REKLAMA
pt. 16 czerwca 2023, 12:33

Co dalej z recepturą apteczną w Polsce?

Przez ostatnie tygodnie temat leków recepturowych był na świeczniku środowiska farmaceutycznego, a to w związku z pewnymi kontrowersyjnymi doniesieniami. Jakie są perspektywy rozwoju tej gałęzi farmacji w Polsce? Jak kreuje się przyszłość receptury aptecznej w naszym kraju? Czy jesteśmy w stanie “dogonić” inne kraje, w których leki magistralne są istotnym elementem leczenia wielu chorób?

Co dalej z recepturą apteczną w Polsce?
Charakterystyczne dla rynku recepturowego było podniesienie stawki VAT dla surowców do receptury (fot. screen)

Leki robione w aptekach stanowią niewielką część rynku leków, jednak jest to część niezwykle istotna. To właśnie dzięki niej możemy mówić o indywidualnym podejściu farmakoterapeutycznym. W Polsce receptura apteczna w nowoczesnym wydaniu ma swoją kilkudziesięcioletnią historię. Mimo to w obliczu ostatnich doniesień jej pozycja wydaje się być zagrożona. A jak to wygląda za granicą? Sytuację przybliżyła Magdalena Bogucka – Prezes Zarządu Zakładu Farmaceutycznego AMARA – w programie “Kwadrans z farmacją”. 

Jeśli popatrzymy na rynek receptury aptecznej u naszych zachodnich sąsiadów czy w Stanach Zjednoczonych, widzimy, jak prężnie ten rynek się rozwija. Jest to niewątpliwie związane z trendem personalizacji, chociaż dzisiaj już możemy mówić nawet o megatrendzie hiperpersonalizacji – opisała zaproszona ekspertka. 

Dlaczego więc polska receptura apteczna aktualnie boryka się z trudnościami? 

Problemów receptury w Polsce ciąg dalszy… 

Warto przypomnieć fakt, że regulacje prawne dotyczące substancji do receptury aptecznej są takie same jak dla produktów leczniczych. Dlatego producenci surowców recepturowych i produktów leczniczych zmagają się z podobnymi problemami. 

Jednym z nich jest właśnie dostosowanie produkcji do obowiązujących wytycznych. A te ciągle się zmieniają, co generuje niemałe koszty. Ponadto wciąż brakuje niektórych surowców produkcyjnych. I wzrost cen API z roku na rok jest coraz wyższy, w niektórych przypadkach nawet o 200-300%… Wpływ na to ma przerwanie łańcuchów dostaw surowców z krajów Trzeciego Świata, w tym z Azji. 

Z kolei charakterystyczne dla rynku recepturowego było podniesienie stawki VAT dla surowców do receptury, co od 1 listopada 2019 roku spowodowało 3-krotne zwiększenie ich cen. Ten, jak i pozostałe czynniki, przyczyniły się do wzrostu jednostkowej ceny surowca recepturowego. 

Jak w tym kontekście prezentuje się jeden z raportów Narodowego Funduszu Zdrowia, w którym zasugerowano, że przyczyną wyższych cen leków magistralnych – a co za tym idzie wysokiej kwoty refundacji –  może być zmowa cenowa pomiędzy uczestnikami rynku?  

Nigdzie w żadnych raportach nie było wskazane, jak na istotny poziom wzrostu cen refundacji ma fakt regulacji prawnych, które są kompletnie niezwiązane z firmą farmaceutyczną, która w ogóle nijak rozlicza się z NFZ-em – podkreśliła gościni “Kwadransa”. 

Czy w związku z tym zmiana finansowania receptury aptecznej została uwzględniona w obecnie procedowanej nowelizacji ustawy refundacyjnej? Wiadomo, że nie wszyscy kluczowi gracze tego rynku mieli szansę wyrazić swoje zdanie w tej kwestii. 

Ubolewam nad tym, że jako reprezentant polskiej firmy, wprowadzającej substancje do receptury aptecznej, w stu procentach z polskim kapitałem, nie zostałam zaproszona do żadnych rozmów w zakresie zapisów w projekcie ustawy refundacyjnej – skomentowała Magdalena Bogucka. 



Co wyszło w badaniu? 

Niedawno Zakład Farmaceutyczny AMARA zlecił wykonanie badania ankietowego z udziałem pacjentów. Badanie to miało ukazać poziom wiedzy społeczeństwa z zakresu leków recepturowych. W 55 odcinku “Kwadransa z farmacją” Prezes Zarządu podzieliła się szczegółami dotyczącymi tej inicjatywy. 

Tematyka badania obejmowała przede wszystkim wystawianie i realizację recept na leki recepturowe oraz uprawnienia lekarzy i pielęgniarek w tej dziedzinie. Wyniki okazały się dość zaskakujące. Aż 50% uczestników twierdziło, że recepty na leki recepturowe może wypisywać tylko lekarz określonej specjalności. Jest to nieprawda – recepty na takie leki może wystawiać każdy lekarz, nawet lekarz podstawowej opieki zdrowotnej. Co ciekawe – zaobserwowano zależność, że im pacjent starszy, tym posiada większą wiedzę na temat receptury aptecznej. Zasadniczo badani zdawali sobie sprawę z tego, że z uwagi na indywidualizację terapii leczenie lekami recepturowymi można uznać za skuteczne. 

Bezpieczeństwo ponad wszystko 

Pomimo przeszkód dostawcy surowców do receptury muszą sobie jakoś radzić. Magdalena Bogucka zapewniła, że firma AMARA dba o bezpieczeństwo lekowe Polski w stosunku do leków recepturowych. Odbywa się to na 3 sposoby: 

  • wprowadzenie alternatywnego dostawcy substancji czynnej – w ograniczonym zakresie, gdyż koszt API od podmiotów je wytwarzających w Europie czy Polsce jest wysoki;
  • zwiększenie minimalnych ilości zamówień – niejednokrotnie przewyższających plany sprzedaży; 
  • sprowadzanie substancji produkowanych w małych ilościach, ale koniecznych m.in. do terapii dzieci cierpiących na choroby genetyczne – jako jedyna polska firma kontaktująca się w tym celu z Ministerstwem Zdrowia i Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. 

Szanse na horyzoncie 

Gościni “Kzf” zapytana o największe wyzwania stojące przed jej firmą, wymieniła trzy obszary. Po pierwsze – edukacja o recepturze aptecznej: farmaceutów, lekarzy i pacjentów. Po drugie – zagwarantowanie dostępności do substancji, które posiada w portfolio. Wreszcie po trzecie – wprowadzenie do obrotu innowacyjnych substancji, których nie ma jeszcze w Polsce. 

Tych substancji do receptury w innych krajach jest zupełnie więcej. Co oznacza, że lekarze mają większe pole manewru, większe portfolio, z którego można kreować indywidualne sposoby leczenia – poinformowała Prezes Zarządu AMARA. 

A co z punktu widzenia dostawcy ułatwiłoby zrealizowanie wytyczonych celów? To możliwość szybszej ścieżki rejestracji surowca recepturowego, aktualizacja wymogów formalnych do uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz poszerzenie arsenału dostępnych substancji oraz narzędzi pomocniczych. 

Czy ambitne plany wkrótce się ziszczą? Miejmy nadzieję, że tak. Aktualny trend personalizacji leczenia przybiera na sile i dobrze, aby receptura apteczna w Polsce wciąż umacniała swój status i nadal się rozwijała. 

©MGR.FARM

Wpływ opakowania na trwałość leku recepturowego

15 kwietnia 202411:21

Leki wykonywane w aptece są bardziej wrażliwe na warunki otoczenia od leków przemysłowych. Wynika to z faktu, że przeważnie nie zawierają konserwantów oraz ulepszaczy, które sprawiają, że leki mają dłuższy okres przydatności do użycia.

Wpływ opakowania na trwałość leku recepturowego (fot. shutterstock)

Na szeroko rozumianą trwałość leku recepturowego składają się między innymi trwałość chemiczna, trwałość fizyczna, trwałość mikrobiologiczna, trwałość toksykologiczna, trwałość farmakologiczna i trwałość biofarmaceutyczna. Każda z tych składowych ma udział w całościowej, czyli praktycznej trwałości postaci leku.

Czynniki wpływające na trwalość leku recepturowego

Na okres przydatności środka leczniczego mają wpływ liczne czynniki występujące na poszczególnych etapach sporządzania i stosowania produktu:

– Przed wytworzeniem:

  • przechowywanie surowców
  • czystość surowców

– Przygotowywanie leku:

  • sekwencja dodawania składników,
  • sposób mieszania
  • temperatura procesu technologicznego
  • zastosowane opakowania

– Okres od wytworzenia do użycia:

  • warunki przechowywania w aptece
  • warunki w czasie transportu

– Użytkowanie preparatu:

  • sposób aplikacji przez pacjenta
  • warunki przechowywania w domu
  • częstotliwość otwierania opakowania

Opakowanie a trwałość leku recepturowego

Czytając powyższe punkty łatwo zauważyć, jak ważną rolę w trwałości leku recepturowego odgrywa opakowanie leku magistralnego. Najważniejszą rolą, jakie ma spełnić to zapewnienie bezpieczeństwa i jakości produktu, a w efekcie bezpieczeństwa pacjenta. Opakowanie chroni lek przed czynnikami zewnętrznymi, czyli wilgocią i temperaturą, które mogą zmienić właściwości produktu. Materiały, z których zostało wykonane, muszą być dobrane w taki sposób, aby nie miały niekorzystnego wpływu na produkt leczniczy. Również składniki, z których został wykonany lek magistralny, nie mogą mieć negatywnego wpływu na opakowanie.

Jałowe leki recepturowe i wpływ opakowania na ich trwałość

Szczególne wymogi stawiane są opakowaniom przeznaczonym do przechowywania leków jałowych i tych o podwyższonej czystości mikrobiologicznej. Przykładem takich produktów są opakowania firmy Med-Pak, które spełniają najwyższe standardy technologiczne.

Spośród szerokiej gamy pojemników, butelek, tub do mikserów aptecznych znajdujących się w ofercie firmy warto zwrócić uwagę na butelki sterylizowane tlenkiem etylenu, pakowane po 20 sztuk. Opakowanie zbiorcze przyspiesza produkcję roztworów, które wydawane są pacjentowi w opakowaniach jednodawkowych. Dobrym przykładem jest hipertoniczny roztwór chlorku sodu dla chorych na mukowiscydozę. W przypadku rozfasowania 200 gramów takiego roztworu do butelek o pojemności 5 ml będziemy potrzebować 40 buteleczek. Dzięki ofercie firmy Med-Pak osoba wykonująca taki lek robiony wystarczy, że otworzy 2 opakowania zbiorcze jałowych butelek pakowanych po 20 sztuk i tym samym nie traci czasu na rozpakowywanie pojedynczo pakowanych butelek.

Filtry strzykawkowe do przygotowywania jałowych roztowrów

Przygotowując roztwory jałowe, których sterylizacja odbywa się przez sączenie wyjaławiające, warto pamiętać o zastosowaniu dobrych filtrów strzykawkowych. Oprócz jakości ważną rolę odgrywa również cena produktu, gdyż koszty użycia takich sączków do wykonania leku nie są pokrywane przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Firma Med-Pak w swojej ofercie na stronie www.opakowaniadoreceptury.pl posiada w atrakcyjnej cenie wysokiej jakości sączki o średnicy 25 mm z membraną 0,2 µm wykonaną z celulozy octanowej (CA). Sączki pozwalają na sterylną filtrację roztworów oftalmicznych jak krople oczne, płyny do przemywania oczu czy roztwory do szkieł kontaktowych. Produkt umożliwia usunięcie mikroorganizmów (m. in. bakterii, grzybów) i stałych substancji zawieszonych. Rekomendowana objętość filtrowanej próbki: < 10ml.
Obudowa filtra posiada z obu stron końcówki Luer – z jednej strony do mocowania w strzykawce, z drugiej opcjonalnie umożliwia montaż igły.

Wybierając opakowanie dla leku magistralnego, warto postawić na jakość. Dzięki temu preparat będzie dobrze zabezpieczony przed środowiskiem zewnętrznym, co przełoży się na jego trwałość i bezpieczeństwo.

Autor: mgr farm. Arkadiusz Przybylski

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]