Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o dobrowolnym i zapobiegawczym zamiarze podmiotu odpowiedzialnego wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Lakea, dla których stwierdzono przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia 5-[4′-[(5-(azydometylo)-2-butylo-4-chloro-1H-imidazol-1-ylo)metylo]-[1,1′-bifenylo]2-yl]-1H-tetrazol w seriach substancji czynnej użytej do ich wytworzenia.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju trzech serii przedmiotowego produktu leczniczego. W rezultacie wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Lakea (Losartanum kalicum), 50 mg, tabletki powlekane
- numer serii: KW1650, data ważności: 28.02.2023
- numer serii: LG4000, data ważności: 29.02.2024
- numer serii: LG4001, data ważności: 29.02.2024
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria.
Substancją czynną preparatu jest losartan należący do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II lub sartanami.
Lek jest wskazany:
- w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego
- w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu u chorych z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca, udokumentowanym w zapisie EKG
- w leczeniu chorób nerek u chorych na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z białkomoczem nie mniejszym niż 0,5 g/dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
- w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u chorych po 60. roku życia, jeżeli stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE) jest niewłaściwe ze względu na działania niepożądane, szczególnie kaszel lub przeciwwskazane; frakcja wyrzutowa lewej komory serca nie większa niż 40 %, stan kliniczny powinien zostać ustabilizowany podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca.
Źródło: ŁW/GIF
