REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Wprowadzenie ustawy o wyrobach medycznych zmieni niewiele

13 stycznia 2020 11:59

10 października 2019 roku ukazał się projekt ustawy o wyrobach medycznych. Wprowadza on znaczące zmiany w kwestii ich rejestracji, wprowadzania do obrotu, a także ich reklamy. Planowane zmiany wynikają z dwóch rozporządzeń, które zostały przyjęte przez Parlament Europejski oraz Radę Unii Europejskiej. Wprowadzają one konieczność rejestrowania każdego wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej w ogólnodostępnej centralnej bazie danych. Co więcej, określają one konieczność uregulowania kwestii reklamy wyrobów medycznych oraz wprowadzenie kar za nieprzestrzeganie nowych przepisów.

Firmy farmaceutyczne pokazują od dawna, że skutecznie radzą sobie z marketingiem, nawet przy jakichkolwiek zmianach prawach (fot. Shutterstock)
Firmy farmaceutyczne pokazują od dawna, że skutecznie radzą sobie z marketingiem, nawet przy jakichkolwiek zmianach prawach (fot. Shutterstock)

Do grupy wyrobów medycznych zaliczymy szeroką gamę produktów, które łączy jedna cecha – nie mogą wykazywać farmakologicznego działania leczniczego. Ich zadaniem jest wspomaganie procesu leczenia (metodami fizycznymi i mechanicznymi) oraz diagnozowanie chorób. Do wyrobów medycznych zaliczymy również wszelkiego rodzaju sprzęt pomiarowy (termometry, ciśnieniomierze), a także produkty wspomagające fizjologiczne funkcje organizmu (soczewki, implanty).

Wiele z firm farmaceutycznych wprowadzając na rynek swoje produkty rejestruje je jako wyroby medyczne. Taka “droga” jest o wiele szybsza niż rejestrowanie danego preparatu jako produktu leczniczego, gdyż ta opcja, wymaga wieloletnich badań klinicznych oraz konieczności otrzymania pozwolenia na dopuszczenia go do obrotu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jak sama nazwa urzędu mówi, sprawuje on również kontrolę nad rejestracją wyrobów medycznych. Jednak ich wprowadzenie na rynek jest dużo łatwiejsze niż leków. Po pierwsze nie jest wymagane uzyskanie swoistego pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu, a po drugie czas potrzebny na wprowadzenie ich do sprzedaży to zaledwie 14 dni. Tyle dni przed wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynek, należy dostarczyć do wcześniej wspomnianego urzędu informację o chęci wprowadzenia go do obrotu wraz z jego instrukcją użytkowania, deklaracją zgodności CE i materiałami, które będą promować jego sprzedaż (np. reklama telewizyjna, radiowa, w Internecie, ulotki dla pacjentów, informacje handlowe dla lekarzy, farmaceutów, itp.)

REKLAMA

Ponadto, opłaty za zarejestrowanie wyrobu medycznego są znacznie niższe od tych, które trzeba wnieść, by zarejestrować produkt leczniczy, a nawet suplement diety. Co więcej, producenci wyrobów medycznych nabywają surowce do ich produkcji, na które nałożony jest obniżony podatek VAT. Największą korzyścią z zarejestrowania danego produktu jako wyrób medyczny jest jednak możliwość jego niekontrolowanego reklamowania zarówno wśród pacjentów, jak i personelu medycznego. Reklamy wyrobów medycznych mogą zawierać informacje o ich leczniczych właściwościach, a także konieczności ich stosowania podczas prowadzonej farmakoterapii. Co więcej, w ich reklamach mogą występować przedstawiciele zawodów medycznych oraz aktorzy, którzy wcielają się w ich rolę. Nieetyczną kwestią wydaje się również fakt możliwości skierowania reklamy wyrobu medycznego wprost do dzieci, np. w przypadku prezentowania zalet lizaków “na gardło”, czy żelek “witaminowych” (czytaj również: Projekt ustawy o wyrobach medycznych – restrykcyjne zasady reklamy).

REKLAMA

Zmiany w sposobie rejestracji wyrobu medycznego

Projekt ustawy o wyrobach medycznych zakłada wprowadzenie zmian przy wprowadzaniu do obrotu tego typu produktów. Producenci nadal będą musieli zgłaszać na 14 dni przed, chęć wprowadzenia do sprzedaży wyrobu medycznego, jednak będą musieli wszelkie dane wprowadzać do elektronicznej bazy. Będzie ona ogólnodostępna, a winny się tam znaleźć informacje dotyczące danego wyrobu medycznego, takie jak instrukcje jego użytkowania, wzór jego opakowania zewnętrznego bądź etykiety, a także wszelkie materiały promocyjne, które będą służyć do jego reklamowania.

Dzięki unijnym restrykcjom, powstanie rejestr wyrobów medycznych, które zostały dopuszczone do obrotu na terenie Wspólnoty. Dzięki temu, każdy z nas będzie miał możliwość sprawdzenia, czy dany preparat został przez URPLWMiPB zarejestrowany jako wyrób medyczny. Z drugiej strony, taki rejestr ułatwi wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych na terenie danego kraju, jeśli zostaną one sprowadzone z innych państw członkowskich. Nie będzie konieczności wprowadzania na nowo wszelkich danych niezbędnych do rejestracji, gdyż wszystkie niezbędne będą od razu dostępne poprzez rejestr.

Zmiany w reklamie wyrobów medycznych

Projekt ustawy o wyrobach medycznych zakłada szereg zmian w ich reklamowaniu. Zmiany te dotyczą również prezentowania informacji na temat danego wyrobu medycznego przedstawicielom zawodów medycznych. Dotyczy to przedstawienia oświadczeń handlowych zarówno w bezpośrednim kontakcie, jak i na sympozjach, czy szkoleniach (czytaj również: Ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych będą takie same jak leków?).

Przedstawione w materiałach promocyjnych informacje muszą zawierać komunikat, że reklamowany produkt jest wyrobem medycznym oraz jedno z dwóch następujących ostrzeżeń:

REKLAMA
  • „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem”– tego typu sformułowanie musi się pojawić, gdy użycie danego wyrobu medycznego nie jest obarczone żadnymi przeciwwskazaniami;
  • „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie”– tego typu sformułowanie jest obowiązkowe dla wyrobu medycznego, dla którego zidentyfikowano przeciwwskazania;

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Zmiany w zaopatrzeniu w wyroby medyczne to efekt kontroli NIK? Zmiany w zaopatrzeniu w wyroby medyczne to efekt kontroli NIK?

Najwyższa Izba Kontroli twierdzi, że to dzięki jej inspekcji przeprowadzonej w 2018 r., zmieniono pr...

WAŻNE: Apteki muszą same podłączyć się do eZWM. Jak to zrobić? WAŻNE: Apteki muszą same podłączyć się do eZWM. Jak to zrobić?

Apteki zajmujące się realizowaniem zleceń na wyroby medyczne same będę musiały podłączyć się do eZWM...

Projekt ustawy o wyrobach medycznych – restrykcyjne zasady reklamy Projekt ustawy o wyrobach medycznych – restrykcyjne zasady reklamy

11 października 2019 r. do konsultacji publicznych trafił projekt ustawy o wyrobach medycznych autor...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz