Dokładnie 22 czerwca 2022 r. w życie wchodzi Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 r., które wskazuje, że pojedyncza porcja suplementu diety przeznaczona do dziennego spożycia musi zawierać mniej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Zmianie muszą ulec też opakowania suplementów diety z tą substancją (czytaj również: Monakolina K nie tak bezpieczna jak uważano. Będą zmiany w suplementach diety…).
– Dla rozporządzenia nie przewidziano okresu przejściowego, co oznacza, że od 22 czerwca 2022 roku, produkty zawierające w swoim składzie 3 mg i więcej monakoliny w dziennej porcji nie będą mogły znajdować się w obrocie – informuje na swoim blogu kancelaria Domański Zakrzewski Palinka.
W praktyce oznacza to usunięcie ze sprzedaży w Polsce praktycznie wszystkich suplementów diety zawierających Monakolinę K lub ekstrakt z czerwonych drożdży w ryżu. Preparaty te zawierają bowiem 3 mg lub 10 mg Monakoliny K w pojedynczej dawce (tabletce lub kapsułce)(czytaj również: Niejasny los suplementów z monakoliną K. Czy 22 czerwca muszą zniknąć z polskich aptek?).
Na rynku są dostępne między innymi następujące suplementy diety z Monakoliną K (lista na podstawie oferty DOZ.pl)
- LipiForma Plus (10 mg Monakoliny K)
- LipiForma (10 mg Monakoliny K)
- DOZ Product Cholefect (10 mg Monakoliny K)
- Anticholest (10 mg Monakoliny K)
- Cholestfytol (10 mg Monakoliny K)
- Profichol Forte (10 mg Monakoliny K)
- Pharmovit Ekstrakt czerwonych drożdży z ryżu (10 mg Monakoliny K)
- Adres (10 mg Monakoliny K)
- Singularis Cholesteron (10 mg Monakoliny K)
- LipiCholester Extra (10 mg Monakoliny K)
- Monolipid K (10 mg Monakoliny K)
- Kardio Complex (10 mg Monakoliny K)
- Cardiostatil (10 mg Monakoliny K)
- LipiActive CH (10 mg Monakoliny K)
- Wish Dobry Cholesterol + Prebiotyk (10 mg Monakoliny K)
- Optisterin (10 mg Monakoliny K)
- Olimp Cardiochol (10 mg Monakoliny K)
- Profichol Forte (10 mg Monakoliny K)
- MonArte (10 mg Monakoliny K)
- Wish Monakolina K (10 mg Monakoliny K)
- ArmoLIPID (3 mg Monakoliny K)
Lista ta nie wyczerpuje wszystkich produktów zawierających Monakolinę K, ponieważ wiele z nich dostępnych jest poza aptekami, w sprzedaży internetowej. Z rejestru Głównego Inspektora Sanitarnego wynika, że od 2015 roku zgłoszono 54 powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu suplementu diety z Monakoliną K w składzie (czytaj również: Monakolina K – alternatywa dla statyn?).
Dlaczego te zmiany?
Kancelaria DZP na swoim blogu przypomina, że Monakolina K to substancja występująca w czerwonym ryżu, którą uzyskuje się w wyniku jego fermentacji drożdżami. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności uznał, że monakolina K w postaci laktonu jest identyczna z lowastatyną (substancja występująca w lekach, która ma pomagać normalizować stężenie lipidów we krwi).
W 2018 r. Urząd wydał opinię, w której potwierdził w/w stanowisko tj., że stosowanie monakolin w dawce 10 mg/dzień, a w odosobnionych przypadkach nawet 3 mg/dzień, powoduje szereg szkodliwych skutków, w tym odnotowano przypadki rabdomiolizy, zapalenia wątroby i chorób skóry wymagających hospitalizacji.
– W efekcie ustalono, że stosowanie monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu na poziomie powyżej 3 mg/dzień powinno być zakazane. Urząd stwierdził również, że występuje ryzyko szkodliwych skutków w wyniku interakcji z produktami leczniczymi. Urząd nie mógł ocenić bezpiecznego stosowania monakolin u niektórych szczególnie wrażliwych grup konsumentów (osoby starsze, dzieci i kobiety w ciąży) ze względu na brak danych – wskazuje DZP.
Zmiany od 22 czerwca
Wspomniane Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 r., zmienia treść załącznika nr III do rozporządzenia 1925/2006. Zacznie ono obowiązywać 22 czerwca. W rezultacie wprowadzone zostaną:
Ograniczenia w zakresie stosowania: pojedyncza porcja produktu przeznaczona do dziennego spożycia musi zawierać mniej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.
Zasady związane z etykietowaniem:
- Na etykiecie podaje się liczbę pojedynczych porcji produktu przeznaczonych do maksymalnego dziennego spożycia oraz ostrzeżenie, aby nie spożywać dziennej ilości równej lub wyższej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.
- Na etykiecie podaje się zawartość monakolin w przeliczeniu na porcję produktu.
- Etykieta musi zawierać następujące ostrzeżenia:
-
- Niniejszy produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku poniżej 18 lat i osoby dorosłe w wieku powyżej 70 lat.
- Należy zwrócić się o poradę do lekarza w sprawie spożycia tego produktu w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych.
- Nie należy spożywać, jeśli zażywasz leki obniżające poziom cholesterolu.
- Nie należy spożywać, jeśli już spożywasz inne produkty zawierające sfermentowany czerwony ryż.
Źródło: ŁW/DZP
