W kwietniu ubiegłego roku Główny Inspektor Farmaceutyczny skierował do badań w Narodowym Instytucie Leków lek Auroverin MR (200 mg Mabeverini hydrochloridum). 20 grudnia do GIF wpłynął protokół z tego badania. Wynikało z niego, że przebadana seria leku nie spełnia przewidzianych dla niej wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku. W związku z uzasadnionym podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej GIF 22 grudnia 2023 r. wstrzymał obrót lekiem.
- Czytaj również: Wstrzymanie leku z powodu niespełniania wymogów jakościowych
Po tym fakcie wszczęto postępowanie wyjaśniające. W jego wyniku firma Aurovitas – odpowiedzialna za lek – potwierdziła niespełnianie przewidzianych dla produktu wymagań. Jednocześnie zarekomendowała też wycofanie jednej serii leku. GIF wezwał jednak firmę do złożenia dodatkowych wyjaśnień.
W kolejnych pismach ustalono przyczynę niezgodności i wdrożono odpowiednie działania zapobiegawcze. Jednocześnie firma ustaliła, że wada dotyczyła także dwóch innych serii leku przeznaczonych na polski rynek. W rezultacie zarekomendowała także ich wycofanie z obrotu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że wada leku stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Wydał więc decyzję wycofującą z obrotu produkt Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg.
Opakowanie 60 GTIN 05909991340919, w zakresie następujących serii:
- numer serii: EMBCD2064A, termin ważności 07.2025;
- numer serii: EMBCD2065A, termin ważności 07.2025;
- numer serii: EMBCD2066A, termin ważności 08.2025;
Opakowanie 30 kapsułek GTIN 05909991340902, w zakresie serii:
- numer serii: EMBCD2064A, termin 07.2025
Źródło: ŁW/GIF
