8 czerwca 2022 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o zasadności wycofania z obrotu produktu leczniczego Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml syrop, o następujących numerach serii:
- 2900301,
- 2900401,
- 2900601,
- 2901501,
- 2901601,
- 2901701,
- 2901801.
– Wystąpienie podmiotu odpowiedzialnego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w powyższej sprawie było wynikiem zgłoszenia przez wytwórcę substancji czynnej nieoczekiwanego wyniku poza specyfikacją w badaniach mikrobiologicznych. Podmiot odpowiedzialny, na podstawie uzyskanych od wytwórcy substancji czynnej informacji, uznał, iż zachodzą podstawy do rozważenia przez kompetentny organ zasadności prewencyjnego wycofania z obrotu ww. serii produktu leczniczego Lactulose-MIP – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
Jednocześnie 9 czerwca 2022 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął Rapid Alert z Niemiec rekomendujący wycofanie konkretnych serii leku Lactulose-MIP przeznaczonych na rynek polski, w związku ze zgłoszeniem do organu nadzorczego w Niemczech zagrożenia zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej, użytej do wytworzenia tegoż leku (czytaj również: Zaparcia – jak o nich rozmawiać?).
W rezultacie GIF wydał dwie decyzje dotyczące wycofania z polskiego rynku wspomnianego leku. Pierwsza obejmuje wskazane serie preparatu przeznaczonego na polski rynek. Druga z kolei dotyczy leku sprowadzonego do naszego kraju w ramach importu równoległego przez firmę InPharm (numer serii: 3139208).
Źródło: ŁW/GIF
