Kancelaria Fairfield przygotowała, we współpracy z Okręgową Izbą Aptekarską w Warszawie, memorandum prawne w sprawie prawnych aspektów ordynacji leków przez farmaceutów. W tej analizie zmian w Prawie farmaceutycznym, eksperci przyjrzeli się też kwestii odpowiedzialności farmaceutów za wystawiania refundowanych recept pro auctore i pro familiae (czyta więcej: Memorandum prawne w sprawie ordynacji leków przez farmaceutów).
Wskazują oni między innymi, że farmaceuta ponosi odpowiedzialność wobec pacjenta, za np. naruszenie zasad wystawienia takiej recepty, niepoinformowanie pacjenta o alternatywie leczniczej czy wystawienie recepty niezgodnie z wytycznymi aktualnej wiedzy medycznej. W każdym z takich przypadków może on ponieść odpowiedzialność cywilną (finansową), karną i zawodową.
Odpowiedzialność wobec NFZ
Zdaniem ekspertów W przypadku wystawiania recept pro auctore i pro familia niezgodnie z zasadami refundacji, farmaceuta może ponieść odpowiedzialność wobec NFZ w wysokości nienależnej refundacji. Odpowiedzialność ta ma charakter osobisty i spoczywa na farmaceucie ordynującym lek – nie należy mylić jej z odpowiedzialnością apteki za nieprawidłowe wydanie leku. Wskazują oni, że wystawienie recepty refundacyjnej pro autore lub pro familia niezgodnie z zasadami refundacji, polega na:
a. przepisaniu leku w prawidłowo ustalonym stanie klinicznym, który nie jest objęty wskazaniami refundacyjnymi;
b. przepisanie leku w nieprawidłowo ustalonym stanie klinicznym lub z pominięciem takiego ustalenia.
W odniesieniu do pierwszej sytuacji, warto pamiętać, że ok. 50% leków na wykazach refundacyjnych jest refundowanych „we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji [refundacyjnej]”. Te zarejestrowane wskazania są ujawnione w pkt 4.1 dokumentów o nazwie „charakterystyka produktu leczniczego” („ChPL”). Wiele błędów osób wystawiających recepty (do tej pory – lekarzy, pielęgniarek), skutkujących obowiązkiem zwrotu nienależnie zapłaconej przez NFZ kwoty refundacji, polegało na wystawieniu recepty w stanie klinicznym, który nie był objęty wskazaniami z ChPL z daty wydania decyzji refundacyjnej (czytaj również: Wystawianie recept pro auctore i pro familiae przez farmaceutów).
– Drugi typ błędów przy wystawianiu recept polega na „wyjściu ponad” wskazania refundacyjne, w przypadku tych pozycji, które nie opierają się na ChPL, ale na szczegółowych opisach wskazań refundacyjnych. Takie wskazania są bardzo zróżnicowane: większość produktów bazuje na identyfikacji konkretnych chorób (np. budesonid – astma, doksazosyn – przerost gruczołu krokowego itp.). Niewielka część leków ma jednak bardzo skomplikowane wymagania refundacyjne, np.: walgancyklowir – może być przepisany na warunkach refundacyjnych wyłącznie przez określoną liczbę dni po przeszczepie, karwedilol – jeżeli jest udokumentowana niewydolność serca w klasach NYHA II – NYHA IV itp – zdaniem prawników kancelarii Fairfield.
Sama dostępność refundacyjna danego leku (objęcie wskazaniami refundacyjnymi konkretnego stanu klinicznego pacjenta) nie przesądza o tym, że ordynacja takiego leku jest zgodna z aktualnymi wytycznymi wiedzy medycznej. Należy jednak pamiętać, że decyzje co do kształtu listy refundacyjnej opierają się na analizach weryfikowanych przez AOTMiT, a więc przypadki, w których na liście refundacyjnej znajdzie się lek we wskazaniu niezgodnym z aktualną wiedzą medyczną są bardzo rzadkie (czytaj również: Odpowiedzialność karna dla apteki za sprzedaż leku bez wymaganej recepty).
Źródło: KW/OIA w Warszawie
