REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Antybiotyk w wyrobie medycznym? Posłanka chce wyjaśnień…

13 października 2020 08:02

Posłanka Marcelina Zawisza skierowała do Ministra Zdrowia interpelację w sprawie antybiotyków i wyrobów medycznych wydawanych bez recepty, zawierających w składzie antybiotyki. Jej uwagę zwrócił szczególnie jeden produkt…

Uwagę posłanki zwróciła obecność na rynku kropli do oczu z antybiotykiem, dostępnych bez recepty jako wyrób medyczny (fot. Shutterstock)
Uwagę posłanki zwróciła obecność na rynku kropli do oczu z antybiotykiem, dostępnych bez recepty jako wyrób medyczny (fot. Shutterstock)

– W obrocie jakiś czas temu pojawiły się krople do oczu (nazwa handlowa SoftEye Net), zarejestrowane jako wyrób medyczny, zawierające netylmycynę w stężeniu 0,3%. Brytyjskie dokumenty z początku 2020 dotyczące leków ocznych zawierających netylmycynę wskazują, że jest to stężenie stosowane w celu uzyskania działania leczniczego tego antybiotyku we wskazaniach obejmujących zakażenia oczu bakteriami wrażliwymi na netylmycynę – pisze posłanka Marcelina Zawisza w interpelacji do Ministra Zdrowia.

Jej zdaniem wątpliwy jest fakt rejestracji podobnego produktu w Polsce jako wyrobu medycznego. Oczywiste jest bowiem w świetle literatury, że działanie lecznicze jest prawdopodobnie głównym komponentem działania tego produktu (czytaj więcej: Absurdy związane z wyrobami medycznymi – czy nowy projekt je przegoni?).

REKLAMA

– A więc Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podjął w tej sprawie dyskusyjną decyzję o dopuszczeniu ww produktu do obrotu jako wyrobu medycznego – uważa Zawisza.

REKLAMA

Zwraca uwagę, że jest to tym bardziej istotne w świetle ustaleń Najwyższej Izby Kontroli dotyczących działania Narodowego Programu Ochrony Antybiotyków (czytaj również: Wyroby medyczne, czyli jak sprzedać antybiotyk bez recepty).

– Nieprawidłowe zaklasyfikowanie produktów z antybiotykami jako wyrobów medycznych dostępnych bez recepty stoi w jaskrawej sprzeczności z celami tego programu. W interesie publicznym jest możliwie oszczędne gospodarowanie dostępnymi i skutecznymi antybiotykami i zapobieganie narastaniu antybiotykooporności – pisze Marcelina Zawisza.

W związku z powyższym, prosi Ministra Zdrowia o odpowiedź na następujące pytania:

  1. Jakie rozwiązania ustawowe planuje wprowadzić Ministerstwo Zdrowia, by zapobiec sytuacjom, w których produkty zawierające antybiotyki w stężeniach wskazujących na to, że główną komponentą ich działania jest działanie farmakologiczne są błędnie wprowadzane do obrotu jako wyroby medyczne?
  2. Czy Ministerstwo Zdrowia podjęło czynności kontrolne dotyczące zgłoszenia do URPLWMiPB wrobu medycznego – kropli do oczu SoftEye Net?
  3. Czy w URPLWMiPB toczą się w tej chwili czynności zmierzające do naprawy tej niezgodnej z prawem sytuacji?
  4. Jakie są wdrożone w URPLWMiPB procedury zapobiegające takim sytuacjom?

Źródło: MZ/sejm.gov.pl

REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

4 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Gdzie są szczepionki p/ko grypie? Gdzie jest Nitrendypina, Asamax i Combigan? Dziękuję, nie mam więcej pytań. Szanowna Pani Poseł - proszę zająć się rzeczami istotnymi.
No ale żeby nie było, że niczym się nie zajmują tam w rządzie...
Czyżby tzw." farmaceuta" się wypowiedział. Zamiast wózków inw. będziemy mieli w obrocie antybiotyki dopuszczone krótka ścieżką bez badań . Kryminał
Co Cię boli? Możesz nie wydać produktu, jeśli wg Ciebie stanowi zagrożenie dla zdrowia lub życia. Ja nie wydaję. Od mojego PWZ wara, a tematy zastępcze w PL są widzę na topie.

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz