Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego – Zakładu Farmaceutycznego „Amara” Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie, o wycofanie z obrotu serii surowca farmaceutycznego 3% roztworu kwasu borowego. Przyczyną wycofania jest brak spełnienia wymagań jakościowych w zakresie parametrów: zawartość kwasu borowego oraz postać.
GIF podjął decyzję o wycofaniu surowca z obrotu na terenie całego kraju. Stwierdzono wadę jakościową, polegającą na niespełnieniu specyfikowanych wymagań w zakresie za niskiej zawartości kwasu borowego tj. powinno być 2,8-3,2%, a jest 0,3% oraz niezgodna postać.
Decyzja wycofująca dotyczy następujących opakowań i serii:
- 3% roztwór kwasu borowego, 100g
numer serii: 010119, data ważności: 01.2021 - 3% roztwór kwasu borowego, 250g
numer serii: 010119, data ważności: 01.2021 - 3% roztwór kwasu borowego, 500g
numer serii: 010119, data ważności: 01.2021
Kwas borny (borowy) często przepisywany jest przez lekarzy jako składnik leku recepturowego. Najczęściej przygotowuje się jego roztwór wodny o stężeniu 3% (Solutio Acidi borici 3%). Roztwór ten stosuje się m.in do odkażania zmienionej zapalnie skóry, powierzchownych uszkodzeń naskórka oraz stanów zapalnych narządów moczowo-płciowych. Roztwór ten stosuje się również jako składnik maści i kremów recepturowych.
Więcej o lekach recepturowych można przeczytać w serwisie RECEPTURA.PL.
Źródło: ŁW/GIF
