Choć większość produktów na polskim rynku leków jest importowana zza granicy, litera prawa nadaje szczególne miejsce dwóm odmianom tego procesu: importowi docelowemu oraz importowi równoległemu. Każdy z nich może zaistnieć przy innej potrzebie konsumenta i przy innych obwarowaniach prawno-administracyjnych, więc przyjrzyjmy im się bliżej.
Import docelowy
Zgodnie z artykułem 4. Ustawy Prawo farmaceutyczne, do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Do obrotu w ramach importu docelowego nie dopuszcza się jednak produktów leczniczych w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.
Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w ramach importu docelowego jest zapotrzebowanie szpitala albo zapotrzebowanie lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, wystawiający zapotrzebowanie kieruje do ministra właściwego do spraw zdrowia. Potwierdzone zapotrzebowanie minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie zwraca wystawiającemu zapotrzebowanie.
Szpital wystawiający zapotrzebowanie kieruje zapotrzebowanie bezpośrednio do hurtowni farmaceutycznej, a jeśli zapotrzebowanie jest wystawiane przez lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, to kieruje on je do hurtowni farmaceutycznej za pomocą apteki ogólnodostępnej. Samo zapotrzebowanie w ciągu 60 dni od daty wystawienia musi trafić do Ministra Zdrowia, a w ciągu 60 dni od daty otrzymania potwierdzenia z Ministerstwa musi zostać skierowane do hurtowni farmaceutycznej. Natomiast termin realizacji recepty na produkty lecznicze lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy w ramach importu docelowego nie może przekroczyć 120 dni od daty wystawienia recepty.
Import równoległy
Zupełnie czym innym jest import równoległy, który polega na sprowadzaniu do Polski produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, oraz które uzyskały pozwolenie na import równoległy. W przypadku leków zarejestrowanych za pośrednictwem Europejskiej Agencji ds. Leków, EMA wydaje również pozwolenie na dystrybucję równoległą leku z obszaru państw EOG, w których został on wprowadzony do obrotu, do kraju docelowego. Dla leków zarejestrowanych bezpośrednio w Polsce, od importera wymaga się uzyskania na import równoległy ze wskazanego kraju EOG pozwolenia Prezesa URPL. Jest ono wydawane na 5 lat z możliwością przedłużenia o taki sam okres na wniosek importera.
Za początek importu równoległego leków uznaje się lata 1974–1976, kiedy Europejski Trybunał Sprawiedliwości wydał orzeczenia w sprawach holenderskiego importera Centrafarm BV zarządzanego przez Adriaana de Peijpera. Import równoległy nie posiada bezpośredniej definicji prawnej oraz regulacji w prawie wspólnotowym. Jego działanie opiera się na zasadzie swobodnego przepływu towarów obowiązującej w Unii Europejskiej oraz w obszarze EOG na mocy Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską. Import równoległy leków do Polski jest możliwy w Polsce od 1 maja 2004 roku, kiedy Polska przystąpiła do Wspólnot Europejskich. Postanowienia Traktatu akcesyjnego są obowiązującym prawem w Polsce, a orzeczenia Trybunału są wiążące dla interpretacji prawa przez polskie sądy.
Produkty lecznicze, które mogą być sprowadzane w ramach importu równoległego muszą:
- posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie, z którego są sprowadzane
- posiadać pozwolenie na import równoległy
- posiadać taką samą substancję czynną
- posiadać taką samą moc
- posiadać taką samą drogę podania
- posiadać taką samą postać farmaceutyczną lub zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych
- posiadać ten sam kod ATC do trzeciego poziomu (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-chemiczno-terapeutycznej)
- nie wykazywać istotnych różnic w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego w Polsce, które stwarzałyby zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi
Produkty lecznicze wprowadzane do obrotu w Polsce w ramach importu równoległego wymagają przepakowania, co ma na celu wyposażenie produktu leczniczego w informacje w języku polskim. Przepakowanie polega na dołączeniu ulotki w języku polskim oraz zmianie treści oznakowania opakowania. Do wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy należy złożyć wzory ulotki i oznakowania opakowania (druki informacyjne) w języku polskim.
