18 października 2023 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pismo otrzymane od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Temozolomide Sun (Temozolomidum). Zawiadamiał on o uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności dla parametru zawartość substancji czynnej. Jednocześnie rekomendował wycofanie z obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej serię nr HAD3165E, termin ważności: 07.2024 produktu. Podmiot odpowiedzialny wskazał ponadto o zablokowaniu sprzedaży pozostających jeszcze w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej opakowań tej serii produktu leczniczego.
Z uwagi na fakt, że wskazany powyżej produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską w procedurze centralnej, analogiczne zawiadomienie wysłano do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w celu skoordynowania działań na poziomie ponadnarodowym. Z informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny wynika bowiem, że seria macierzysta przedmiotowej serii (HAD3165) została zapakowana w sześć różnych podserii: HAD3165A do HAD3165F, przeznaczonych m.in. na rynki kilku państw w ramach Unii Europejskiej, w tym na rynek polski.
Niemcy, Szwecja, Hiszpania…
26 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła w ramach systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert informacja od Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), tj. niemieckiej agencji lekowej, o wycofaniu z obrotu na terytorium Republiki Federalnej Niemiec produktu leczniczego Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg, w zakresie serii: numer HAD3165C, termin ważności 31.07.2024; podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Germany GmbH z siedzibą w Leverkusen, Niemcy. Podstawą wycofania był wynik OOS otrzymany w badaniach stabilności dla zawartości substancji czynnej. Zgłoszeniu Rapid Alert została nadana klasa II, która oznacza, że wada może powodować negatywne skutki zdrowotne, ale nie stanowi potencjalnego zagrożenia życia.
W dniu 3 listopada 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął w ramach systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert Raport Oceniający, dotyczący przedmiotowej wady jakościowej, przygotowany przez Läkemedelsverket tj. szwedzkiej agencji lekowej, która została wyznaczona przez EMA, jako sprawozdawca dla tego przypadku. Jako wnioski w Raporcie Oceniającym zarekomendowano wycofanie produktu Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg, na rynkach, których to dotyczy i nadanie wycofaniu klasy III, która potencjalnie nie stanowi istotnego zagrożenia dla zdrowia.
W dniu 6 listopada 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła w ramach systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert informacja od Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tj. hiszpańskiej agencji lekowej o wycofaniu z obrotu na terenie Hiszpanii serii produktu leczniczego Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg, będącej w obrocie na rynku hiszpańskim . Zgłoszeniu Rapid Alert została nadana klasa II.
W opisanych powyżej okolicznościach faktycznych Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu serii produktu leczniczego Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg, opakowanie 5 kapsułek nr GTIN 05909991287948 w zakresie serii: numer HAD3165E, termin ważności 31.07.2024, która została wprowadzona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
– W przedmiotowej sprawie fakt niespełniania przewidzianych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych został stwierdzony w toku badania stabilności. Badanie wykazało, że przedmiotowy produkt nie odpowiada wymaganiom specyfikacji jakościowej w zakresie parametru zawartość substancji czynnej. Zawartość substancji czynnej jest obniżona w stosunku do dolnego poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu, co w oczywisty sposób wpływa na skuteczność działania tego produktu w zakresie jego wskazań. Okoliczność niespełniania przez produkt leczniczy ustalonych dla niego wymagań jakościowych została następnie potwierdzona przez wyznaczony przez Europejską Agencję Leków organ szwedzki. Okoliczność ta nie była kwestionowana w toku postępowania – wskazuje GIF w swojej decyzji.
Źródło: ŁW/GIF
