Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Petroleum D4, krople doustne, roztwór, numer serii: 02092020-1, w związku z błędnym oznakowaniem produktu, w zakresie terminu ważności. Na opakowaniu produktu leczniczego widnieje termin ważności: 02.2022, a powinno być 09.2022.
W toku postępowania wyjaśniającego podmiot odpowiedzialny zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego, z uwagi na brak spełnienia wymagań dotyczących oznakowania produktu, co jest niezgodne ze Specyfikacją SP/PG/05/15 z dnia 05.02.2015 oraz z Pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu nr IL-1649/ LN-H.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktu leczniczego (czytaj również: Prewencyjne wycofanie produktów marki Colon. Klienci proszeni o ich wyrzucenie…).
Źródło: ŁW/GIF
