REKLAMA
czw. 20 lipca 2023, 11:01

Co dalej z zakazem reklamy aptek w Polsce? Wyjścia są dwa…

W ubiegłym tygodniu Komisja Europejska zdecydowała o skierowaniu do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej sprawy przeciwko Polsce w związku z zakazem reklamy aptek. Co to oznacza? Co dalej z możliwością reklamowania się przez apteki i jakie kroki podejmie polski rząd? Eksperci widzą dwa wyjścia…

Podsumowujemy wszystkie zmiany w aptekach, które czekają farmaceutów w najbliższych tygodniach i miesiącach (fot. Shutterstock)
Co Ministerstwo Zdrowia zrobi z zakazem reklamy aptek? Eksperci widzą dwa rozwiązania... (fot. Shutterstock)

Komisja Europejska zdecydowała o skierowaniu do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej sprawy przeciwko Polsce w związku z zakazem reklamy aptek na podstawie polskiego Prawa farmaceutycznego. Informację na ten temat opublikowano w minionym tygodniu na stronach KE i wzbudziła ona liczne komentarze.

Zadowolenia z takiego obrotu spraw nie kryje ZPA PharmaNET. Organizacja zrzeszająca część sieci aptek  działających w Polsce, od lat zabiegała o złagodzenie zakazu. Wielokrotnie występowała też w tej sprawie na forum Europejskim.

– Nasze zaangażowanie w obronę praw pacjenta do informacji przyniosło efekt (…) Prawnicy Kancelarii TJSP byli czynnie zaangażowani w postępowanie przed Komisją, reprezentując podmioty wnioskujące do Komisji. Postępowanie zakończyło się złożeniem skargi do Trybunału z uwagi na obowiązywanie w Polsce niezgodnego z prawem europejskim i anty-pacjenckiego przepisu – poinformowała na portalu LinkedIn kancelaria Tomasik Jaworski Sp. p., która wspierała ZPA PharmaNET.

Murem za zakazem reklamy aptek stoi za to samorząd zawodu farmaceuty. Ocenia, że jego zniesienie spowoduje powrót do „możliwości wyłudzania pieniędzy z NFZ i reklamowania się w sposób zupełnie nieetyczny”.

– W naszej ocenie kwestionowany przez Komisję Europejską zapis powinien istnieć, ponieważ chroni pacjentów przed nieuczciwą grą. Chyba nie chcemy wrócić do sytuacji, kiedy znów pojawią się „leki za grosz”. Nie ma czegoś takiego, za to wszystko płaci NFZ. Będziemy jako Naczelna Rada Aptekarska wspierać w tej kwestii Ministerstwo Zdrowia – stwierdził w rozmowie z serwisem Gazetaprawna.pl Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Informacja o usługach i reklama

Zastrzeżenia Komisji Europejskiej dotyczą niezgodności zakazu reklamy aptek z dyrektywą o handlu elektronicznym. Dyrektywa nakazuje bowiem, aby dozwolone było używanie informacji handlowych, które są częścią lub stanowią usługę społeczeństwa informacyjnego świadczoną przez przedstawiciela zawodu regulowanego. Warunkiem jest jednak zgodność takiej informacji z zasadami wykonywania zawodu. W szczególności chodzi o niezależność, godność i prestiż zawodu, tajemnicę zawodową i rzetelność wobec klientów i innych przedstawicieli zawodu. Tymczasem według prawa polskiego, do przestrzeni publicznej można kierować jedynie informację o lokalizacji i godzinach pracy apteki. Zdaniem Komisji taki całkowity zakaz reklamy aptek jest nieuzasadniony, a ponadto hamuje rozwój i konkurencyjność rynku.

– Trudno nie zgodzić się ze stanowiskiem Komisji. Dyrektywa określiła pod jakimi warunkami może być używana informacja handlowa przez przedstawicieli zawodów regulowanych, natomiast od dnia 1 stycznia 2012 r. reklama aptek została przez Prawo farmaceutyczne praktycznie zakazana. U podstaw wprowadzenia zakazu reklamy aptek leżał jak najbardziej słuszny cel, tj. ochrona zdrowia publicznego i ograniczenie nadużywania leków – twierdzi radca prawny Tomasz Podhajny.

Jego zdaniem sformułowanie tego zakazu w Prawie farmaceutycznym spowodowało jednak zablokowanie wszelkiej działalności marketingowej i promocyjnej aptek, a nie tylko takiej, która mogłaby zachęcić do nadużywania leków.

– Pamiętać należy, że apteka jest jednocześnie przedsiębiorstwem i jako taka musi kierować się rachunkiem ekonomicznym, a jednym ze sposobów poprawy rentowności przedsiębiorstwa jest dotarcie ze swoją ofertą do potencjalnych klientów – dodaje Podhajny, który przez wiele lat pracował w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Warszawie, gdzie zajmował się sprawami dotyczącymi zakazu reklamy aptek.

Kiedy możemy poznać wyrok?

Skierowanie do Trybunału Sprawiedliwości skargi na Polskę, to tak naprawdę kolejny etap postępowania, jakie toczy się od kilku lat. Tomasz Podhajny zwraca uwagę, że KE wykorzystała dotychczas przysługujące jej instrumenty. W styczniu 2019 r. Komisja wezwała Polskę do usunięcia uchybień, a następnie w lipcu 2020 r. skierowała uzasadnioną opinię.

– Ponieważ dotychczasowe działania nie odniosły skutku Komisja mogła skorzystać z uprawnienia do skierowania skargi do TSUE. Nie należy jednak spodziewać się szybkiego załatwienia sprawy – uważa Tomasz Podhajny.

Według przepisów Regulaminu postępowania przed Trybunałem państwo członkowskie ma dwa miesiące na złożenie odpowiedzi na skargę od dnia jej doręczenia. W wyjątkowych przypadkach termin na złożenie odpowiedzi może zostać przedłużony. Natomiast w razie potrzeby skarga i odpowiedź na skargę mogą zostać uzupełnione.

– Sam Trybunał, według statystyk dotyczących roku 2022, rozpatruje sprawy średnio 16,5 miesiąca. A zatem terminy proceduralne oraz średnie terminy załatwiania spraw wskazują, że rozstrzygnięcia możemy spodziewać się za około 1,5 roku – wskazuje Podhajny.

Zmiana prawa albo przegrana?

Zdaniem eksperta sprzeczność przepisów art. 94a ustawy Prawo farmaceutyczne z dyrektywą o handlu elektronicznym wydaje się oczywista. W jego ocenie należy przypuszczać, że TSUE w swoim wyroku stwierdzi, że Polska narusza przepisy dyrektywy. Innymi słowy rząd stoi w tej sprawie na przegranej pozycji.

– Jednocześnie całkowity zakaz reklamy aptek sformułowany w art. 94a jest nieuzasadniony i nieprzystający do współczesnych potrzeb rynkowych – uważa Tomasz Podhajny.

Jednocześnie wskazuje, że w tej sytuacji zasadne byłoby, aby polski ustawodawca zniósł obowiązujący całkowity zakaz reklamy. Zamiast niego należałoby wprowadzić ograniczenia dotyczące reklamy, które z jednej strony zapewnią ochronę klientów przed nieuczciwymi praktykami, a z drugiej strony umożliwią działanie na rynku konkurencyjnym zgodne z zasadami wykonywania zawodu farmaceuty i godnością zawodu.

– Zmiana przepisów skutkowałaby dodatkowo umorzeniem sprawy przez TSUE – zwraca uwagę Podhajny.

Takie rozwiązanie mogłoby też w pewnym stopniu usatysfakcjonować samorząd zawodu farmaceuty. Marek Tomków – wiceprezes NRA – we wspomnianej rozmowie z DGP przyznał, że dziś w aptekach dostępne są usługi, o których nie było mowy 11 lat temu, gdy zakaz reklamy aptek wchodził w życie. Mimo to pacjenci dowiadywali się o e-recepcie czy szczepieniach w aptekach. Ewentualne złagodzenie zakazu reklamy aptek mogłoby dotyczyć możliwości informowania o tych właśnie usługach.

Zmiana zakazu reklamy i umorzenie sprawy przed TSUE byłoby korzystne też z innego powodu. Pozwoliłoby uniknąć kolejnych kar nakładanych przez TSUE dla Polski, których kwoty już teraz wywołują zawrót głowy.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany

Zaburzenia nastroju – co można polecić pacjentowi?

7 lutego 202412:31

Zaburzenia psychiczne stanowią coraz poważniejszy problem wśród większości społeczeństw w Europie i na świecie [1,2,3]. W szczególności mowa tu o zaburzeniach depresyjnych.

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. (fot. Shutterstock)

U osób zmagających się z problemami łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych pojawiają się zaburzenia nastroju, podczas których nierzadko utrzymuje się smutek i poczucie rezygnacji [2]. Pacjenci ci odczuwają pustkę i bardzo często dochodzi do zmniejszenia lub utraty zainteresowań. Charakterystycznym symptomem zgłaszanym przez nich jest także brak motywacji i chęci do działania [2]. Z tego typu problemami zgłosiła się do apteki Pani Kinga…

Zaburzenia nastroju u pacjentki

Pacjentką jest Pani Kinga – kobieta w wieku 35 lat. Pani Kinga jest osobą pracowitą i ambitną, realizującą się na polu zawodowym. W życiu prywatnym natomiast jest mamą dwójki dzieci. Lubi, kiedy wszystko ma dobrze poukładane i stara się nad wszystkim panować. Mimo to, od czasu do czasu zmaga się z zaburzeniami nastroju, jest przygnębiona i przytłoczona. Wśród objawów opisuje złe samopoczucie i stan rezygnacji. Skarży się również na brak motywacji do pracy, a nawet do wykonywania codziennych czynności, który nasila się w tych trudnych okresach. Chcąc nadal realizować swoje obowiązki zawodowe i te wynikające z posiadania rodziny, Pani Kinga prosi o rekomendację preparatu bez recepty, który pomógłby jej uporać się z doskwierającym jej problemem. W odpowiedzi sugerujesz jej lek zawierający w swoim składzie wyciąg z dziurawca. Pacjentka słyszała jednak o efektach ubocznych w postaci plam na skórze po ekspozycji na słońce. Jak uargumentujesz swoją rekomendację?

Zaburzenia depresyjne – choroba naszych czasów

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. Jak pokazują statystyki, w większości przypadków dotykają one częściej kobiet niż mężczyzn [1,2]. Osoby zmagające się z tego typu dolegliwościami odczuwają spadek nastroju, doświadczają zaburzeń funkcji poznawczych, problemów ze snem, poczucia rezygnacji i spadku energii do działania [2]. Z punktu widzenia fizjologii, przyczyn takiego stanu rzeczy upatrywać należy w kilku mechanizmach.

Jednym z powodów może być niedobór monoamin będących neuroprzekaźnikami w ośrodkowym układzie nerwowym [2,3]. Dotyczy to m.in. serotoniny, noradrenaliny i dopaminy. Inna z teorii mówi o wpływie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na homeostazę organizmu. Okazuje się bowiem, że długotrwałe narażenie na tzw. hormon stresu (kortyzol), wytwarzany przez nadnercza, źle wpływa na organizm, powodując chociażby wycofanie i wzrost lęku [2,3,4].

Biorąc pod uwagę nasilenie dolegliwości, wyróżnia się 3 stopnie zaburzeń depresyjnych: łagodne, umiarkowane i ciężkie. W kontekście ciężkich zaburzeń nieodzownym elementem terapii są syntetyczne leki przeciwdepresyjne. Jednakże w odniesieniu do zaburzeń łagodnych wsparciem w  takich sytuacjach może być dziurawiec [1,2,3,6].

Zaburzenia nastroju – dziurawiec zwyczajny skuteczny w ich leczeniu 

Dziurawiec to znana od wieków roślina, wykorzystywana w ziołolecznictwie [1,5]. Pomimo swoich licznych właściwości obecnie wykorzystywany jest przede wszystkim w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych (zgodnie z rekomendacjami EMA) [1]. Badania i metaanalizy potwierdzają, że stanowi on akceptowalną i jedną z nielicznych alternatyw dla syntetycznych leków przeciwdepresyjnych [1,2,3,5].

Za aktywność przeciwdepresyjną dziurawca odpowiadają składniki aktywne ziela dziurawca, przede wszystkim hyperforyna, hyperycyna, pseudohyperycyna i flawonoidy [6]. Jak udowodniono, związki aktywne rośliny hamują wychwyt zwrotny monoamin w układzie nerwowym (w odróżnieniu od poszczególnych grup leków przeciwdepresyjnych hamują jednocześnie wychwyt kilku monoamin) [3]. Co więcej – dziurawiec redukuje niekorzystne zmiany w OUN indukowane za sprawą aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza [3,6]. Hyperycyna hamuje uwalnianie z monocytów interleukin IL-6 i IL-1β, które przyczyniają się do wzrostu wydzielania kortyzolu przez nadnercza [6]. Finalnie, po zastosowaniu dziurawca obserwuje się efekty podobne jak po zastosowaniu syntetycznych leków przeciwdepresyjnych. Potwierdzają to liczne badania i metaanalizy, według których skuteczność wyciągu z dziurawca jest porównywalna do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) [1,2,3].

Dziurawiec zwyczajny – co z działaniami niepożądanymi?

Pani Kinga martwi się, że stosowanie dziurawca może przyczynić się do wystąpienia niepożądanych efektów ubocznych. W praktyce jednak działania niepożądane występują u 1-3% osób stosujących dziurawiec [2]. Na podstawie przeprowadzonych badań i wieloletnich obserwacji, działania niepożądane, które mogą wystąpić uznawane są za łagodne i przemijające. W licznych badaniach porównujących terapię z użyciem dziurawca i syntetycznych leków przeciwdepresyjnych, obserwowano, że pacjenci zdecydowanie częściej przerywali leczenie lekami syntetycznymi niż wyciągiem z dziurawca. Powód? Znacznie poważniejsze i bardziej uciążliwe działania niepożądane po zastosowaniu leków na receptę [2,5,6]. Przy standardowej terapii lekami syntetycznymi nawet 10-20% pacjentów rezygnuje z leczenia. Dziurawiec cechuje się znacznie lepszą tolerancją [5,6].

Wystąpienie fotouczulenia po stosowaniu dziurawca jest co prawda potencjalnie możliwe a działanie to zostało opisane w literaturze, ale przy zachowaniu zalecanego dawkowania i nie przekraczaniu dawki maksymalnej oraz przy zastosowaniu się do pozostałych zaleceń (tzn. unikanie częstej i długiej ekspozycji na promieniowanie słoneczne, czy też stosowanie filtrów przeciwsłonecznych w okresie dużego nasłonecznienia) problem ten zostaje ograniczony do minimum [1].

Herbatka to nie to samo, co wyciąg alkoholowy

Wielu pacjentów decyduje się na wybór herbatek z dziurawca w kontekście niwelowania zaburzeń depresyjnych. Należy jednak w tym miejscu podkreślić, że tego typu preparaty niestety nie wykazują takiego działania. Wszystko za sprawą tego, że składniki odpowiedzialne za ten efekt terapeutyczny (tj. hyperycyna i hyperforyna) są praktycznie nierozpuszczalne w wodzie. Dopiero ekstrakcja przy pomocy rozpuszczalnika alkoholowego pozwala na otrzymanie wyciągu, który wykazuje aktywność farmakologiczną pod kątem leczenia zaburzeń depresyjnych [1,6].

Depremin to lek na bazie wyciągu z ziela dziurawca

Rekomendacją dla Pani Kingi może być produkt leczniczy Depremin [7]. Depremin to lek zawierający w jednej tabletce 612 mg wyciągu z ziela dziurawca. Wskazaniem do jego stosowania jest krótkotrwałe leczenie objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych [7]. Zalecane stosowanie to 1 tabletka dziennie przez 6 tygodni leczenia. Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 4 tygodniach stosowania produktu [7]. Depremin jest jedynym w Polsce lekiem ziołowym dostępnym bez recepty, wskazanym do krótkotrwałego leczenia zaburzeń depresyjnych. Uspokajając Panią Kingę należy wspomnieć, że stosowanie go w zalecanych dawkach i przy zastosowaniu filtrów UV ryzyko fototoksyczności jest znikome [1,7].

Literatura:

  1. Dziurawiec w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych, Agnieszka Zielińska, Lek w Polsce, 2022’9, Vol.32(376)
  2. Depression and its phytopharmacotherapy – a narrative review, Łukasz Dobrek, Krystyna Głowacka, International Journal of Molecular Sciences 2023,24,4772
  3. Preclinical data supporting/refuting the use of Hypericum perforatum in the treatment of depression, Rosalia Crupi, Yousef Abdel Kareem Abusamra, Edoardo Spina, Gioacchino Calapi, CNS & Neurological Disorders – Drug Targets, 2013,12,4
  4. Rola stresu psychologicznego w neuroendokrynnej regulacji pobierania pokarmu i powstawaniu otyłości, Patrycja Kłósek, Forum Zaburzeń Metabolicznych 2016, tom 7, nr 3, 111-118
  5. Role in depression of a multi-fractionated versus a conventional Hypericum perforatum extract, Francesco di Pierro, Paolo Risso, Roberto Settembre, Panminerva Med. 2018;60:156-60
  6. Rola dziurawca w leczeniu depresji, Maria Gałuszko, Wiesław Jerzy Cubała, Psychiatria 2005, tom 2, nr 2, 93-96
  7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Depremin

Depremin 612 mg; 1 tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DERpierwotny3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę, nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). Wskazania: Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: jedna tabletka (612 mg), raz na dobę. Dzieci i młodzież: stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Sposób podawania: podanie doustne. Czas stosowania: 6 tygodni. Wystąpienia działania terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza.  Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, takrolimusem do użytku ogólnoustrojowego, amprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, irinotekanem i warfaryną. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie UV (ultrafioletowe). Dzieci i młodzież: Ponieważ brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Działania niepożądane: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana. W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić nasilone objawy, w tym takie jak dla oparzenia słonecznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Zakłady Farmaceutyczne Colfarm S.A., ul. Wojska Polskiego 3, 39-300 Mielec. Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB na dopuszczenie do obrotu nr: 25909. (ChPL Depremin 07/2020)

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Przypomnijmy sobie jak to było przed zakazem reklamy, i czy chcemy do tego wracać? Jeśli chodzi o konkurencję, to nadrzędną zasadą jest równy dostęp do ochrony zdrowia, w tym do leków i usług farmaceutycznych. Reklamy, rabaty, karty lojalnościowe niestety nie przyczyniają się do równego dostępu. Powodują również, że personel farmaceutyczny niewłaściwie wykorzystuje czas z pacjentem - na mówienie o rabatach, zamiast o prawidłowym stosowaniu leków. Celem ustawodawcy powinno być wyrównanie cen leków w aptekach, bo chory człowiek musi teraz chodzić od apteki do apteki i porównywać ceny, bo nie ufa systemowi. Pacjent powinien móc pójść do najbliższej apteki bez obawy, że na czymś straci.