REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Wprowadzenie ustawy o wyrobach medycznych zmieni niewiele

13 stycznia 2020 11:59

10 października 2019 roku ukazał się projekt ustawy o wyrobach medycznych. Wprowadza on znaczące zmiany w kwestii ich rejestracji, wprowadzania do obrotu, a także ich reklamy. Planowane zmiany wynikają z dwóch rozporządzeń, które zostały przyjęte przez Parlament Europejski oraz Radę Unii Europejskiej. Wprowadzają one konieczność rejestrowania każdego wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej w ogólnodostępnej centralnej bazie danych. Co więcej, określają one konieczność uregulowania kwestii reklamy wyrobów medycznych oraz wprowadzenie kar za nieprzestrzeganie nowych przepisów.

Przesunięto termin sprawozdań dotyczących toreb na zakupy z tworzywa sztucznego, objętych opłatą recyklingową (fot. Shutterstock)
Firmy farmaceutyczne pokazują od dawna, że skutecznie radzą sobie z marketingiem, nawet przy jakichkolwiek zmianach prawach (fot. Shutterstock)

Do grupy wyrobów medycznych zaliczymy szeroką gamę produktów, które łączy jedna cecha – nie mogą wykazywać farmakologicznego działania leczniczego. Ich zadaniem jest wspomaganie procesu leczenia (metodami fizycznymi i mechanicznymi) oraz diagnozowanie chorób. Do wyrobów medycznych zaliczymy również wszelkiego rodzaju sprzęt pomiarowy (termometry, ciśnieniomierze), a także produkty wspomagające fizjologiczne funkcje organizmu (soczewki, implanty).

Wiele z firm farmaceutycznych wprowadzając na rynek swoje produkty rejestruje je jako wyroby medyczne. Taka “droga” jest o wiele szybsza niż rejestrowanie danego preparatu jako produktu leczniczego, gdyż ta opcja, wymaga wieloletnich badań klinicznych oraz konieczności otrzymania pozwolenia na dopuszczenia go do obrotu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jak sama nazwa urzędu mówi, sprawuje on również kontrolę nad rejestracją wyrobów medycznych. Jednak ich wprowadzenie na rynek jest dużo łatwiejsze niż leków. Po pierwsze nie jest wymagane uzyskanie swoistego pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu, a po drugie czas potrzebny na wprowadzenie ich do sprzedaży to zaledwie 14 dni. Tyle dni przed wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynek, należy dostarczyć do wcześniej wspomnianego urzędu informację o chęci wprowadzenia go do obrotu wraz z jego instrukcją użytkowania, deklaracją zgodności CE i materiałami, które będą promować jego sprzedaż (np. reklama telewizyjna, radiowa, w Internecie, ulotki dla pacjentów, informacje handlowe dla lekarzy, farmaceutów, itp.)

REKLAMA

Ponadto, opłaty za zarejestrowanie wyrobu medycznego są znacznie niższe od tych, które trzeba wnieść, by zarejestrować produkt leczniczy, a nawet suplement diety. Co więcej, producenci wyrobów medycznych nabywają surowce do ich produkcji, na które nałożony jest obniżony podatek VAT. Największą korzyścią z zarejestrowania danego produktu jako wyrób medyczny jest jednak możliwość jego niekontrolowanego reklamowania zarówno wśród pacjentów, jak i personelu medycznego. Reklamy wyrobów medycznych mogą zawierać informacje o ich leczniczych właściwościach, a także konieczności ich stosowania podczas prowadzonej farmakoterapii. Co więcej, w ich reklamach mogą występować przedstawiciele zawodów medycznych oraz aktorzy, którzy wcielają się w ich rolę. Nieetyczną kwestią wydaje się również fakt możliwości skierowania reklamy wyrobu medycznego wprost do dzieci, np. w przypadku prezentowania zalet lizaków “na gardło”, czy żelek “witaminowych” (czytaj również: Projekt ustawy o wyrobach medycznych – restrykcyjne zasady reklamy).

REKLAMA

Zmiany w sposobie rejestracji wyrobu medycznego

Projekt ustawy o wyrobach medycznych zakłada wprowadzenie zmian przy wprowadzaniu do obrotu tego typu produktów. Producenci nadal będą musieli zgłaszać na 14 dni przed, chęć wprowadzenia do sprzedaży wyrobu medycznego, jednak będą musieli wszelkie dane wprowadzać do elektronicznej bazy. Będzie ona ogólnodostępna, a winny się tam znaleźć informacje dotyczące danego wyrobu medycznego, takie jak instrukcje jego użytkowania, wzór jego opakowania zewnętrznego bądź etykiety, a także wszelkie materiały promocyjne, które będą służyć do jego reklamowania.

Dzięki unijnym restrykcjom, powstanie rejestr wyrobów medycznych, które zostały dopuszczone do obrotu na terenie Wspólnoty. Dzięki temu, każdy z nas będzie miał możliwość sprawdzenia, czy dany preparat został przez URPLWMiPB zarejestrowany jako wyrób medyczny. Z drugiej strony, taki rejestr ułatwi wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych na terenie danego kraju, jeśli zostaną one sprowadzone z innych państw członkowskich. Nie będzie konieczności wprowadzania na nowo wszelkich danych niezbędnych do rejestracji, gdyż wszystkie niezbędne będą od razu dostępne poprzez rejestr.

Zmiany w reklamie wyrobów medycznych

Projekt ustawy o wyrobach medycznych zakłada szereg zmian w ich reklamowaniu. Zmiany te dotyczą również prezentowania informacji na temat danego wyrobu medycznego przedstawicielom zawodów medycznych. Dotyczy to przedstawienia oświadczeń handlowych zarówno w bezpośrednim kontakcie, jak i na sympozjach, czy szkoleniach (czytaj również: Ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych będą takie same jak leków?).

Przedstawione w materiałach promocyjnych informacje muszą zawierać komunikat, że reklamowany produkt jest wyrobem medycznym oraz jedno z dwóch następujących ostrzeżeń:

REKLAMA
  • „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem”– tego typu sformułowanie musi się pojawić, gdy użycie danego wyrobu medycznego nie jest obarczone żadnymi przeciwwskazaniami;
  • „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie”– tego typu sformułowanie jest obowiązkowe dla wyrobu medycznego, dla którego zidentyfikowano przeciwwskazania;

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

BCC widzi zagrożenie dla producentów jednorazowych wyrobów w nowej ustawie BCC widzi zagrożenie dla producentów jednorazowych wyrobów w nowej ustawie

Business Centre Club pozytywnie ocenia projekt ustawy o wyrobach medycznych, jednak ma wątpliwości c...

Będą zmiany rozliczaniu z NFZ wyrobów medycznych, na które czekają apteki Będą zmiany rozliczaniu z NFZ wyrobów medycznych, na które czekają apteki

Prezes NFZ powołał Zespół do spraw koncepcji budowy centralnego rejestru wyrobów medycznych oraz roz...

Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem… A co z farmaceutą? Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem… A co z farmaceutą?

W minionym tygodniu do konsultacji publicznych oddano projekt ustawy o wyrobach medycznych. Znalazł ...

REKLAMA
?>

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz