REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Czy kontrola jakości leków będzie bardziej usystematyzowana?

26 listopada 2019 08:02

Grupa posłów złożyła 26 września interpelację do ministra zdrowia w sprawie analiz jakościowych produktów leczniczych przeprowadzanych przez Narodowy Instytut Leków. Okazuje się, że część leków nie odpowiada specyfikacji. Co na to resort zdrowia?

Również inne organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej mogą wydawać decyzje w zakresie kierowania dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski leków do badań jakościowych (fot. Shutterstock).
Również inne organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej mogą wydawać decyzje w zakresie kierowania dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski leków do badań jakościowych (fot. Shutterstock).

Posłowie Paweł Skutecki, Paweł Szramka, Maciej Masłowski we wrześniowej interpelacji do ministra zdrowia podjęli temat Narodowego Instytutu Leków i wypowiedzi jego Dyrektor dr n. farm. Anny Kowalczuk dla Pulsu Farmacji.

Pytania do MZ

Jak czytamy w interpelacji, dr n. farm. Anna Kowalczuk w wywiadzie dla pulsfamacji.pl powiedziała: „Co roku od kilku do około 10 proc. próbek trafiających do analizy wykazuje, że lek znajdujący się w obrocie aptecznym czy też w lecznictwie zamkniętym nie odpowiada specyfikacji. Pomijam te preparaty, które dostajemy do analiz jako produkty potencjalnie sfałszowane. […] Uważam, że sposób kontroli leków można by usystematyzować w oparciu o dwa filary. Jednym z nich byłaby analiza ryzyka, która dotyczyłaby sytuacji, gdy zgłoszono reklamację leku, gdy lek jest stosowany w ciężkim schorzeniu bądź należy do grupy produktów drogich stanowiących znaczne obciążenie dla budżetu państwa. Drugim filarem powinna być cykliczna analiza jakościowa wszystkich leków, tzw. research time, która w mojej ocenie powinna być wykonywana co 3 do 5 lat. Ten obowiązek powinien zostać wprowadzony ustawowo i dotyczyć wszystkich leków, we wszystkich dawkach dostępnych na rynku”.

REKLAMA

W związku z tym posłowie zadali ministrowi cztery pytania:

REKLAMA
  1. Czy planowane jest ustawowe wprowadzenie cyklicznej analizy jakościowej wszystkich produktów leczniczych?
  2. Ile próbek co roku analizuje Narodowy Instytut Leków? Ile z tych próbek to szczepionki?
  3. Czy planowana jest zmiana w finansowaniu Narodowego Instytutu Leków, aby NIL nie musiał szukać źródeł finansowania?
  4. Jakie obecnie są źródła finansowania Narodowego Instytutu Leków?

Państwowe badania jakości leków

Odpowiedzi na interpelację udzielił po 2 miesiącach wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Przede wszystkim podkreślił, że już teraz są prowadzone badania jakościowe produktów leczniczych w ramach państwowych badań jakości. To Główny Inspektor Farmaceutyczny kieruje te produkty do badań – jedno z jego ustawowych zadań to nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie. Również inne organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej mogą wydawać decyzje w zakresie kierowania dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski leków do badań jakościowych (czytaj również: Fałszowanie leków bardziej opłacalne niż wytwarzanie narkotyków).

– Koszty pobrania próbki i badań pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego, w przypadku gdy wyniki badań potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych. Z kolei jeżeli wyniki ww. badań potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny – czytamy w odpowiedzi.

W związku z przeprowadzaną inspekcją inspektor do spraw wytwarzania albo inspektor do spraw obrotu hurtowego GIF ma prawo pobierać próbki do badań. Ponadto produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy do obrotu kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 2 tej ustawy – Prawo farmaceutyczne, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny i na podstawie decyzji GIF (czytaj również: Sfałszowany lek na białaczkę w obrocie).

Kontrolę jakościową produktów leczniczych przeprowadza się raz, po ich wprowadzeniu do obrotu. O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia w terminie 30 dni od dnia wprowadzenia leku do obrotu Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który niezwłocznie kieruje produkt leczniczy do badań jakościowych. Koszt badania jakościowego w tym również koszt próbki pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny. Zgodnie z informacjami uzyskanymi z NIL i GIF w przeciągu ostatnich 5 lat przeprowadzono następującą liczbę badań:

REKLAMA
Źródło: sejm.gov.pl
Źródło: sejm.gov.pl

Szczepionki bada NIZP-PZH

Jeśli chodzi o badania jakościowe szczepionek, produkty biologicznie czynne (takie jak szczepionki) badane są w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego – Państwowym Zakładzie Higieny.

Wiceminister przedstawił zestawienie za okres 5 ostatnich lat (2014– 2018), dotyczące produktów leczniczych (Zamieszanie wokół szczepionki Gardasil 9). Zostały one zbadane i/lub zwolnione przez Zakład Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny na polski rynek.

Źródło: sejm.gov.pl
Źródło: sejm.gov.pl

Źródło: IK/sejm.gov.pl

i33897-o1
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

“Wyjątek Bolara” w Polskim prawie? Wpłynie na dostęp do nowych leków… “Wyjątek Bolara” w Polskim prawie? Wpłynie na dostęp do nowych leków…

Przyjęte 6 listopada zmiany w ustawie – Prawo własności przemysłowej umożliwią krajowym firmom farma...

Polska również boryka się z problemem uzależnienia od leków Polska również boryka się z problemem uzależnienia od leków

Jak donosi wprost.pl, wcale nie odstajemy od państw UE w ilości spożywanych leków. A nawet znajdujem...

Udaremniono przemyt leków na granicy z Ukrainą Udaremniono przemyt leków na granicy z Ukrainą

Obywatele Ukrainy oraz Estonii próbowali wwieźć do Polski na przejściu granicznym w Hrebennem duże i...

REKLAMA
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz