Wczoraj do publikacji w Dzienniku Ustaw skierowano rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Pierwotne rozporządzenie weszło w życie 3 grudnia ubiegłego roku. Od samego początku środowisko farmaceutyczne wskazywało na liczne błędy, niejasności i absurdy, które się w nim znalazły. Nowelizacja miała je naprawić, jednak resort zdrowia podszedł do zadania dość minimalistycznie (czytaj również: 3 grudnia w życie wchodzi ważne rozporządzenie dotyczące działania aptek).
W sumie nowelizacja, która wkrótce zostanie opublikowana w Dzienniku Ustaw wprowadza trzy zmiany. Dotyczą one:
- badań jakościowych leków recepturowych i aptecznych
- przepisów określających termin na dostosowania się do wymogów rozporządzenia
- terminu na dostosowanie się do wymogów dotyczących rejestrowania temperatury i wilgotności.
Badania leków recepturowych
W przypadku pierwszej z nich, pierwotne brzmienie rozporządzenia zakładało konieczność przeprowadzania badania jakościowego leków recepturowych w każdej aptece co 3 lata. W przepisie brakowało jednak wskazania, jakie leki mają być kontrolowane i jak ma wyglądać procedura ich przekazywania do laboratorium.
Nowelizacja doprecyzowuje te kwestie, ale też przewiduje odstąpienie od sztywno określonego 3-letniego terminu na przeprowadzenie badania w każdej aptece. A to dlatego, że obecnie w Polsce działa tylko 8 laboratoriów, które mogłyby takie badania przeprowadzać. Zakładając, że działa w naszym kraju 13 350 aptek, to każde z laboratoriów musiałoby przeprowadzać około 555 badań samych leków recepturowych i aptecznych rocznie. Z kolei wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni musieliby rocznie pobierać z aptek 4450 próbek leków do badań. Resort realistycznie ocenił więc, że realizacja założeń rozporządzenia, w kwestii częstotliwości kontroli leków wykonywanych w aptekach, jest niewykonalna.
– Pobór próby i jej przekazanie do badań powinien następować w toku kontroli, w sytuacji gdy istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości sporządzanych w kontrolowanej placówce leków recepturowych lub aptecznych albo w innym przypadku uzasadniającym przeprowadzenie takiej kontroli – nie zaś cyklicznie, automatycznie i w oderwaniu od racjonalnie ocenianych przesłanek merytorycznych – uzasadnia zmianą resort.
Stare wymogi nadal obowiązują, nowe za 6 miesięcy
Kolejna zmiana – dotycząca przepisów określających termin na dostosowania się do wymogów rozporządzenia – polega na poprawieniu nieprawidłowo sformułowanego przepisu przejściowego. Jego nowa wersja przewiduje, że okres dostosowawczy będzie dotyczył wyłącznie tych wymogów, które zostały dodane bądź zmodyfikowane względem regulacji rozporządzenia obowiązującego uprzednio.
– Rozwiązanie takie z jednej strony zapewni podmiotom prowadzącym apteki adekwatny okres dostosowawczy, a z drugiej nie zniesie na okres 6 miesięcy obowiązku przestrzegania dotychczasowych wymogów względem aptek, których treść nie została zmieniona rozporządzeniem – uzasadnia resort zdrowia.
Monitoring temperatury i wilgotności
Ostatnia zmian zakłada, że apteki będą mieć 36 miesięcy (a nie jak do tej pory 12 miesięcy) licząc od 3 grudnia 2022 r., na instalację wyposażenia pozwalającego na całodobowe monitorowanie temperatury i wilgotności.
– Zmiana ta podyktowana jest apelami wielu przedstawicieli środowiska aptekarskiego, które przedstawiało szereg zastrzeżeń dotyczących przedmiotowego wymogu – zarówno w toku procedowania rozporządzenia zmienianego, jak i poza tym procesem – uzasadnia ministerstwo.
W ocenie resortu przyjęcie rocznego okresu przejściowego byłoby rozwiązaniem wystarczającym w przypadku stabilnej sytuacji na rynku farmaceutycznym. Jednak z uwagi na szereg czynników zewnętrznych obciążających finansowo podmioty prowadzące apteki (np. inflacja, ceny energii elektrycznej, gazu), które nie są w pełni rekompensowane zwiększonym wolumenem sprzedaży aptecznej, okres ten może być zbyt krótki dla niektórych z tych podmiotów (czytaj również: Nowe wymogi stawiane aptekom są bez sensu? Farmaceuci wskazują na absurdy…).
– Mając zatem na względzie fakt, że przedmiotowy wymóg jest novum na rynku aptecznym, jak również to, że nadmierne obciążenie ekonomiczne podmiotów prowadzących apteki nie przyczyni się do realizacji zasadniczego celu tego wymogu, tj. zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wydawanych pacjentowi, zasadne jest wydłużenie terminu przejściowego. Trzyletni okres wskazany w projektowanych przepisach odpowiada postulatom zgłaszanym przez przedstawicieli środowiska i w ocenie projektodawcy należycie balansuje interesy podmiotów prowadzących apteki oraz pacjentów – uważa resort.
Uwagi poza zakresem przedmiotowym projektu
W trakcie konsultacji publicznych projektu nowelizacji rozporządzenia, strona społeczna zgłaszała szereg innych uwag od zmienianego rozporządzenia. Nie zostały one jednak uwzględnione. Zignorowane zostały prawie wszystkie uwagi samorządu zawodu farmaceuty, który przekonywał, że obowiązujące od grudnia rozporządzenie „zawiera wady prawne, unormowania oraz szereg nieprecyzyjnych przepisów, które są nieuzasadnione merytorycznie”.
Jak wynika z raportu z konsultacji publicznych, który został opublikowany jeszcze przed Świętami, resort zdrowia nie ustosunkował się merytorycznie do większości z tych uwag, ograniczając się jedynie to stwierdzenia: „Uwaga poza zakresem przedmiotowym projektu”.
Tymczasem tylko Naczelna Rada Aptekarska skierowała do resortu zdrowia 15 stron uwag dotyczących błędów i niejasności, jakie rodzi rozporządzenie obowiązujące od 3 grudnia 2022 roku. NRA wskazywała między innymi, że w wyniku nowych wymogów apteki będą musiały zainwestować w lodówki zamykane na klucz – bo taki wymóg dotyczy przechowywania leków zawierających substancje bardzo silnie działające oraz prekursory kategorii 1. Brak reakcji resortu na tę uwagę może tylko znaczyć, że apteki wkrótce czekają kolejne inwestycje (czytaj więcej: Lodówka zamykana na klucz i ograniczenia dla robotów aptecznych? NRA chce zmiany przepisów…).
©MGR.FARM
