REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

22 czerwca te suplementy diety muszą zniknąć z aptek. Lista…

pon. 13 czerwca 2022, 08:01

Rozporządzenie Komisji Europejskiej nie przewiduje żadnego okresu przejściowego. Z dniem 22 czerwca z obrotu będą musiały zniknąć suplementy diety zawierające 3 mg lub więcej monakoliny. Na liście znajduje się kilkanaście preparatów dostępnych w aptekach…

Stosowanie monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu na poziomie powyżej 3 mg/dzień będzie zakazane (Fot. Shutterstock)
Stosowanie monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu na poziomie powyżej 3 mg/dzień będzie zakazane (Fot. Shutterstock)

Dokładnie 22 czerwca 2022 r. w życie wchodzi Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 r., które wskazuje, że pojedyncza porcja suplementu diety przeznaczona do dziennego spożycia musi zawierać mniej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Zmianie muszą ulec też opakowania suplementów diety z tą substancją (czytaj również: Monakolina K nie tak bezpieczna jak uważano. Będą zmiany w suplementach diety…).

– Dla rozporządzenia nie przewidziano okresu przejściowego, co oznacza, że od 22 czerwca 2022 roku, produkty zawierające w swoim składzie 3 mg i więcej monakoliny w dziennej porcji nie będą mogły znajdować się w obrocie – informuje na swoim blogu kancelaria Domański Zakrzewski Palinka.

REKLAMA

W praktyce oznacza to usunięcie ze sprzedaży w Polsce praktycznie wszystkich suplementów diety zawierających Monakolinę K lub ekstrakt z czerwonych drożdży w ryżu. Preparaty te zawierają bowiem 3 mg lub 10 mg Monakoliny K w pojedynczej dawce (tabletce lub kapsułce)(czytaj również: Niejasny los suplementów z monakoliną K. Czy 22 czerwca muszą zniknąć z polskich aptek?). 

REKLAMA

Na rynku są dostępne między innymi następujące suplementy diety z Monakoliną K (lista na podstawie oferty DOZ.pl)

  • LipiForma Plus (10 mg Monakoliny K)
  • LipiForma (10 mg Monakoliny K)
  • DOZ Product Cholefect (10 mg Monakoliny K)
  • Anticholest (10 mg Monakoliny K)
  • Cholestfytol (10 mg Monakoliny K)
  • Profichol Forte (10 mg Monakoliny K)
  • Pharmovit Ekstrakt czerwonych drożdży z ryżu (10 mg Monakoliny K)
  • Adres (10 mg Monakoliny K)
  • Singularis Cholesteron (10 mg Monakoliny K)
  • LipiCholester Extra (10 mg Monakoliny K)
  • Monolipid K (10 mg Monakoliny K)
  • Kardio Complex (10 mg Monakoliny K)
  • Cardiostatil (10 mg Monakoliny K)
  • LipiActive CH (10 mg Monakoliny K)
  • Wish Dobry Cholesterol + Prebiotyk (10 mg Monakoliny K)
  • Optisterin (10 mg Monakoliny K)
  • Olimp Cardiochol (10 mg Monakoliny K)
  • Profichol Forte (10 mg Monakoliny K)
  • MonArte (10 mg Monakoliny K)
  • Wish Monakolina K (10 mg Monakoliny K)
  • ArmoLIPID (3 mg Monakoliny K)

Lista ta nie wyczerpuje wszystkich produktów zawierających Monakolinę K, ponieważ wiele z nich dostępnych jest poza aptekami, w sprzedaży internetowej. Z rejestru Głównego Inspektora Sanitarnego wynika, że od 2015 roku zgłoszono 54 powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu suplementu diety z Monakoliną K w składzie (czytaj również: Monakolina K – alternatywa dla statyn?).

Dlaczego te zmiany?

Kancelaria DZP na swoim blogu przypomina, że Monakolina K to substancja występująca w czerwonym ryżu, którą uzyskuje się w wyniku jego fermentacji drożdżami. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności uznał, że monakolina K w postaci laktonu jest identyczna z lowastatyną (substancja występująca w lekach, która ma pomagać normalizować stężenie lipidów we krwi).

W 2018 r. Urząd wydał opinię, w której potwierdził w/w stanowisko tj., że stosowanie monakolin w dawce 10 mg/dzień, a w odosobnionych przypadkach nawet 3 mg/dzień, powoduje szereg szkodliwych skutków, w tym odnotowano przypadki rabdomiolizy, zapalenia wątroby i chorób skóry wymagających hospitalizacji.

REKLAMA

W efekcie ustalono, że stosowanie monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu na poziomie powyżej 3 mg/dzień powinno być zakazane. Urząd stwierdził również, że występuje ryzyko szkodliwych skutków w wyniku interakcji z produktami leczniczymi. Urząd nie mógł ocenić bezpiecznego stosowania monakolin u niektórych szczególnie wrażliwych grup konsumentów (osoby starsze, dzieci i kobiety w ciąży) ze względu na brak danych – wskazuje DZP.

Zmiany od 22 czerwca

Wspomniane Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 r., zmienia  treść załącznika nr III do rozporządzenia 1925/2006. Zacznie ono obowiązywać 22 czerwca. W rezultacie wprowadzone zostaną:

Ograniczenia w zakresie stosowania: pojedyncza porcja produktu przeznaczona do dziennego spożycia musi zawierać mniej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.

Zasady związane z etykietowaniem:

  1. Na etykiecie podaje się liczbę pojedynczych porcji produktu przeznaczonych do maksymalnego dziennego spożycia oraz ostrzeżenie, aby nie spożywać dziennej ilości równej lub wyższej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.
  2. Na etykiecie podaje się zawartość monakolin w przeliczeniu na porcję produktu.
  3. Etykieta musi zawierać następujące ostrzeżenia:
    • Niniejszy produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku poniżej 18 lat i osoby dorosłe w wieku powyżej 70 lat.
    • Należy zwrócić się o poradę do lekarza w sprawie spożycia tego produktu w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych.
    • Nie należy spożywać, jeśli zażywasz leki obniżające poziom cholesterolu.
    • Nie należy spożywać, jeśli już spożywasz inne produkty zawierające sfermentowany czerwony ryż.

Źródło: ŁW/DZP

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Prebiotyk Fibraxine – unikalny skład i niezwykły wpływ na przewód pokarmowy

1 grudnia 202209:34

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową […]

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową rolę w odżywianiu nabłonka jelita grubego (zapewniają ponad 95% energii) oraz w utrzymaniu homeostazy, czyli dobrostanu organizmu. SCFA, w szczególności kwas masłowy, poza zapewnieniem energii komórkom nabłonka jelitowego powodują wzrost i różnicowanie komórek, utrzymanie stabilnej bariery jelitowej („uszczelnienie” jelita). W przypadku uszkodzenia ściany jelita SCFA umożliwiają i przyspieszają procesy gojenia, mają działanie antyonkogenne. Działają przeciwzapalnie (hamują produkcję cytokin prozapalnych i stymulują produkcję cytokin przeciwzapalnych jak również pobudzają układ odpornościowy gospodarza). Są odpowiedzialne również za prawidłową kurczliwość jelit i czucie trzewne. 

Prebiotyczny błonnik, dzięki mechanicznej regulacji rytmu wypróżnień, przyspieszeniu perystaltyki i pasażu, zwiększeniu masy/objętości stolca i poprawie jego konsystencji, reguluje pasaż jelitowy. To oznacza, że działa zarówno przeciwzaparciowo jak i przeciwbiegunkowo. Błonnik spowalnia rozkład węglowodanów, zmniejsza wchłanianie cholesterolu i trójglicerydów, obniża stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. Dzięki temu, błonnik przyczynia się do zmniejszenia uczucia głodu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Pomaga w utrzymaniu prawidłowej masy ciała.

REKLAMA

REKLAMA

Ostatnie badania wykazały, że dieta bogatobłonnikowa zmniejsza ryzyko zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych i nowotworów ogółem, a błonnik rozpuszczalny zmniejsza ryzyko wystąpienia zapalenia uchyłków.

Tymczasem populacje zachodnie mają zdecydowanie zbyt mało błonnika w diecie. W dzisiejszych czasach, zwiększenie objętości błonnika pokarmowego w diecie jest trudne do zrealizowania, gdyż wiąże się ze spożywaniem dużych, liczonych w kilogramach, ilości owoców i warzyw. Dlatego też coraz częściej sięga się po gotowe suplementy, których zaletami są znana objętość podawanego błonnika, jego pochodzenie i jakość, jak również dodatki zwiększające skuteczność preparatów. Szczególnie preparat złożony FIBRAXINE jest wart uwagi, gdyż jest to produkt z którym przeprowadzono badania w Polsce, a po drugie ma unikatowy skład warunkujący jego właściwości: arabinogalaktan z laktoferyną.

Laktoferyna to naturalna glikoproteina o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych, wspomaga regulację mikrobioty jelitowej. Arabinogalaktan, zatwierdzony przez FDA błonnik pokarmowy o statusie GRAS (ang. generally recognised as safe = generalnie uznany za bezpieczny wg FDA), działa szczególnie silnie prebiotycznie (zwiększa liczbę endogennych dobrych bakterii), natomiast laktoferyna, działa przeciwzapalnie, immunomodulująco i przeciwdrobnoustrojowo. Arabinogalaktan jest nie skrobiowym polisacharydem o szczególnie rozgałęzionej strukturze (galaktoza do arabinozy jak 1:6), co czyni go rozpuszczalnym w wodzie i nieżelującym (w przeciwieństwie do innych, takich jak guar, karagen czy guma arabska). 

Według rekomendacji różnych towarzystw naukowych, zarówno polskich (Polskie Towarzystwo Gastroenterologii, PTGE), amerykańskich (American College of Gastroenterology, ACG, Americal Gastroenterological Asociation, AGA) czy europejskich (United Gastroenterology, UEG) błonnik rozpuszczalny, a w szczególności z dodatkiem arabinogalaktanu zalecany jest w leczeniu i profilaktyce zaostrzeń takich schorzeń jak: 

REKLAMA
  • różne postaci choroby uchyłkowej, w tym po przebytym zapaleniu uchyłków
  • zespół jelita drażliwego (IBS)
  • wspomagająco długoterminowo! W leczeniu zaparcia niezależnie od jego przyczyny
  • u pacjentów w trakcie radioterapii i chemioterapii – o ile jest dobrze tolerowany
  • u osób po operacjach na jelicie cienkim i grubym

Błonnik rozpuszczalny z laktoferyną (FIBRAXINE) mogą stosować osoby zdrowe, w celu uzupełnienia zawartości błonnika rozpuszczalnego w diecie (1 saszetkę dziennie codziennie). Należy podkreślić, że obecnie na rynku dostępnych jest wiele suplementów. Większość z nich nigdy nie była przebadana naukowo i nie ma dowodów na swoją skuteczność. Zatem błonnik błonnikowi nierówny i nie wystarczy „jakiś” preparat. Warto sięgać po sprawdzone rozwiązania, takie jak Fibraxine.

dr n. med. Anna Pietrzak
II Klinika Gastroenterologii CMKP
Oddział Gastroenterologii Szpitala Bielańskiego, Warszawa

 

Bibliografia:

1. Zannini E, Bravo Núñez Á, Sahin AW, Arendt EK. Arabinoxylans as Functional Food Ingredients: A Review. Foods. 2022 Apr 1;11(7):1026.
2. Lee DPS, Peng A, Taniasuri F, Tan D, Kim JE. Impact of fiber-fortified food consumption on anthropometric measurements and cardiometabolic outcomes: A systematic review, metaanalyses, and meta-regressions of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022 Mar 25:1-19.
3. Huwiler VV, Schönenberger KA, Segesser von Brunegg A, Reber E, Mühlebach S, Stanga Z, Balmer ML. Prolonged Isolated Soluble Dietary Fibre Supplementation in Overweight and Obese Patients: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Nutrients. 2022 Jun 24;14(13):2627.
4.Arayici ME, Mert-Ozupek N, Yalcin F, Basbinar Y, Ellidokuz H. Soluble and Insoluble Dietary Fiber Consumption and Colorectal Cancer Risk: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutr Cancer. 2022;74(7):2412-2425.
5. Carrasco-Labra A, Lytvyn L, Falck-Ytter Y, Surawicz CM, Chey WD. AGA Technical Review on the Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):859-880.
6. Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44.
7. Pietrzak A. Bartnik W., Szczepkowski M., Krokowicz P., Dziki A., Reguła J., Wallner G. Polish inerdisciplinary consensus and treatment of diverticular disease of the colon (2015). Gastroenterologia Kliniczna 2015; 7:1-19.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

3 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Irracjonalne działanie , zamiast blokować sprzedaż należało zakazać wprowadzania do obrotu suplementów z zawartością monakolinyK powyżej 10 mg...
No to będzie kolejna zabawa... jakby było mało pracy...
Dokładnie. Blokowanie nie przyniesie nic dobrego. Takie to oczywiste ale jak trudne do zrobienia.