Sugammadex Reig Jofre to lek odwracający blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych. Podaje go anestezjolog podczas operacji. Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego – Reig Jofre sp. z o.o. – dotyczące wady jakościowej leku. Polega ona na pojawieniu się widocznych cząstek silikonowych w roztworze dwóch serii produktu.
Ryzyko z tym związane potwierdzono też w załączonym do zgłoszenia raporcie oceny bezpieczeństwa. Na podstawie otrzymanych wyników podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego.
– Ponadto, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło powiadomienie w ramach systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert z hiszpańskiego organu kompetentnego (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios- AEMPS) dotyczące wady jakościowej ww. produktu leczniczego z rekomendacją do wycofania serii produktu, objętych niezgodnością, wśród których wskazano również ww. serie przeznaczone na rynek polski – czytamy w decyzji GIF.
Na tej podstawie GIF uznał więc za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu produktu leczniczego Sugammadex Reig Jofre, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek 2 ml. Decyzja dotyczy numerów serii:
- 23203V o dacie ważności: 30.06.2026,
- 24201 o dacie ważności: 30.06.2027,
który zostały wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jak również zakazanie wprowadzania do obrotu ww. serii, wobec których stwierdzono niespełnianie wymagań jakościowych.
Źródło: ŁW/GIF
