30 stycznia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło pismo z firmy Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” dotyczące problemu z lekiem Taromentin. Firma zarekomendowała wycofanie z obrotu produktu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji w dawce 1000 mg + 200 mg. Chodziło konkretnie o lek z serii o numerze 2010525 (termin ważności: 05.2027).
– Jako podstawę do powyższej rekomendacji podmiot odpowiedzialny wskazał „przyjęcie zgłoszenia dotyczącego stwierdzenia obecności fiolki produktu leczniczego Taromentin, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, 500 mg + 100 mg o numerze serii 1020525 w kartoniku indywidualnym produktu leczniczego Taromentin, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, 1000 mg + 200 mg, numer serii 2010525” – czytamy w decyzji.
- Czytaj również: Dwie serie popularnego leku wstrzymane w obrocie
Firma poinformowała, że w ramach przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego jako najbardziej prawdopodobną przyczyną wady jakościowej był błąd ludzki. Na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka stwierdzono, że „[…] powstanie wady miało charakter incydentalny i dotyczy tylko produktu leczniczego Taromentin, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, 1000 mg + 200 mg o numerze serii 2010525. Brak ryzyka wystąpienia wady dla serii pozostających w obrocie.”
Zakwestionowana seria produktu leczniczego była dystrybuowana wyłącznie na rynek polski. Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił uwagę, że charakter wady w opakowaniu znalazł się lek w dawce o połowę niższej. W związku z tym nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia pacjenta związanego z brakiem wystarczającej skuteczności terapeutycznej produktu. Stąd też decyzja o wycofaniu z obrotu wspomnianej serii leku.
Taromentin to silny antybiotyk o szerokim spektrum działania. Jest połączeniem dwóch substancji czynnych: amoksycyliny (antybiotyk z grupy penicylin) oraz kwasu klawulanowego. Lek stosuje się w przypadku zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dróg oddechowych czy zakażenia układu moczowego.
Źródło: ŁW/GIF
