Ankieta została przeprowadzona w grupie “Farmacja” na portalu społecznościowym Facebook, w dniach od 20 do 23 grudnia. Wzięło w niej udział 606 pracowników aptek, który odpowiadali na pytanie: czy zamierzasz zaszczepić się przeciw COVID-19? Ponad połowa ankietowanych (55%) wskazała, że zamierza zaszczepić się już w “etapie 0” Narodowego Programu Szczepień. Zgłoszenia do niego są zbierane przez szpitale węzłowe jeszcze do 28 grudnia (czytaj również: Wydłużono czas zbierania zgłoszeń personelu medycznego do szczepień przeciw COVID-19).

17% ankietowanych pracowników aptek przyznało, że zamierza się zaszczepić, ale dopiero później. Przyczyną takiej decyzji mogą być zarzuty wobec szczepionki, dotyczące braku informacji o działaniach niepożądanych odległych w czasie. Z kolei 25% ankietowanych stwierdziło, że z różnych powodów nie zamierza się szczepić przeciw COVID-19.

W mediach społecznościowych i zamkniętych grupach dla pracowników aptek można zaobserwować szereg dyskusji dotyczących szczepień. Część farmaceutów i techników farmaceutycznych ma wątpliwości co do bezpieczeństwa szczepień. Ich zarzuty są jednak bardzo ogólne. Dotyczą przede wszystkich zbyt szybkiego – ich zdaniem – procesu stworzenia i rejestracji szczepionki. Wątpliwości budzi też kwestia zwolnienia producentów z odpowiedzialności za działania niepożądane szczepionek.

W ankiecie tylko 2% pracowników aptek przyznało, że jeszcze nie podjęło decyzji dotyczącej tego czy zaszczepią się przeciw COVID-19. Kilku ankietowanych stwierdziło z kolei, że chciałoby się zaszczepić, lecz ma przeciwwskazania do przyjęcia szczepionki. Przypomnijmy, że aktualnie przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw COVID-19 jest uczulenie na składniki szczepionki. Nie jest zalecane też szczepienie w tracie ciąży.

Odpowiedzi na najczęstsze pytania

W związku z pojawiającymi się pytaniami i wątpliwościami dotyczącymi szczepień przeciw COVID-19, Ministerstwo Zdrowia przygotowało odpowiedzi na tej najczęstsze:

Czy szczepionka jest bezpieczna? Jakim badaniom i procedurom podlega?

Niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje.

Skrócono do minimum procedury rejestracyjne, ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek.

Szczepionki, tak jak pozostałe produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dot. ich rejestracji są bardzo rygorystyczne.

W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Decyzja może być także podjęta przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej.

W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Następuje to na podstawie dokumentacji zawierającej dane zebrane w czasie prac nad produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka dotyczy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego.

W przypadku COVID-19 dla szybkiego zapewnienia  dostępności skutecznej i bezpiecznej szczepionki, skracane są terminy administracyjne. Te ułatwienia proceduralne nie obniżają obowiązujących wymogów  dot. bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.

Umowy o wczesnym zakupie podpisywane przez Komisję Europejską uzależniają końcowy zakup od otrzymania dostępu do obrotu szczepionki w Unii Europejskiej. Pozytywna decyzja o całkowitym lub warunkowym dostępie zostanie podjęta jedynie względem szczepionek, które udowodnią swoją skuteczność i bezpieczeństwo w procedurze centralnej prowadzonej przez Europejską Agencję Leków.

Także firmy farmaceutyczne przeprowadzają własne testy. Moderna, jeden z producentów szczepionki przeciwko COVID-19 – dane opracowano na podstawie analizy 196 potwierdzonych zakażeń COVID-19 wśród 3000 uczestników badania. Firma stwierdziła, że w grupie placebo zaobserwowano 185 przypadków COVID-19 w porównaniu do 11 przypadków w grupie, która otrzymała szczepionkę.

Dlaczego szczepionka na koronawirusa powstała tak szybko?

W odróżnieniu od tradycyjnych szczepionek (np. na grypę sezonową) szczepionki mRNA mogą mieć krótszy okres produkcyjny. To efekt tego, że zamiast wstrzykiwać białka wirusowe, nasz organizm wykorzystuje instrukcje do samodzielnego ich tworzenia. Ponadto cząsteczki mRNA mają prostszą strukturę niż białka.

Za dopuszczenie do obrotu szczepionek pandemicznych odpowiada Komisja Europejska, po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). EMA wdrożyła szereg mechanizmów wspierających prace rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19, przyspieszających proces dopuszczania do obrotu, takich jak: szybkie i bezpłatne doradztwo naukowe oraz szybką weryfikację i zatwierdzanie planu badań pediatrycznych.

W zakresie wydawania pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wdrożono następujące procedury:

• przegląd etapowy – narzędzie regulacyjne wykorzystywane przez EMA do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny danej szczepionki pandemicznej. W tej procedurze, przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, CHMP sukcesywnie dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki;
• przyspieszona ocena – jest to skrócona procedura oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego z 210 do mniej niż 150 dni;
• warunkowe dopuszczenie do obrotu – jeżeli zgodnie z opinią CHMP m.in. stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny oraz korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności produktu leczniczego na rynku przeważają nad ryzykiem wynikającym z potrzeby uzyskania dalszych danych może zostać przyznane pozwolenie warunkowe.

Czy osoby uczulone mogą przyjmować szczepienia?

Zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi szczepień, przeciwwskazaniem do szczepienia jest reakcja anafilaktyczna po podaniu szczepionki przeciw COVID-19 oraz ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub inny składnik szczepionki.

Ostatecznie do szczepień kwalifikuje lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjenta.

Czy rząd planuje fundusz dla osób, u których wystąpią niepożądane odczyny poszczepienne?

Tak. Planowane jest stworzenie funduszu kompensacyjnego dla osób, u których wystąpią niepożądane odczyny poszczepienne (NOP). Szczegółowe zasady tego funduszu zostaną określone w ustawie.

Czy szczepionka jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Według stanu na 14.12.2020 r. w rekomendacjach Komitetów Doradczych ds. Szczepień w Wielkiej Brytanii, Kanadzie oraz Stanach Zjednoczonych, gdzie dopuszczono do realizacji programu szczepień przeciw COVID-19 szczepionkę mRNA firmy Pfizer/BioNTech, wskazano m.in., że nie zaleca się szczepienia w okresie ciąży i karmienia piersią, z uwagi na to, że nie prowadzono badań klinicznych w takich grupach pacjentów.

©MGR.FARM