– W obrocie jakiś czas temu pojawiły się krople do oczu (nazwa handlowa SoftEye Net), zarejestrowane jako wyrób medyczny, zawierające netylmycynę w stężeniu 0,3%. Brytyjskie dokumenty z początku 2020 dotyczące leków ocznych zawierających netylmycynę wskazują, że jest to stężenie stosowane w celu uzyskania działania leczniczego tego antybiotyku we wskazaniach obejmujących zakażenia oczu bakteriami wrażliwymi na netylmycynę – pisze posłanka Marcelina Zawisza w interpelacji do Ministra Zdrowia.
Jej zdaniem wątpliwy jest fakt rejestracji podobnego produktu w Polsce jako wyrobu medycznego. Oczywiste jest bowiem w świetle literatury, że działanie lecznicze jest prawdopodobnie głównym komponentem działania tego produktu (czytaj więcej: Absurdy związane z wyrobami medycznymi – czy nowy projekt je przegoni?).
– A więc Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podjął w tej sprawie dyskusyjną decyzję o dopuszczeniu ww produktu do obrotu jako wyrobu medycznego – uważa Zawisza.
Zwraca uwagę, że jest to tym bardziej istotne w świetle ustaleń Najwyższej Izby Kontroli dotyczących działania Narodowego Programu Ochrony Antybiotyków (czytaj również: Wyroby medyczne, czyli jak sprzedać antybiotyk bez recepty).
– Nieprawidłowe zaklasyfikowanie produktów z antybiotykami jako wyrobów medycznych dostępnych bez recepty stoi w jaskrawej sprzeczności z celami tego programu. W interesie publicznym jest możliwie oszczędne gospodarowanie dostępnymi i skutecznymi antybiotykami i zapobieganie narastaniu antybiotykooporności – pisze Marcelina Zawisza.
W związku z powyższym, prosi Ministra Zdrowia o odpowiedź na następujące pytania:
- Jakie rozwiązania ustawowe planuje wprowadzić Ministerstwo Zdrowia, by zapobiec sytuacjom, w których produkty zawierające antybiotyki w stężeniach wskazujących na to, że główną komponentą ich działania jest działanie farmakologiczne są błędnie wprowadzane do obrotu jako wyroby medyczne?
- Czy Ministerstwo Zdrowia podjęło czynności kontrolne dotyczące zgłoszenia do URPLWMiPB wrobu medycznego – kropli do oczu SoftEye Net?
- Czy w URPLWMiPB toczą się w tej chwili czynności zmierzające do naprawy tej niezgodnej z prawem sytuacji?
- Jakie są wdrożone w URPLWMiPB procedury zapobiegające takim sytuacjom?
Źródło: MZ/sejm.gov.pl
