Zapisy wprowadzające zmiany w ustawie o zawodzie farmaceuty zostały w ostatnim czasie dopisane do projektu ustawy o wyrobach medycznych. Projekt ten jest procedowany już od 2019 roku a w ostatnich tygodniach rozpatrywany był przez Komisję Prawniczą. To właśnie na tym etapie dopisano do niego zmiany w ustawie o zawodzie farmaceuty (czytaj również: Ustawa o zawodzie farmaceuty oznacza nowe zadania kierownika apteki. Jakie?).
A zmian tych jest kilka, a część z nich ma charakter redakcyjny. Pierwsza z nich dotyczy rozbudowania określenia „wyroby medyczne” w opisie konsultacji farmaceutycznych będących elementem opieki farmaceutycznej. W rezultacie wyrazy „wyrobów medycznych” w art. 4 ust. 2 pkt 1, zastępowane jest wyrazami „wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanych dalej „wyrobami medycznymi”.
Inna zmiana dotyczy z kolei usunięcia odniesienia definicji wyrobów medycznych do uchylanej ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku.
Również za redakcyjną zmianę w ustawie o zawodzie farmaceuty można uznać nowe brzmienie art. 33. Aktualnie mówi on, że „farmaceuta jest obowiązany zgłosić działanie niepożądane produktu leczniczego zgodnie z art. 36d ustawy – Prawo farmaceutyczne, incydent medyczny zgodnie z art. 74 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub niepożądany odczyn poszczepienny zgodnie z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2020 r. poz. 1845 i 2112)”.
Projekt ustawy o wyrobach medycznych zakłada zmianę tego brzmienia na następujące: „farmaceuta jest obowiązany zgłosić działanie niepożądane produktu leczniczego zgodnie z art. 36d ustawy – Prawo farmaceutyczne, incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, lub niepożądany odczyn poszczepienny zgodnie z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2020 r. poz. 1845, z późn. zm.).”.
Źródło: ŁW/RCL
