Posłowie Paweł Skutecki, Paweł Szramka, Maciej Masłowski we wrześniowej interpelacji do ministra zdrowia podjęli temat Narodowego Instytutu Leków i wypowiedzi jego Dyrektor dr n. farm. Anny Kowalczuk dla Pulsu Farmacji.
Pytania do MZ
Jak czytamy w interpelacji, dr n. farm. Anna Kowalczuk w wywiadzie dla pulsfamacji.pl powiedziała: „Co roku od kilku do około 10 proc. próbek trafiających do analizy wykazuje, że lek znajdujący się w obrocie aptecznym czy też w lecznictwie zamkniętym nie odpowiada specyfikacji. Pomijam te preparaty, które dostajemy do analiz jako produkty potencjalnie sfałszowane. […] Uważam, że sposób kontroli leków można by usystematyzować w oparciu o dwa filary. Jednym z nich byłaby analiza ryzyka, która dotyczyłaby sytuacji, gdy zgłoszono reklamację leku, gdy lek jest stosowany w ciężkim schorzeniu bądź należy do grupy produktów drogich stanowiących znaczne obciążenie dla budżetu państwa. Drugim filarem powinna być cykliczna analiza jakościowa wszystkich leków, tzw. research time, która w mojej ocenie powinna być wykonywana co 3 do 5 lat. Ten obowiązek powinien zostać wprowadzony ustawowo i dotyczyć wszystkich leków, we wszystkich dawkach dostępnych na rynku”.
W związku z tym posłowie zadali ministrowi cztery pytania:
- Czy planowane jest ustawowe wprowadzenie cyklicznej analizy jakościowej wszystkich produktów leczniczych?
- Ile próbek co roku analizuje Narodowy Instytut Leków? Ile z tych próbek to szczepionki?
- Czy planowana jest zmiana w finansowaniu Narodowego Instytutu Leków, aby NIL nie musiał szukać źródeł finansowania?
- Jakie obecnie są źródła finansowania Narodowego Instytutu Leków?
Państwowe badania jakości leków
Odpowiedzi na interpelację udzielił po 2 miesiącach wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Przede wszystkim podkreślił, że już teraz są prowadzone badania jakościowe produktów leczniczych w ramach państwowych badań jakości. To Główny Inspektor Farmaceutyczny kieruje te produkty do badań – jedno z jego ustawowych zadań to nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie. Również inne organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej mogą wydawać decyzje w zakresie kierowania dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski leków do badań jakościowych (czytaj również: Fałszowanie leków bardziej opłacalne niż wytwarzanie narkotyków).
– Koszty pobrania próbki i badań pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego, w przypadku gdy wyniki badań potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych. Z kolei jeżeli wyniki ww. badań potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny – czytamy w odpowiedzi.
W związku z przeprowadzaną inspekcją inspektor do spraw wytwarzania albo inspektor do spraw obrotu hurtowego GIF ma prawo pobierać próbki do badań. Ponadto produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy do obrotu kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 2 tej ustawy – Prawo farmaceutyczne, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny i na podstawie decyzji GIF (czytaj również: Sfałszowany lek na białaczkę w obrocie).
Kontrolę jakościową produktów leczniczych przeprowadza się raz, po ich wprowadzeniu do obrotu. O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia w terminie 30 dni od dnia wprowadzenia leku do obrotu Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który niezwłocznie kieruje produkt leczniczy do badań jakościowych. Koszt badania jakościowego w tym również koszt próbki pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny. Zgodnie z informacjami uzyskanymi z NIL i GIF w przeciągu ostatnich 5 lat przeprowadzono następującą liczbę badań:
Szczepionki bada NIZP-PZH
Jeśli chodzi o badania jakościowe szczepionek, produkty biologicznie czynne (takie jak szczepionki) badane są w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego – Państwowym Zakładzie Higieny.
Wiceminister przedstawił zestawienie za okres 5 ostatnich lat (2014– 2018), dotyczące produktów leczniczych (Zamieszanie wokół szczepionki Gardasil 9). Zostały one zbadane i/lub zwolnione przez Zakład Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny na polski rynek.
Źródło: IK/sejm.gov.pl
