REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Apteka, której cofnięto zezwolenie musi zutylizować leki. Jak tłumaczy to Ministerstwo?

13 stycznia 2021 12:24

W grudniu grupa posłów skierowała do Ministra Zdrowia interpelację, dotyczącą obowiązku utylizacji leków z powodu cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Ich zdaniem w ten sposób marnotrawione są ogromne ilości, trudno dostępnych leków. Jak ten fakt wytłumaczyło Ministerstwo Zdrowia?

Ministerstwo przekonuje, że szczepionek przeciw grypie nie ma już w obrocie (fot. Shutterstock)
Zdaniem wiceministra, możliwość zbywania leków przez apteki, którym cofnięto zezwoleniem, byłoby formą premiowania naruszania przez nie przepisów (fot. Shutterstock)

Jakub Kulesza, Grzegorz Braun, Konrad Berkowicz, Artur Dziambor, Janusz Korwin-Mikke, Robert Winnicki, Michał Urbaniak i Krystian Kamiński – to grupa posłów Konfederacji, którzy zapytali resort zdrowia o utylizację leków z zamykanych aptek. Wskazywali w niej, że nie spotkali się z ani jedną decyzją WIF cofającą zezwolenie aptece, w które zawarto by zgodę na zbycie jej leków do innych, uprawnionych podmiotów (czytaj więcej: Czy leki z zamykanych aptek muszą być utylizowane?).

– WIF bardzo często w swoich decyzjach powołuje się na dobro pacjentów oraz dostępność leków, szczególnie tych zagrożonych brakiem dostępności. Jednocześnie WIF odmawia zgody na zbycie leków po wydaniu decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki. Utylizacja leków, które mogłyby trafić do pacjentów, wydaje się być niczym innym jak ich marnotrawieniem – czytamy w interpelacji.

REKLAMA

Zgoda tylko w przypadku wygaśnięcia zezwolenia…

Odpowiedzi na pytania posłów udzielił niedawno wiceminister Maciej Miłkowski. Wskazał w niej, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny  może wyrazić zgodę na zbycie leków do hurtowni, innej apteki lub punktu aptecznego, wyłącznie w sytuacji wygaśnięcie zezwolenia. Takiego uprawnienia WIF nie ma w przypadku cofania aptece zezwolenia.

REKLAMA

Kwestię te reguluje art. 104 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. W decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wydać zgodę na zbycie do hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych znajdujących się w aptece w dniu wygaśnięcia zezwolenia. Decyzja zawiera wykaz produktów leczniczych obejmujący w odniesieniu do każdego produktu: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, liczbę opakowań, postać farmaceutyczną, numer GTIN zgodny z systemem GS1, numer serii oraz datę ważności.

– Z powyższego przepisu jasno wynika, że zgoda na zbycie produktów leczniczych może zostać udzielona w przypadku zakończenia działalności apteki ogólnodostępnej w związku z wygaśnięciem zezwolenia na jej prowadzenie. Postępowanie w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia i postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia pozostają całkowicie odrębnymi rodzajami postępowań administracyjnych – wskazuje Maciej Miłkowski.

Podkreśla, że ustawodawca nie przyznał dotychczas wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu kompetencji do wydania zgody na zbycie produktów leczniczych pozostających w aptece w sytuacji cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie. Jednocześnie nie jest możliwe domniemanie kompetencji do wydania tego rodzaju zgody (czytaj również: Leki z likwidowanej apteki nie powinny być utylizowane).

Nie można wykluczyć zmian…

Wiceminister zdrowia przyznaje, że nie można z góry wykluczać rozwiązań, które mogłyby zapobiec utylizacji pełnowartościowych produktów leczniczych. Niemniej jednak podobnie jak w przypadku zbycia produktów leczniczych w związku z wygaśnięciem zezwolenia, zbycie nie powinno być dopuszczalne bezwarunkowo.

REKLAMA

– W zależności od okoliczności leżących u podstaw cofnięcia zezwolenia, mogą bowiem wystąpić wątpliwości w szczególności co do warunków przechowywania produktów leczniczych, czy też co do tożsamości produktów, ich pochodzenia lub historii (co może implikować ich sfałszowanie w rozumieniu art. 2 pkt 38au.p.f.). Zatem ewentualna kontrola wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wydaje się w takim przypadku niezbędna – wskazuje Miłkowski.

Jego zdaniem rozważając ewentualne zmiany legislacyjne, pozwalające na zbycie produktów leczniczych z apteki, w związku z cofnięciem zezwolenia na jej prowadzenie, nie należy też zapomnieć o charakterze postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia. Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki stanowi sankcję nakładaną na przedsiębiorcę z uwagi na naruszenia, jakich dopuścił się podczas prowadzenia działalności, a które ustawodawca ocenił na tyle negatywnie, by przyjąć, że nie powinien on tejże działalności dalej prowadzić (czytaj również: Tak są w Polsce marnowane leki! “5000 zł do utylizacji”…).

Taka możliwość może skutkować kolejną patologią?

– Wydaje się zatem, że ewentualne zmiany legislacyjne powinny zostać poprzedzone analizą, czy możliwość zbycia produktów leczniczych w związku z cofnięciem zezwolenia nie zachęci nieuczciwych przedsiębiorców do podejmowania większego ryzyka w zakresie naruszanych przepisów, np. w zakresie zbywania produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych wbrew art. 86a u.p. – twierdzi wiceminister.

Jego zdaniem przedsiębiorca, wobec którego podjęto czynności kontrolne, czy też wobec którego toczy się postępowanie o cofnięcie zezwolenia, może bowiem chętniej gromadzić zapasy produktów leczniczych celem ich odsprzedaży do podmiotów nieuprawnionych wiedząc, że ewentualna decyzja o cofnięciu zezwolenia – choć w szerszej perspektywie uniemożliwi mu zarobkowanie w powyższy sposób – nie spowoduje strat związanych z kosztami utylizacji produktów leczniczych pozostających na stanie apteki (czytaj również: Oddanie leków do utylizacji za pomocą BDO).

– Zatem, o ile słusznym kierunkiem jest podejmowanie rozwiązań mających na celu zapobieżenie utylizacji pełnowartościowych produktów leczniczych, o tyle nie powinny one premiować działań naruszających przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne – przekonuje Maciej Miłkowski.

©MGR.FARM

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Super, w dobie tego, że leków brakuje mądry ruch.

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz