Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ( PRAC ) EMA dokonuje przeglądu danych dotyczących potencjalnego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych (NDD) u dzieci poczętych przez ojców przyjmujących leki zawierające walproinian.
– Przegląd koncentruje się na danych z retrospektywnego badania obserwacyjnego przeprowadzonego przez firmy jako obowiązek po poprzedniej ocenie bezpieczeństwa stosowania walproinianu podczas ciąży – informuje w swoim komunikacie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W tym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym porównano ryzyko wystąpienia NDD (w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu) u dzieci mężczyzn przyjmujących walproinian z ryzykiem u dzieci mężczyzn przyjmujących lamotryginę lub lewetiracetam (inne metody leczenia padaczki). Zostało przeprowadzone przy użyciu wielu baz danych rejestrów w Danii, Norwegii i Szwecji. Wstępne wyniki badania mogą wskazywać na zwiększone ryzyko wystąpienia NDD u dzieci mężczyzn przyjmujących walproinian w okresie trzech miesięcy przed poczęciem. PRAC zidentyfikował jednak istotne ograniczenia danych z badania.
Błędy wpłynęły na wyniki badań?
– W szczególności PRAC miał pytania dotyczące definicji NDD zastosowanej w badaniu oraz konkretnego typu padaczki, na który cierpieli pacjenci. To ostatnie jest ważne, ponieważ walproinian może być przepisywany częściej w przypadku niektórych typów padaczki związanych z wystąpieniem u dzieci NDD – informuje Prezes URPL.
Ponadto po przedłożeniu wyników badań firmy poinformowały PRAC o błędach w norweskiej bazie danych; wpływ tych błędów nie jest jeszcze znany. W związku z tym PRAC zwrócił się do firm o jak najszybsze przedstawienie analiz poprawionych danych i dodatkowych informacji w celu wyeliminowania ograniczeń.
- Czytaj również: Nowe ograniczenia dotyczące walproinianu
PRAC dokona przeglądu wymaganych danych, gdy staną się one dostępne i wyda zalecenie dla całej UE. W oczekiwaniu na wynik oceny PRAC niektóre państwa członkowskie wdrożyły tymczasowe zalecenia krajowe.
– Pacjenci płci męskiej leczeni walproinianem nie powinni przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ich padaczka lub choroba afektywna dwubiegunowa mogą się nasilić. Nagłe przerwanie leczenia padaczki może wywołać drgawki. Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek pytania dotyczące leczenia, powinni porozmawiać z lekarzem – informuje Prezes URPL.
Dotychczasowe zalecenia dotyczące unikania narażenia kobiet w ciąży na leki zawierające walproinian ze względu na ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych (wad wrodzonych) i zaburzeń neurorozwojowych pozostają w mocy.
Źródło: ŁW/URPL
