Jakub Kulesza, Grzegorz Braun, Konrad Berkowicz, Artur Dziambor, Janusz Korwin-Mikke, Robert Winnicki, Michał Urbaniak i Krystian Kamiński – to grupa posłów Konfederacji, którzy zapytali resort zdrowia o utylizację leków z zamykanych aptek. Wskazywali w niej, że nie spotkali się z ani jedną decyzją WIF cofającą zezwolenie aptece, w które zawarto by zgodę na zbycie jej leków do innych, uprawnionych podmiotów (czytaj więcej: Czy leki z zamykanych aptek muszą być utylizowane?).
– WIF bardzo często w swoich decyzjach powołuje się na dobro pacjentów oraz dostępność leków, szczególnie tych zagrożonych brakiem dostępności. Jednocześnie WIF odmawia zgody na zbycie leków po wydaniu decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki. Utylizacja leków, które mogłyby trafić do pacjentów, wydaje się być niczym innym jak ich marnotrawieniem – czytamy w interpelacji.
Zgoda tylko w przypadku wygaśnięcia zezwolenia…
Odpowiedzi na pytania posłów udzielił niedawno wiceminister Maciej Miłkowski. Wskazał w niej, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wyrazić zgodę na zbycie leków do hurtowni, innej apteki lub punktu aptecznego, wyłącznie w sytuacji wygaśnięcie zezwolenia. Takiego uprawnienia WIF nie ma w przypadku cofania aptece zezwolenia.
Kwestię te reguluje art. 104 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. W decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wydać zgodę na zbycie do hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych znajdujących się w aptece w dniu wygaśnięcia zezwolenia. Decyzja zawiera wykaz produktów leczniczych obejmujący w odniesieniu do każdego produktu: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, liczbę opakowań, postać farmaceutyczną, numer GTIN zgodny z systemem GS1, numer serii oraz datę ważności.
– Z powyższego przepisu jasno wynika, że zgoda na zbycie produktów leczniczych może zostać udzielona w przypadku zakończenia działalności apteki ogólnodostępnej w związku z wygaśnięciem zezwolenia na jej prowadzenie. Postępowanie w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia i postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia pozostają całkowicie odrębnymi rodzajami postępowań administracyjnych – wskazuje Maciej Miłkowski.
Podkreśla, że ustawodawca nie przyznał dotychczas wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu kompetencji do wydania zgody na zbycie produktów leczniczych pozostających w aptece w sytuacji cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie. Jednocześnie nie jest możliwe domniemanie kompetencji do wydania tego rodzaju zgody (czytaj również: Leki z likwidowanej apteki nie powinny być utylizowane).
Nie można wykluczyć zmian…
Wiceminister zdrowia przyznaje, że nie można z góry wykluczać rozwiązań, które mogłyby zapobiec utylizacji pełnowartościowych produktów leczniczych. Niemniej jednak podobnie jak w przypadku zbycia produktów leczniczych w związku z wygaśnięciem zezwolenia, zbycie nie powinno być dopuszczalne bezwarunkowo.
– W zależności od okoliczności leżących u podstaw cofnięcia zezwolenia, mogą bowiem wystąpić wątpliwości w szczególności co do warunków przechowywania produktów leczniczych, czy też co do tożsamości produktów, ich pochodzenia lub historii (co może implikować ich sfałszowanie w rozumieniu art. 2 pkt 38au.p.f.). Zatem ewentualna kontrola wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wydaje się w takim przypadku niezbędna – wskazuje Miłkowski.
Jego zdaniem rozważając ewentualne zmiany legislacyjne, pozwalające na zbycie produktów leczniczych z apteki, w związku z cofnięciem zezwolenia na jej prowadzenie, nie należy też zapomnieć o charakterze postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia. Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki stanowi sankcję nakładaną na przedsiębiorcę z uwagi na naruszenia, jakich dopuścił się podczas prowadzenia działalności, a które ustawodawca ocenił na tyle negatywnie, by przyjąć, że nie powinien on tejże działalności dalej prowadzić (czytaj również: Tak są w Polsce marnowane leki! “5000 zł do utylizacji”…).
Taka możliwość może skutkować kolejną patologią?
– Wydaje się zatem, że ewentualne zmiany legislacyjne powinny zostać poprzedzone analizą, czy możliwość zbycia produktów leczniczych w związku z cofnięciem zezwolenia nie zachęci nieuczciwych przedsiębiorców do podejmowania większego ryzyka w zakresie naruszanych przepisów, np. w zakresie zbywania produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych wbrew art. 86a u.p. – twierdzi wiceminister.
Jego zdaniem przedsiębiorca, wobec którego podjęto czynności kontrolne, czy też wobec którego toczy się postępowanie o cofnięcie zezwolenia, może bowiem chętniej gromadzić zapasy produktów leczniczych celem ich odsprzedaży do podmiotów nieuprawnionych wiedząc, że ewentualna decyzja o cofnięciu zezwolenia – choć w szerszej perspektywie uniemożliwi mu zarobkowanie w powyższy sposób – nie spowoduje strat związanych z kosztami utylizacji produktów leczniczych pozostających na stanie apteki (czytaj również: Oddanie leków do utylizacji za pomocą BDO).
– Zatem, o ile słusznym kierunkiem jest podejmowanie rozwiązań mających na celu zapobieżenie utylizacji pełnowartościowych produktów leczniczych, o tyle nie powinny one premiować działań naruszających przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne – przekonuje Maciej Miłkowski.
©MGR.FARM
