Polska jest jednym z liczących się w Europie producentów tzw. generyków, czyli leków odtwórczych. Polscy producenci – i nie tylko polscy – nie lubią jednak tego określenia. To niewłaściwa nazwa, wprowadzająca w błąd – podkreślają.
– Lek generyczny odbierany jest jako ten gorszy, jedynie odtwórczy. Wolimy zatem stosować inne określenie – lek drugiej generacji, czyli wytwarzany po wygaśnięciu praw patentowych leku oryginalnego – tłumaczy Bogdan Maślanek, szef Zakładu Produkcyjnego Jednostki Biznesowej API Zakładów Farmaceutycznych Polpharma.
Jak zaznacza, wobec wszystkich leków, również tych „odtwórczych”, stawiane są duże wymogi jakościowe. Inaczej nie zostaną one dopuszczone na rynek (czytaj również: Wprowadzenie na rynek leku generycznego to innowacja?).
– Taką samą specyfikację ma zatem lek oryginalny, jak i ten drugiej generacji, bo one nie mogą się różnić – muszą wykazywać taką samą biorównoważność. A to oznacza, że pacjent nie może odczuć żadnej różnicy terapeutycznej – dodaje.
Wąskie pojmowanie innowacyjności
Doradca ds. Projektów Strategicznych R&D Krzysztof Kurowski zwraca uwagę, że proces rozwoju każdego leku jest innowacyjny, uczestniczą w nim duże zespoły naukowców i zaawansowane centra badawczo-rozwojowe.
– To trudny i wieloetapowy proces, zajmuje kilka lat, trzeba też ponieść duże nakłady na opracowanie leku drugiej generacji – od kilku do kilkudziesięciu milionów złotych. W centrach badawczo-rozwojowych Polpharmy 270 naukowców pracuje nad opracowaniem takich leków – podkreśla.
Odmawianie innowacyjności lekom drugiej generacji wynika z wciąż pokutującego w Polsce i innych krajach zbyt wąskiego pojmowania innowacyjności (czytaj również: Branża farmaceutyczna jedną z najbardziej innowacyjnych w Polsce).
– Związane jest ono z niedostateczną świadomością tego jak skomplikowanym procesem technologicznym jest opracowane substancji czynnej, czy końcowej postaci leku – dodaje specjalista.
Przemysł farmaceutyczny najbardziej innowacyjny
Kurowski przypomina, że rocznie na świecie rejestrowanych jest od 30 do 40 oryginalnych leków. Gdyby tylko to wziąć pod uwagę, to można byłoby sądzić, że przemysł farmaceutyczny jest mało innowacyjny. Ale nie jest to prawdą – leki drugiej generacji też wymagają myśli technicznej i wykorzystania nowych technologii.
– Trzeba pamiętać, że leki oryginalne objęte są tzw. patentem produktowym, jak też licznymi patentami procesowymi. My, też patentujemy, na przykład nowe drogi syntezy substancji czynnej oraz nowe formulacje leków i nowe rozwiązania – wskazuje Kurowski.
Wyjaśnia, że zgłoszenie patentowe może dotyczyć opracowania nowej drogi syntezy czy formulacji leku.
– Poza tym po 20 latach od wprowadzenia leku oryginalnego stan naszej wiedzy też się zmienia i dysponujemy jeszcze nowszymi technologiami, które możemy zastosować i udoskonalić rozwijany lek drugiej generacji. Tak jest nie tylko w Polsce, ale i na całym świecie – dodaje.
Leki biologiczne to przyszłość
Jeszcze większym wyzwaniem są leki biologiczne drugiej generacji, opracowywane po wygaśnięciu praw patentowych na oryginalne leki biotechnologiczne W USA i Unii Europejskiej coraz częściej rejestrowane są leki biologiczne. Przypada na nie już połowa nowych leków rejestrowanych przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).
– Badania nad tymi lekami są zupełnie inne niż w przypadku leków wykorzystujących syntezę chemiczną. Wykorzystując naturalne zdolności bakterii i komórek ssaczych sprawiamy, że są one mikrofabrykami leków. Po zaprojektowaniu i wprowadzeniu do komórek odpowiedniego materiału genetycznego są one w stanie wytwarzać to, na czym nam zależy – wyjaśnia Krzysztof Kurowski.
A czy jest szansa na opracowanie i wdrożenie oryginalnego polskiego leku? Eksperci są sceptyczni – przynajmniej na razie takiej szansy nie widzą (czytaj również: Wspieranie producentów leków generycznych nie zabezpieczy dostaw leków do Polski).
– W najbliższych latach będzie to bardzo trudne, by polska firma od początku do końca samodzielnie rozwinęła i wdrożyła innowacyjną i oryginalną molekułę, gdyż na to potrzebny jest budżet sięgający miliardów euro. A na to nawet dobrze prosperujących polskich firm jeszcze nie stać – zaznacza doradca ds. Projektów Strategicznych R&D Naukowej Fundacji Polpharmy.
Autor: Zbigniew Wojtasiński
Źródło: PAP – Nauka w Polsce
