Pod koniec czerwca Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu dwie serie leku Seronil w dawce 20 mg. Jednocześnie w toku prowadzonych wspólnie z URPL i firmą Orion Corporation działań wyjaśniających, okazało się, że określone serie leku wyprodukowano z użyciem substancji pomocniczej o określonej zawartości azotynów. Zawartość w niej zanieczyszczenia w postaci N-nitroso fluoxetine przekraczała wartość określoną w specyfikacji jakościowej.
GIF poinformował, że Europejska Agencja Leków rekomenduje uznanie za bezpieczne podwyższenie limitu dla ww. zanieczyszczenia (wskazano tzw. limit tymczasowy). Rekomendacja ta ma zastosowanie do 1 grudnia 2025 r. Niemniej kilkanaście serii leku Seronil w dawce 10 mg przekroczyło limit tymczasowy akceptowany przez EMA.
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu leku w tej dawce, w zakresie następujących serii:
- dla opakowania 30 szt.
2177338, 2177335, 2170573, 2170570, 2170574, 2165890, 2165891, 2155889, 2155891, 2155887, 2148990, 2148993, 2142370, 2142373, 2142366, 2139751, 2132807, 2129812, 2127577, 2125324,
- dla opakowania 100 szt.
2177351, 2177349, 2177345, 2177343, 2165879S1, 2165880S1, 2165623S1, 2165878S1, 2165889, 2155900, 2155896, 2155893, 2155892, 2148605, 2148604, 2148603, 2148601, 2142375, 2139752, 2139754, 2132809, 2132812, 2130194, 2129819, 2129817, 2127575, 2126763, 2125326, 2125325,
– Stwierdzona niezgodność w zakresie zawartości zanieczyszczenia N-nitroso fluoxetine wskazuje na utratę jakości określonej dla tego leku, co może nie pozostać bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania. Ustalone kryterium akceptacji dla zawartości ww. zanieczyszczenia zostało przekroczone. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego – wskazał GIF.
- Czytaj również: Popularny magnez wycofany z obrotu. Problem ze stabilnością…
Jednocześnie GIF wycofał też z obrotu lek w dawce 20 mg o numerach serii: 2127580 (30 szt) i 2132779 (100 szt). W ich przypadku również potwierdzono wystąpienie niezgodności.
Źródło: ŁW/GIF
