Dokładnie 2 czerwca opublikowano Rozporządzenie Komisji Europejskiej (UE) 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Dokument wchodzi w życie 22 czerwca, a jego interpretacja budzi emocje na rynku suplementów diety i rynku aptecznym. Rozporządzenie wprowadza nowe wymogi, wobec tego typu produktów, po wieloletnim procesie oceny bezpieczeństwa stosowania monakoliny K (czytaj również: Monakolina K nie tak bezpieczna jak uważano. Będą zmiany w suplementach diety…).
– Zarówno substancja od kilku lat jest przedmiotem obserwacji i dyskusji, jak i rozporządzenie wzbudza w ostatnich dniach kilka wątpliwości wśród zarówno producentów, dystrybutorów, ale także sprzedawców detalicznych, w tym aptek – przyznaje dr Joanna Uchańska, radczyni prawna i partnerka Kancelarii Chałas i Wspólnicy.
Wchodzące w życie 22 czerwca rozporządzenie wprowadza ograniczenia względem pojedynczej porcji produktu przeznaczonej do dziennego spożycia, która powinna zawierać mniej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Dodatkowo mówi ono o obowiązku wprowadzenia dodatkowych ostrzeżeń na etykietach produktów zawierających w składzie monakoliny.
Dostępne obecnie w Polsce suplementy diety (z wyjątkiem jednego) zawierają 3 mg lub 10 mg monakoliny K. W związku z wejściem w życie rozporządzenia pojawia się więc pytanie, czy suplementy niespełniające nowych wymogów, powinny zostać wycofane z rynku? Okazuje się, że zdania na ten temat są wśród ekspertów i prawników podzielone. Takie rozwiązanie oznaczałoby bez wątpienia ogromne straty i koszty dla producentów. Dlatego część z nich przekonuje, że ich preparaty z monakoliną K, które do tej pory zostały wprowadzone do obrotu, będą mogły nadal być sprzedawane. Nie wszyscy jednak się z tym zgadzają (czytaj również: 22 czerwca te suplementy diety muszą zniknąć z aptek. Lista…).
Zakaz wprowadzania do obrotu to nie nakaz wycofania?
Jednym z liderów na rynku suplementów diety zawierających monakolinę K, jest firma Aurovitas Pharma – producent preparatów LipiForma i LipiForma Plus. Oba suplementy zawierają po 10 mg monakoliny K w kapsułce. Konieczność ich wycofania ze sprzedaży z dniem 22 czerwca, oznaczałaby dla firmy ogromne straty. Aurovitas przekonuje jednak, że nie ma takiej potrzeby i jako dowód pokazuje opinię Kancelarii Brudkowski & Wspólnicy (załącznik). Wynika z niej, że wspomniane Rozporządzenie Komisji Europejskiej nie zawiera przepisów nakazujących wycofanie z obrotu produktów zawierających w składzie monakolinę K.
– Wejście w życie Rozporządzenia Komisji nie jest równoznaczne z obowiązkiem wycofania z obrotu produktów zawierających w składzie monakolinę K, w tym suplementów diety Lipiforma oraz Lipiforma Plus. Produkty te, o ile zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie Rozporządzenia Komisji, mogą pozostać w obrocie do czasu upływu terminu przydatności do spożycia – czytamy w opinii kancelarii Brudkowski & wspólnicy.
Zdaniem dr Joanny Uchańskiej jednolite podejście do tego zagadnienia nie jest łatwe, ponieważ unijna regulacja nie wypowiedziała się kategorycznie co do terminu przejściowego. Nie mówi też nic o produktach z monakoliną, które już są w obrocie, a których daty minimalnej trwałości lub terminu przydatności do spożycia nie minęły.
– Pamiętajmy, że dla produktów z monakoliną K zakaz wprowadzania do obrotu obowiązuje od 22 czerwca, publikacja nastąpiła niedawno, zaś trwające wcześniej prace nad ewentualnym wprowadzeniem zakazu nie miały tak jednoznacznego przebiegu jak się wydaje i losy substancji prezentowały się na przestrzeni lat różnie – wyjaśnia.
Na brak przepisów przejściowych zwraca też uwagę w swojej opinii Kancelaria Brudkowski & Wspólnicy. Prawnicy przekonują jednak, że wcale nie oznacza to nakazu wycofania suplementów z monakoliną K z obrotu z dniem wejścia w życie Rozporządzenia, a jedynie skutkuje zakazem wprowadzania z dniem 22 czerwca do obrotu (przed producenta) preparatów niespełniających nowych wymogów.
Brak okresu przejściowego…
Okazuje się, że brak przepisów przejściowych w Rozporządzeniu nie jest przypadkowy. Temat ten był poruszany już 5 października ubiegłego roku na posiedzeniu sekcji Prawa Żywnościowego Stałego Komitet ds. Roślin Zwierząt Żywności i Pasz Komisji Europejskiej.
W podsumowaniu z tegoż posiedzenia można przeczytać, że niektóre państwa członkowskie zwróciły się o wprowadzenie okresu przejściowego we wspomnianym Rozporządzeniu. Rozwiązanie takie miało zapewnić jasność w odniesieniu do produktów niezgodnych z wymaganiami, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone na rynek UE przed wejściem w życie Rozporządzenia. Rozwiązania takiego jednak nie wprowadzono, argumentując to szkodliwymi skutkami, jakie monakoliny mogą mieć dla zdrowia. Z kolei w odniesieniu do produktów legalnie wprowadzonych do obrotu przed wejściem w życie rozporządzenia, Komisja przedstawiła następujące wyjaśnienie:
– Z dniem wejścia w życie rozporządzenia Komisji zmieniającego załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu, ich dodawanie do żywności lub stosowanie w produkcji żywności zawierającej monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu, która nie jest zgodne z ograniczeniami określonymi w części B załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, jest zabronione – czytamy w podsumowaniu.
Wskazano też, że artykuł 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 stanowi, że żywność nie może być wprowadzana do obrotu, jeżeli jest niebezpieczna, co oznacza, że jest szkodliwa dla zdrowia lub nie nadaje się do spożycia przez ludzi. Z kolei zgodnie z art. 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 podmioty działające na rynku spożywczym na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą zapewniają, że żywność spełnia wymogi prawa żywnościowego, które są istotne dla ich działalności i weryfikuje, czy takie wymagania są spełnione.
– Po wejściu w życie rozporządzenia żywność, w tym suplementy diety, które nie są zgodne z ograniczeniami określonymi w części B załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 nie mogą korzystać z domniemania bezpieczeństwa określonego w art. 14 (7) rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Z tych wszystkich powodów żywność, w tym suplementy diety, które nie są zgodne z ograniczeniami określonymi w części B załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 nie mogą być dostępne na rynku unijnym od dnia wejścia na w życie rozporządzenia Komisji zmieniającego załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu – czytamy w wyjaśnieniach Komisji.
Sanepid będzie kontrolował…
Komisja Europejska już pół roku temu dała zatem do zrozumienia, że brak okresu przejściowego w Rozporządzeniu, będzie oznaczał brak możliwości obecności na rynku suplementów diety, niespełniających nowych wymagań, od momentu jego wejścia w życie. Tego samego zdania zdaje się też być Główny Inspektorat Sanitarny – odpowiedzialny w Polsce za kontrolę rynku suplementów diety.
– Znajomość i przestrzeganie przepisów prawa żywnościowego jest obowiązkiem każdego podmiotu działającego na rynku spożywczym. Przedsiębiorcy mają obowiązek śledzenia przepisów prawa żywnościowego, w tym planowanych i wchodzących w życie zmian tych przepisów oraz dostosowywania do nich produktów spożywczych wprowadzanych na rynek. Rozporządzenia organów UE stosowane są w Polsce wprost i nie wymagają transpozycji – wskazuje Szymon Cienki, Rzecznik Prasowy GIS w odpowiedzi na nasze pytania.
Wskazuje on, że konieczność wprowadzenia ograniczeń odnośnie monakolin wynika z opinii naukowej EFSA na temat bezpieczeństwa stosowania monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu, opublikowanej w 2018 r (EFSA Journal 2018;16(8):5368)(czytaj również: Monakolina K – alternatywa dla statyn?).
– Przedsiębiorcy mieli możliwość zapoznania się już 3 lata temu z wnioskami wynikającymi z ww. opinii, a tym samym możliwość dostosowania wprowadzanych do obrotu suplementów diety, uwzględniając aktualne dane naukowe odnośnie bezpieczeństwa stosowania monakolin – wskazuje Rzecznik GIS.
Jednocześnie podkreśla, że zgodnie z generalną zasadą prawa żywnościowego, żywność znajdująca się w obrocie nie może być niebezpieczna dla zdrowia i życia człowieka, a odpowiedzialność za jej bezpieczeństwo ponosi przedsiębiorca działający na rynku spożywczym – na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji. Szymon Cienki przytacza tutaj ten sam przepis, co Komisja Europejska 5 października 2021 r.
– Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w ramach bieżącego nadzoru sanitarnego, kontrolują przestrzeganie, przez przedsiębiorcę działającego na rynku spożywczym, wymagań wynikających z prawa żywnościowego. Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu, jest jednym z wielu przepisów prawnych, którego przestrzeganie podlega kontroli w ramach bieżącego nadzoru sanitarnego – wskazuje Rzecznik GIS.
Sprzedawać czy nie sprzedawać?
I tak oto apteki w całym kraju stoją przed dylematem, czy po 22 czerwca nadal mogą sprzedawać suplementy diety z monakoliną K? Z wielu stron docierają do nich sprzeczne komunikaty. Część producentów przekonuje, że produkty wprowadzone już do obrotu, mogą nadal w nim pozostać. Zachęcają wręcz apteki, do robienia zapasów i kuszą specjalnymi promocjami.
Z drugiej strony są jednak i takie firmy, które decydują się na wycofywanie swoich suplementów diety, zdając się na interpretacje prawników mówiące, że po 22 czerwca obrót nimi będzie zabroniony. Takim producentem jest m.in. firma Aflofarm, która już tydzień temu wysłała do aptek komunikat o następującej treści:
– Przekazujemy decyzję o wycofaniu z obrotu produktu Cardiostatil z 10 mg Monakoliny K w składzie na podstawie opublikowanego dnia 2 czerwca 2022 r. Rozporządzenia Komisji (UE) 2022/860, które wskazuje na konieczność wycofania z obrotu produktów zawierających w swoim składzie 3 mg lub więcej monakoliny w dziennej porcji. Rozporządzenie nie przewiduje okresu przejściowego, co oznacza, że od 22 czerwca 2022 r. produkty niespełniające w/w limitu nie będą mogły znajdować się w obrocie.
Do tego Aflofarm wprowadził już do obrotu produkt o zredukowanej zawartości Monakiliny do 2,7mg.
Już w sprzedaży. pic.twitter.com/NcPRg58RQT— Agnieszka Niczyporuk (@ag_nicz) June 18, 2022
Jednocześnie Aflofarm informuje, że w związku treścią rozporządzenia, firma dokonała już zmian w składzie swojego produktu redukując zawartość monakoliny K do 2,75 mg oraz wprowadzając odpowiednie ostrzeżenia na kartoniku i ulotce dołączonej do produktu. Preparat w nowej wersji jest wprowadzany na rynek już od 1 czerwca i ta wersja wycofaniu nie podlega. Wiele wskazuje, że wkrótce może stać się jedyną dostępną w sprzedaży.
Niepewność na rynku jest więc ogromna. Dotyczy ona zarówno producentów, hurtowni, jak i punktów sprzedaży, które stanowią przede wszystkim apteki. Dr Joanna Uchańska zwraca uwagę, że wątpliwości w tym zakresie powinny już dawno zostać rozwiane przez krajowe organy.
Dodatkowy komentarz:
Dr Joanna Uchańska, radczyni prawna, partnerka Kancelarii Chałas i Wspólnicy
Dnia 2 czerwca br. zostało opublikowane Rozporządzenia Komisji Europejskiej (UE) 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu. W rzeczywistości zarówno substancja od kilku lat jest przedmiotem obserwacji i dyskusji, jak i rozporządzenie wzbudza w ostatnich dniach kilka wątpliwości wśród zarówno producentów, dystrybutorów, ale także sprzedawców detalicznych, w tym aptek.
Monakoliny umieszczono w części B „Substancje podlegające ograniczeniom”, w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, gdzie wskazane są warunki ich stosowania oraz dodatkowe wymagania odnośnie etykietowania, a także z uwagi na niepewność naukową substancja ta została także włączona w części C „Substancje podlegające kontroli przez Wspólnotę”, w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.
Rozporządzenie rzeczywiście mówi o:
- Ograniczeniu względem pojedynczej porcji produktu przeznaczonej do dziennego spożycia, która powinna zawierać mniej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.
- Obowiązku wprowadzenia dodatkowych ostrzeżeń w etykietowaniu produktów zawierających w składzie monakoliny.
W swojej praktyce zauważam, że część z pytań na rynku dotyczy tego, czy produkty w porcji 3 mg bądź wyższej wprowadzone na rynek przed 22 czerwca br. mogą w tym obrocie nadal pozostawać? Jednolite podejście do odpowiedzi nie jest łatwe, ponieważ unijna regulacja tym razem (inaczej niż ma to miejsce np. w zakresie ograniczeń dla E171) nie wypowiedziała się kategorycznie co do terminu przejściowego, czy co do produktów z monakoliną, których daty minimalnej trwałości lub swojego terminu przydatności do spożycia nie minął, a w obrocie już są. Nie oznacza to jednak, że nie trzeba zastosować innych przepisów prawa żywnościowego, by na to pytanie odpowiedzieć, przy ocenie konkretnego przypadku/produktu. Pamiętajmy chociażby, że dla produktów z monakoliną K zakaz wprowadzania do obrotu obowiązuje od 22 czerwca, publikacja nastąpiła niedawno, zaś trwające wcześniej prace nad ewentualnym wprowadzeniem zakazu nie miały tak jednoznacznego przebiegu jak się wydaje i losy substancji prezentowały się na przestrzeni lat różnie. Podejście producentów opiera się zaś na ocenie ryzyka oraz tym, że wymóg art. 17 Rozporządzenia 178/2002 nakłada na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, obowiązek zapewnienia zgodność żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowania przestrzegania tych wymogów. Przepis ten jest jednak generalny, dotyczy całej branży spożywczej i trzeba o tym pamiętać.
Istnieje także inna, ogólna zasada, że apteki mogą spodziewać się kontroli ze strony państwowych inspektorów sanitarnych w obszarze sprzedaży żywności, suplementów diety i produktów kosmetycznych na podstawie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Ustawodawca unijny w Rozporządzeniu 2022/860 nie wypowiedział się wprost, zostawiając to organom krajowym, by w duchu odpowiedzialnego i proporcjonalnego podejścia tak do zdrowia, bezpieczeństwa, jak i działalności gospodarczej, pojawiła się odpowiedź na praktyczne pytanie: wycofać, czy nie? Odpowiedź ta powinna była paść z odpowiednim wyprzedzeniem i w porozumieniu z producentami. Jednocześnie powinna brać pod uwagę szereg czynników m.in. to, jak komentowane tu ograniczenie było procedowane, jaki jest poziom niepewności naukowe, jak prezentuje się rynek, czy chodzi o produkt z 10, 5, czy 3 mg w porcji dziennej, czy o jego znakowanie, czy w końcu jak mają się do tego inne przepisy prawa, w tym administracyjnego. Trudno wymagać od pojedynczych aptek podejmowania takich decyzji samodzielnie. Z uwagi na silne regulacje prawne prawa żywnościowego nie można oczekiwać, aby przepisy krajowe pozostawiały miejsce na tak dużą niepewność w wykładni przez ostatnie ogniwo łańcucha logistycznego, czyli aptekarzy.
©MGR.FARM
Jak oceniasz artykuł?
Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułuUdostępnij tekst w mediach społecznościowych
11 komentarzy Komentujesz jako gość [zaloguj się lub zarejestruj]