REKLAMA
pt. 9 lutego 2024, 08:01

Zaskakująca wrzutka do ustawy w sprawie dyżurów aptek

Wczoraj sejmowa Komisja Zdrowia rozpatrywała nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne, która dotyczy możliwości sprzedaży bez recepty pigułki „dzień po”. Jeden z posłów zaproponował do niej jednak poprawki, dotyczące nowych przepisów o dyżurach aptek…

Poseł Tadeusz Chrzan podczas posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia zgłasza poprawki do Prawa farmaceutycznego dotyczące dyżurów aptek
Podczas procesowania zmian dotyczących sprzedaży bez recepty pigułki „dzień po”, jeden z posłów zaproponował zmiany w sprawie dyżurów aptek (fot. screen)

Sejmowa Komisja Zdrowia pozytywnie zaopiniowała wczoraj rządowy projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Jej celem jest umożliwienie dostępu do pigułki „dzień po” bez recepty osobom po 15 roku życia. W trakcie posiedzenia odbyła się też gorąca dyskusja, w trakcie której posłowie Prawa i Sprawiedliwości, kwestionowali zasadność zmian. Proponowali oni także swoje poprawki do projektu. Jedna z nich zakładała podniesienie wieku, od którego lek miałby być dostępny bez recepty do 18 lat. Ostatecznie jednak Komisja odrzuciła te poprawki i poparła projekt bez zmian. Nikt się chyba jednak nie spodziewał, że będą też poprawki w sprawie dyżurów aptek…

Właśnie trzy takie poprawki do projektu zgłosił poseł Tadeusz Chrzan z Prawa i Sprawiedliwości. Biuro legislacyjne Sejmu oceniło, że poprawki wykraczały poza zakres prac komisji. Jego propozycje zakładały bowiem zmiany w zupełnie innej części ustawy, dotyczącej dyżurów aptek…

Wrzutka dotycząca dyżurów aptek

Jak sam przyznał poseł Tadeusz Chrzan, poprawki powstały w odpowiedzi na korespondencję, która wpłynęła do Komisji Zdrowia od Związku Powiatów Polskich. Zapewnił jednocześnie, że obejmują one kwestie techniczne dotyczące nowych przepisów w sprawie dyżurów aptek.

Przypomnijmy, że od 1 stycznia 2024 r. obowiązują nowe regulacje dotyczące organizowania i finansowania dyżurów aptek. Zostały one wprowadzone wraz z tzw. dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej. Określają one nową procedurę zgłaszania się aptek do pełnienia dyżurów, ale też zawierania w tej sprawie umów z NFZ. W ustawie znalazły się również bardzo szczegółowe warunki, jakie apteki muszą spełniać, by mogły pełnić dyżury aptek. I to ich dotyczą poprawki zgłoszone przez posła.

Tomasz Chrzan zaproponował zmiany w trzech fragmentach wspomnianych przepisów. Chodzi o art. 94 ust. 8,  art. 94 ust. 10 i art. 94 ust. 20.

Art. 94 ust. 8

W pierwszej ze swoich poprawek poseł Tadeusz Chrzan zaproponował usunięcie litery b z art. 94 ust. 8 w pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Przepis ten wskazuje sytuacje, w które dyskwalifikują aptekę do pełnienia dyżurów. Wynika z niego, że:

Do pełnienia dyżurów w porze nocnej lub dyżurów w dni wolne od pracy nie wyznacza się apteki ogólnodostępnej, jeżeli wobec podmiotu, który ją prowadzi w okresie 3 lat poprzedzających rok, w którym ma być pełniony dyżur, wydano ostateczną decyzję w przedmiocie nakazania usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień w prowadzeniu działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Poprawka zakłada usunięcie tego ograniczenia, w rezultacie wspomniane apteki mogłyby pełnić dyżury.

Art. 94 ust 10

Pierwszy z przepisów, do którego zaproponowano poprawkę brzmi następująco:

Przed podjęciem uchwały, o której mowa w ust. 3, osoba uprawniona do reprezentowania podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, o której mowa w ust. 9 pkt 2, w terminie 7 dni od dnia wezwania przez zarząd powiatu, składa oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 8, oraz że w wyznaczanej aptece ogólnodostępnej spełnione są wymagania, o których mowa w ust. 7 pkt 3. Oświadczenie składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń przewidzianej w art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

Poprawka posła Chrzan polega na usunięciu z przepisu fragmentu mówiącego „oraz że w wyznaczanej aptece ogólnodostępnej spełnione są wymagania, o których mowa w ust. 7 pkt 3.”. Jej efektem byłoby zniesienie konieczności składania przez aptekę oświadczenia, że nie ma możliwości zapewnienia produktów leczniczych (w tym recepturowych) i z personelu w liczbie dostosowanej do świadczenia usług farmaceutycznych i sprawowania opieki farmaceutycznej.

Art. 94 ust. 20

Ostatnia z przedstawionych przed posła Tadeusza Chrzana poprawek dotyczy sprostowania faktycznego błędu, który pojawił się w przepisów. Dotyczy on nieprawidłowego odniesienia do ustawy, w której miałyby znaleźć się przepisy dotyczące kontroli w aptekach.

Obecnie przepis ten mówi:

Jeżeli w wyniku kontroli, o której mowa w art. 47 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zostanie stwierdzone, że apteka ogólnodostępna nie pełniła dyżuru albo pełniła go w wymiarze mniejszym, niż zostało wyznaczone, podmiot prowadzący aptekę ma obowiązek zwrotu dotychczas otrzymanego wynagrodzenia ryczałtowego z tytułu pełnienia dyżurów, od czasu wyznaczenia do ich pełnienia, wraz z odsetkami ustawowymi za opóźnienie, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty.

Poprawka posła Chrzana zastępuje odniesienie do ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, odniesieniem do ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Sejmowa Komisja Zdrowia negatywnie zaopiniowała wszystkie poprawki posła Tadeusza Chrzan. Zostały one jednak zgłoszono jako wnioski mniejszości, w rezultacie podczas posiedzenia plenarnego Sejmu zostaną one ponownie poddane pod głosowanie posłów.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany

Zaburzenia nastroju – co można polecić pacjentowi?

7 lutego 202412:31

Zaburzenia psychiczne stanowią coraz poważniejszy problem wśród większości społeczeństw w Europie i na świecie [1,2,3]. W szczególności mowa tu o zaburzeniach depresyjnych.

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. (fot. Shutterstock)

U osób zmagających się z problemami łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych pojawiają się zaburzenia nastroju, podczas których nierzadko utrzymuje się smutek i poczucie rezygnacji [2]. Pacjenci ci odczuwają pustkę i bardzo często dochodzi do zmniejszenia lub utraty zainteresowań. Charakterystycznym symptomem zgłaszanym przez nich jest także brak motywacji i chęci do działania [2]. Z tego typu problemami zgłosiła się do apteki Pani Kinga…

Zaburzenia nastroju u pacjentki

Pacjentką jest Pani Kinga – kobieta w wieku 35 lat. Pani Kinga jest osobą pracowitą i ambitną, realizującą się na polu zawodowym. W życiu prywatnym natomiast jest mamą dwójki dzieci. Lubi, kiedy wszystko ma dobrze poukładane i stara się nad wszystkim panować. Mimo to, od czasu do czasu zmaga się z zaburzeniami nastroju, jest przygnębiona i przytłoczona. Wśród objawów opisuje złe samopoczucie i stan rezygnacji. Skarży się również na brak motywacji do pracy, a nawet do wykonywania codziennych czynności, który nasila się w tych trudnych okresach. Chcąc nadal realizować swoje obowiązki zawodowe i te wynikające z posiadania rodziny, Pani Kinga prosi o rekomendację preparatu bez recepty, który pomógłby jej uporać się z doskwierającym jej problemem. W odpowiedzi sugerujesz jej lek zawierający w swoim składzie wyciąg z dziurawca. Pacjentka słyszała jednak o efektach ubocznych w postaci plam na skórze po ekspozycji na słońce. Jak uargumentujesz swoją rekomendację?

Zaburzenia depresyjne – choroba naszych czasów

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. Jak pokazują statystyki, w większości przypadków dotykają one częściej kobiet niż mężczyzn [1,2]. Osoby zmagające się z tego typu dolegliwościami odczuwają spadek nastroju, doświadczają zaburzeń funkcji poznawczych, problemów ze snem, poczucia rezygnacji i spadku energii do działania [2]. Z punktu widzenia fizjologii, przyczyn takiego stanu rzeczy upatrywać należy w kilku mechanizmach.

Jednym z powodów może być niedobór monoamin będących neuroprzekaźnikami w ośrodkowym układzie nerwowym [2,3]. Dotyczy to m.in. serotoniny, noradrenaliny i dopaminy. Inna z teorii mówi o wpływie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na homeostazę organizmu. Okazuje się bowiem, że długotrwałe narażenie na tzw. hormon stresu (kortyzol), wytwarzany przez nadnercza, źle wpływa na organizm, powodując chociażby wycofanie i wzrost lęku [2,3,4].

Biorąc pod uwagę nasilenie dolegliwości, wyróżnia się 3 stopnie zaburzeń depresyjnych: łagodne, umiarkowane i ciężkie. W kontekście ciężkich zaburzeń nieodzownym elementem terapii są syntetyczne leki przeciwdepresyjne. Jednakże w odniesieniu do zaburzeń łagodnych wsparciem w  takich sytuacjach może być dziurawiec [1,2,3,6].

Zaburzenia nastroju – dziurawiec zwyczajny skuteczny w ich leczeniu 

Dziurawiec to znana od wieków roślina, wykorzystywana w ziołolecznictwie [1,5]. Pomimo swoich licznych właściwości obecnie wykorzystywany jest przede wszystkim w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych (zgodnie z rekomendacjami EMA) [1]. Badania i metaanalizy potwierdzają, że stanowi on akceptowalną i jedną z nielicznych alternatyw dla syntetycznych leków przeciwdepresyjnych [1,2,3,5].

Za aktywność przeciwdepresyjną dziurawca odpowiadają składniki aktywne ziela dziurawca, przede wszystkim hyperforyna, hyperycyna, pseudohyperycyna i flawonoidy [6]. Jak udowodniono, związki aktywne rośliny hamują wychwyt zwrotny monoamin w układzie nerwowym (w odróżnieniu od poszczególnych grup leków przeciwdepresyjnych hamują jednocześnie wychwyt kilku monoamin) [3]. Co więcej – dziurawiec redukuje niekorzystne zmiany w OUN indukowane za sprawą aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza [3,6]. Hyperycyna hamuje uwalnianie z monocytów interleukin IL-6 i IL-1β, które przyczyniają się do wzrostu wydzielania kortyzolu przez nadnercza [6]. Finalnie, po zastosowaniu dziurawca obserwuje się efekty podobne jak po zastosowaniu syntetycznych leków przeciwdepresyjnych. Potwierdzają to liczne badania i metaanalizy, według których skuteczność wyciągu z dziurawca jest porównywalna do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) [1,2,3].

Dziurawiec zwyczajny – co z działaniami niepożądanymi?

Pani Kinga martwi się, że stosowanie dziurawca może przyczynić się do wystąpienia niepożądanych efektów ubocznych. W praktyce jednak działania niepożądane występują u 1-3% osób stosujących dziurawiec [2]. Na podstawie przeprowadzonych badań i wieloletnich obserwacji, działania niepożądane, które mogą wystąpić uznawane są za łagodne i przemijające. W licznych badaniach porównujących terapię z użyciem dziurawca i syntetycznych leków przeciwdepresyjnych, obserwowano, że pacjenci zdecydowanie częściej przerywali leczenie lekami syntetycznymi niż wyciągiem z dziurawca. Powód? Znacznie poważniejsze i bardziej uciążliwe działania niepożądane po zastosowaniu leków na receptę [2,5,6]. Przy standardowej terapii lekami syntetycznymi nawet 10-20% pacjentów rezygnuje z leczenia. Dziurawiec cechuje się znacznie lepszą tolerancją [5,6].

Wystąpienie fotouczulenia po stosowaniu dziurawca jest co prawda potencjalnie możliwe a działanie to zostało opisane w literaturze, ale przy zachowaniu zalecanego dawkowania i nie przekraczaniu dawki maksymalnej oraz przy zastosowaniu się do pozostałych zaleceń (tzn. unikanie częstej i długiej ekspozycji na promieniowanie słoneczne, czy też stosowanie filtrów przeciwsłonecznych w okresie dużego nasłonecznienia) problem ten zostaje ograniczony do minimum [1].

Herbatka to nie to samo, co wyciąg alkoholowy

Wielu pacjentów decyduje się na wybór herbatek z dziurawca w kontekście niwelowania zaburzeń depresyjnych. Należy jednak w tym miejscu podkreślić, że tego typu preparaty niestety nie wykazują takiego działania. Wszystko za sprawą tego, że składniki odpowiedzialne za ten efekt terapeutyczny (tj. hyperycyna i hyperforyna) są praktycznie nierozpuszczalne w wodzie. Dopiero ekstrakcja przy pomocy rozpuszczalnika alkoholowego pozwala na otrzymanie wyciągu, który wykazuje aktywność farmakologiczną pod kątem leczenia zaburzeń depresyjnych [1,6].

Depremin to lek na bazie wyciągu z ziela dziurawca

Rekomendacją dla Pani Kingi może być produkt leczniczy Depremin [7]. Depremin to lek zawierający w jednej tabletce 612 mg wyciągu z ziela dziurawca. Wskazaniem do jego stosowania jest krótkotrwałe leczenie objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych [7]. Zalecane stosowanie to 1 tabletka dziennie przez 6 tygodni leczenia. Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 4 tygodniach stosowania produktu [7]. Depremin jest jedynym w Polsce lekiem ziołowym dostępnym bez recepty, wskazanym do krótkotrwałego leczenia zaburzeń depresyjnych. Uspokajając Panią Kingę należy wspomnieć, że stosowanie go w zalecanych dawkach i przy zastosowaniu filtrów UV ryzyko fototoksyczności jest znikome [1,7].

Literatura:

  1. Dziurawiec w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych, Agnieszka Zielińska, Lek w Polsce, 2022’9, Vol.32(376)
  2. Depression and its phytopharmacotherapy – a narrative review, Łukasz Dobrek, Krystyna Głowacka, International Journal of Molecular Sciences 2023,24,4772
  3. Preclinical data supporting/refuting the use of Hypericum perforatum in the treatment of depression, Rosalia Crupi, Yousef Abdel Kareem Abusamra, Edoardo Spina, Gioacchino Calapi, CNS & Neurological Disorders – Drug Targets, 2013,12,4
  4. Rola stresu psychologicznego w neuroendokrynnej regulacji pobierania pokarmu i powstawaniu otyłości, Patrycja Kłósek, Forum Zaburzeń Metabolicznych 2016, tom 7, nr 3, 111-118
  5. Role in depression of a multi-fractionated versus a conventional Hypericum perforatum extract, Francesco di Pierro, Paolo Risso, Roberto Settembre, Panminerva Med. 2018;60:156-60
  6. Rola dziurawca w leczeniu depresji, Maria Gałuszko, Wiesław Jerzy Cubała, Psychiatria 2005, tom 2, nr 2, 93-96
  7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Depremin

Depremin 612 mg; 1 tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DERpierwotny3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę, nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). Wskazania: Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: jedna tabletka (612 mg), raz na dobę. Dzieci i młodzież: stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Sposób podawania: podanie doustne. Czas stosowania: 6 tygodni. Wystąpienia działania terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza.  Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, takrolimusem do użytku ogólnoustrojowego, amprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, irinotekanem i warfaryną. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie UV (ultrafioletowe). Dzieci i młodzież: Ponieważ brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Działania niepożądane: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana. W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić nasilone objawy, w tym takie jak dla oparzenia słonecznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Zakłady Farmaceutyczne Colfarm S.A., ul. Wojska Polskiego 3, 39-300 Mielec. Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB na dopuszczenie do obrotu nr: 25909. (ChPL Depremin 07/2020)

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]