REKLAMA
pt. 16 czerwca 2023, 12:33

Co dalej z recepturą apteczną w Polsce?

Przez ostatnie tygodnie temat leków recepturowych był na świeczniku środowiska farmaceutycznego, a to w związku z pewnymi kontrowersyjnymi doniesieniami. Jakie są perspektywy rozwoju tej gałęzi farmacji w Polsce? Jak kreuje się przyszłość receptury aptecznej w naszym kraju? Czy jesteśmy w stanie “dogonić” inne kraje, w których leki magistralne są istotnym elementem leczenia wielu chorób?

Co dalej z recepturą apteczną w Polsce?
Charakterystyczne dla rynku recepturowego było podniesienie stawki VAT dla surowców do receptury (fot. screen)

Leki robione w aptekach stanowią niewielką część rynku leków, jednak jest to część niezwykle istotna. To właśnie dzięki niej możemy mówić o indywidualnym podejściu farmakoterapeutycznym. W Polsce receptura apteczna w nowoczesnym wydaniu ma swoją kilkudziesięcioletnią historię. Mimo to w obliczu ostatnich doniesień jej pozycja wydaje się być zagrożona. A jak to wygląda za granicą? Sytuację przybliżyła Magdalena Bogucka – Prezes Zarządu Zakładu Farmaceutycznego AMARA – w programie “Kwadrans z farmacją”. 

Jeśli popatrzymy na rynek receptury aptecznej u naszych zachodnich sąsiadów czy w Stanach Zjednoczonych, widzimy, jak prężnie ten rynek się rozwija. Jest to niewątpliwie związane z trendem personalizacji, chociaż dzisiaj już możemy mówić nawet o megatrendzie hiperpersonalizacji – opisała zaproszona ekspertka. 

Dlaczego więc polska receptura apteczna aktualnie boryka się z trudnościami? 

Problemów receptury w Polsce ciąg dalszy… 

Warto przypomnieć fakt, że regulacje prawne dotyczące substancji do receptury aptecznej są takie same jak dla produktów leczniczych. Dlatego producenci surowców recepturowych i produktów leczniczych zmagają się z podobnymi problemami. 

Jednym z nich jest właśnie dostosowanie produkcji do obowiązujących wytycznych. A te ciągle się zmieniają, co generuje niemałe koszty. Ponadto wciąż brakuje niektórych surowców produkcyjnych. I wzrost cen API z roku na rok jest coraz wyższy, w niektórych przypadkach nawet o 200-300%… Wpływ na to ma przerwanie łańcuchów dostaw surowców z krajów Trzeciego Świata, w tym z Azji. 

Z kolei charakterystyczne dla rynku recepturowego było podniesienie stawki VAT dla surowców do receptury, co od 1 listopada 2019 roku spowodowało 3-krotne zwiększenie ich cen. Ten, jak i pozostałe czynniki, przyczyniły się do wzrostu jednostkowej ceny surowca recepturowego. 

Jak w tym kontekście prezentuje się jeden z raportów Narodowego Funduszu Zdrowia, w którym zasugerowano, że przyczyną wyższych cen leków magistralnych – a co za tym idzie wysokiej kwoty refundacji –  może być zmowa cenowa pomiędzy uczestnikami rynku?  

Nigdzie w żadnych raportach nie było wskazane, jak na istotny poziom wzrostu cen refundacji ma fakt regulacji prawnych, które są kompletnie niezwiązane z firmą farmaceutyczną, która w ogóle nijak rozlicza się z NFZ-em – podkreśliła gościni “Kwadransa”. 

Czy w związku z tym zmiana finansowania receptury aptecznej została uwzględniona w obecnie procedowanej nowelizacji ustawy refundacyjnej? Wiadomo, że nie wszyscy kluczowi gracze tego rynku mieli szansę wyrazić swoje zdanie w tej kwestii. 

Ubolewam nad tym, że jako reprezentant polskiej firmy, wprowadzającej substancje do receptury aptecznej, w stu procentach z polskim kapitałem, nie zostałam zaproszona do żadnych rozmów w zakresie zapisów w projekcie ustawy refundacyjnej – skomentowała Magdalena Bogucka. 



Co wyszło w badaniu? 

Niedawno Zakład Farmaceutyczny AMARA zlecił wykonanie badania ankietowego z udziałem pacjentów. Badanie to miało ukazać poziom wiedzy społeczeństwa z zakresu leków recepturowych. W 55 odcinku “Kwadransa z farmacją” Prezes Zarządu podzieliła się szczegółami dotyczącymi tej inicjatywy. 

Tematyka badania obejmowała przede wszystkim wystawianie i realizację recept na leki recepturowe oraz uprawnienia lekarzy i pielęgniarek w tej dziedzinie. Wyniki okazały się dość zaskakujące. Aż 50% uczestników twierdziło, że recepty na leki recepturowe może wypisywać tylko lekarz określonej specjalności. Jest to nieprawda – recepty na takie leki może wystawiać każdy lekarz, nawet lekarz podstawowej opieki zdrowotnej. Co ciekawe – zaobserwowano zależność, że im pacjent starszy, tym posiada większą wiedzę na temat receptury aptecznej. Zasadniczo badani zdawali sobie sprawę z tego, że z uwagi na indywidualizację terapii leczenie lekami recepturowymi można uznać za skuteczne. 

Bezpieczeństwo ponad wszystko 

Pomimo przeszkód dostawcy surowców do receptury muszą sobie jakoś radzić. Magdalena Bogucka zapewniła, że firma AMARA dba o bezpieczeństwo lekowe Polski w stosunku do leków recepturowych. Odbywa się to na 3 sposoby: 

  • wprowadzenie alternatywnego dostawcy substancji czynnej – w ograniczonym zakresie, gdyż koszt API od podmiotów je wytwarzających w Europie czy Polsce jest wysoki;
  • zwiększenie minimalnych ilości zamówień – niejednokrotnie przewyższających plany sprzedaży; 
  • sprowadzanie substancji produkowanych w małych ilościach, ale koniecznych m.in. do terapii dzieci cierpiących na choroby genetyczne – jako jedyna polska firma kontaktująca się w tym celu z Ministerstwem Zdrowia i Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. 

Szanse na horyzoncie 

Gościni “Kzf” zapytana o największe wyzwania stojące przed jej firmą, wymieniła trzy obszary. Po pierwsze – edukacja o recepturze aptecznej: farmaceutów, lekarzy i pacjentów. Po drugie – zagwarantowanie dostępności do substancji, które posiada w portfolio. Wreszcie po trzecie – wprowadzenie do obrotu innowacyjnych substancji, których nie ma jeszcze w Polsce. 

Tych substancji do receptury w innych krajach jest zupełnie więcej. Co oznacza, że lekarze mają większe pole manewru, większe portfolio, z którego można kreować indywidualne sposoby leczenia – poinformowała Prezes Zarządu AMARA. 

A co z punktu widzenia dostawcy ułatwiłoby zrealizowanie wytyczonych celów? To możliwość szybszej ścieżki rejestracji surowca recepturowego, aktualizacja wymogów formalnych do uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz poszerzenie arsenału dostępnych substancji oraz narzędzi pomocniczych. 

Czy ambitne plany wkrótce się ziszczą? Miejmy nadzieję, że tak. Aktualny trend personalizacji leczenia przybiera na sile i dobrze, aby receptura apteczna w Polsce wciąż umacniała swój status i nadal się rozwijała. 

©MGR.FARM

Cystone jako naturalne wsparcie nerek i układu moczowego według koncepcji Ajurweda

23 lipca 202415:09

Ajurweda to tradycyjny system medycyny i opieki zdrowotnej, który powstał kilka tysięcy lat temu na subkontynencie indyjskim, a w 1979 roku został oficjalnie uznany przez Światową Organizację Zdrowia (World Healthy Organization, WHO) za koncepcję zdrowia i terapii. Termin Ajurweda to połączenie dwóch słów – „ayu” (życie) i „veda” (wiedza), co oznacza „wiedzę o życiu”. Medycyna ajurwedyjska dąży do utrzymania organizmu człowieka w stanie harmonii i równowagi (fizycznej, psychicznej, społecznej i duchowej). To wszystko w oparciu o naturalne metody uzdrawiania. Wykorzystuje ziołolecznictwo, zabiegi na ciało mające na celu oczyszczanie organizmu zarówno z toksyn fizycznych, jak i mentalnych oraz regenerację organizmu [1,2]. […]

Cystone jako naturalne wsparcie nerek u układu moczowego według koncepcji Ajurweda (fot. shutterstock.com)

Ajurweda to tradycyjny system medycyny i opieki zdrowotnej, który powstał kilka tysięcy lat temu na subkontynencie indyjskim, a w 1979 roku został oficjalnie uznany przez Światową Organizację Zdrowia (World Healthy Organization, WHO) za koncepcję zdrowia i terapii. Termin Ajurweda to połączenie dwóch słów – „ayu” (życie) i „veda” (wiedza), co oznacza „wiedzę o życiu”. Medycyna ajurwedyjska dąży do utrzymania organizmu człowieka w stanie harmonii i równowagi (fizycznej, psychicznej, społecznej i duchowej). To wszystko w oparciu o naturalne metody uzdrawiania. Wykorzystuje ziołolecznictwo, zabiegi na ciało mające na celu oczyszczanie organizmu zarówno z toksyn fizycznych, jak i mentalnych oraz regenerację organizmu [1,2].

Cystone to preparat oparty o ideologię Ajurweda

Cystone to suplement diety, którego skład oparty jest o zioła w myśl ideologii Ajurwedy – Achyranthes aspera, Cyperus scariosus, Didymocarpus pedicellata, Rubia cordifolia, Saxifraga ligulata, Onosma bracteatum i Vemonia cinerea. Zastosowanie ziół w Ajurwedze jest poparte kilkusetletnimi doświadczeniami oraz badaniami naukowymi. Preparat Cystone dzięki wykorzystanym surowcom roślinnym charakteryzuje się następującymi właściwościami:

  • hamuje litogenezę, ograniczając tworzenie się kamieni moczowych,
  • wykazuje działanie ściągające, przeciwbakteryjne i przeciwzapalne,
  • ma silne właściwości antyoksydacyjne,
  • jest skuteczny w utrzymaniu prawidłowej funkcji dróg moczowych – działa moczopędnie,
  • zmniejsza podatność na problemy z układem moczowym, zachowując integralność błon śluzowych [3,5,6].

Kamica moczowa jako powszechne schorzenie układu moczowego

Kamica moczowa to problem zdrowotny znany od początków cywilizacji. Zapisy dotyczące objawów, oznak i strategii leczenia kamieni moczowych można znaleźć w kilku starożytnych tekstach medycyny tradycyjnej, do których należy m.in. Ajurweda. W Ajurwedzie kamica układu moczowego uznawana jest za jedną z ośmiu najbardziej uciążliwych chorób. Natomiast jej leczenie w myśl tej ideologii obejmuje formuły ziołowe, płyny alkaliczne i zabiegi chirurgiczne [4].

Według autorów przeglądu literatury naukowej z 2017 roku, większość roślin przeciwdziałających kamicy moczowej rozpuszcza kamienie lub hamuje proces ich powstawania. Formuła Cystone uznawana jest jako obiecujący preparat przeciwkamicowy, co zostało potwierdzone w różnych fazach badań klinicznych [4]. Również autorzy metaanalizy z 2008 roku obejmującej 50 badań ocenili Cystone jako preparat skuteczny w łagodzeniu dolegliwości związanych z kamicą moczową [5].

Przegląd badań wskazuje na skuteczność preparatu Cystone

W podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją wykazano, że preparat Cystone wydaje się być bezpieczny i poprzez zwiększenie szybkości wydalania kamieni nerkowych wpływać korzystnie na stan zdrowia pacjentów z mniejszymi kamieniami nerkowymi [7]. Do podobnych wniosków doszli autorzy trwającego 3 miesiące otwartego badania klinicznego z 2017 roku. U 20 z 35 pacjentów zaobserwowano wydalenie kamieni nerkowych o wielkości od 5 do 6,9 mm. Natomiast wydalenie kamieni nerkowych o średnicy od 7 do 12 mm zaobserwowano u 16 z 30 pacjentów. Po leczeniu nastąpiła znacząca poprawa również w zakresie innych objawów klinicznych. Dodatkowo nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych. Autorzy kolejnej pracy ocenili zatem Cystone jako bezpieczny i skuteczny w leczeniu kamicy moczowej [6].

Bardzo ciekawe są również wyniki przeglądu systematycznego i metaanalizy z 2020 roku na temat skuteczności klinicznie testowanych środków przeciwdziałających nefrotoksyczności cisplatyny. Autorzy wskazali na Cystone (obok siarczanu magnezu), jako obiecujący preparat wykazujący działanie ochronne przed nefrotoksycznością spowodowaną cisplatyną u pacjentów onkologicznych [8].

Skuteczność preparatu Cystone

Skuteczność Cystone została także zbadana w warunkach in vitro – zaobserwowano mniejszy wzrost kryształów struwitu (fosforanu magnezowo-amonowego, jednego z budulców kamieni moczowych) w obecności Cystone w porównaniu z próbą kontrolną. Efekt ten był zależny od zastosowanego stężenia Cystone – im było ono wyższe, tym bardziej został zahamowany wzrost kryształów [9].

Podsumowując, biorąc pod uwagę dostępne dowody naukowe, preparat Cystone można rekomendować w celu łagodzenia dolegliwości związanych z kamicą układu moczowego i ZUM a także jako naturalne wsparcie pracy układu moczowego z jednoczesnym zachowaniem wysokiego profilu bezpieczeństwa.

Kiedy warto zarekomendować Cystone?

Do apteki przychodzi pacjentka, która prosi o skuteczny preparat na kamicę dróg moczowych. Zaznacza, że chciałaby preparat na bazie ziół, ponieważ z uwagi na swoją kiepską kondycję zdrowotną od kilku miesięcy interesuje się medycyną stylu życia, zaczęła dbać o siebie i zależy jej na naturalnym, ale jednocześnie skutecznym preparacie.

Metryczka pacjenta
Płeć, wiekkobieta, 38 lat
Główny problemkamienie układu moczowego
Inne dolegliwościprzewlekłe zmęczenie, ciągły stres, gorsze samopoczucie, częste bóle głowy
Dodatkowe informacjezwolenniczka medycyny stylu życia

Pacjentka przy okazji wizyty w aptece podzieliła się swoją historią i opowiedziała, jak wiele w jej życiu zmieniło wyeliminowanie niezdrowych nawyków. Czuje się o wiele lepiej odkąd z pomocą dietetyka i trenera personalnego zaczęła regularnie uprawiać sport, a jej dieta stała się różnorodna i dobrze zbilansowana. Nie przyjmuje aktualnie żadnych leków, a wszelkie dolegliwości stara się łagodzić naturalnymi metodami.

Rekomendacja

Pacjentce zarekomendowano suplement diety Cystone, jako preparat naturalny zgodny z medycyną ajurwedyjską. Zalecono stosowanie 1 do 2 tabletek dziennie, w czasie posiłku.

Pacjentkę poinformowano, że koncepcja ajurwedyjska jest znana od kilku tysięcy lat i opiera się na  utrzymaniu harmonii ciała i ducha z zachowaniem naturalnych metod takich jak stosowanie ziół, medytacja, czy zabiegi na ciało. Jednocześnie Ajuwerda została uznana przez WHO jako metodę terapii, której skuteczność została potwierdzona w badaniach naukowych.

Literatura

  1. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/365543/9789240064935-eng.pdf?sequence=1
  2. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/351475/9789240042674-eng.pdf?sequence=1
  3. Ibáñez, B., Melero, A., Montoro, A., Merino-Torres, J. F., Soriano, J. M., & San Onofre, N. (2023). A Narrative Review of the Herbal Preparation of Ayurvedic, Traditional Chinese, and Kampō Medicines Applied as Radioprotectors. Antioxidants (Basel, Switzerland), 12(7), 1437. https://doi.org/10.3390/antiox12071437
  4. Kasote, D. M., Jagtap, S. D., Thapa, D., Khyade, M. S., & Russell, W. R. (2017). Herbal remedies for urinary stones used in India and China: A review. Journal of ethnopharmacology, 203, 55–68. https://doi.org/10.1016/j.jep.2017.03.038
  5. D Karamakar, P Patki. (2008). Evaluation of efficacy and safety of a herbal formulation Cystone in the management of urolithiasis: Meta-analysis of 50 clinical studies. The Internet Journal of Alternative Medicine. 8(1). https://print.ispub.com/api/0/ispub-article/8636
  6. Palaniyamma D, Jeyaraman R (2017) Evaluation of Efficacy and Safety of a Herbal Formulation Cystone Forte in the Management of Urolithiasis. J Urol Res 4(4): 1093
  7. Kumaran, M. G. i in. (2011). Evaluation of an Ayurvedic formulation (Cystone), in urolithiasis: A double blind, placebo-controlled study, European Journal of Integrative Medicine. 3(1), 23-28
  8. Casanova, A. G., Hernández-Sánchez, M. T., López-Hernández, F. J., Martínez-Salgado, C., Prieto, M., Vicente-Vicente, L., & Morales, A. I. (2020). Systematic review and meta-analysis of the efficacy of clinically tested protectants of cisplatin nephrotoxicity. European journal of clinical pharmacology, 76(1), 23–33. https://doi.org/10.1007/s00228-019-02771-5
  9. Patki P. i in. (2013). Cystone, a well-known herbal formulation, inhibits struvite crystal growth formation insingle diffusion gel growth technique. Journal of Experimental and Integrative Medicine, 3(1), 51-55 https://www.researchgate.net/publication/307846859_Cystone_a_well-known_herbal_formulation_inhibits_struvite_crystal_growth_formation_in_single_diffusion_gel_growth_technique

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]