Do naszej redakcji napisała czytelniczka, która poprosiła o wyjaśnienie kwestii zwrotu leku, w przypadku niepoinformowania pacjenta o szczególnych warunkach jego przechowywania. Tego typu informacja inspekcji farmaceutycznej była kilka lat temu przez nas opisywana (czytaj więcej: Jeśli farmaceuta nie udzieli tej informacji, pacjent może oddać lek)
– Czy sprzedając szczepionkę lub lek, który należy przechowywać w lodówce, farmaceuta ma obowiązek poinformować pacjenta o szczególnych warunkach przechowywania danego leku? Czy poinformowanie pacjenta o takiej konieczności jest tylko „należycie wykonaną czynnością” przez aptekarza, czy bezwzględnym obowiązkiem? Szukając odpowiedzi na to pytanie, trafiłam na Państwa artykuł oraz informację podaną przez Powiatową Stację Sanitarno-Epidemiologiczną w Pruszkowie. Oba te źródła wskazują również możliwość zwrotu szczepionki wydanej bez takiej informacji. Nie rozumiem jednak, jak to się ma do Art. 96 ust. 7 Prawa farmaceutycznego, wskazującego na brak możliwości zwrotu leków – napisała czytelniczka.
Zapytała też czy istnieje jakaś podstawa prawna wskazująca obowiązek informowania pacjenta o warunkach przechowywaniu leków?
Prawidłowe wydanie leku z apteki
O odpowiedź na te pytania poprosiliśmy redakcję portalu RX.EDU.PL, który specjalizuje się w rozwiązywaniu i wyjaśnianiu najróżniejszych kwestii związanych z funkcjonowaniem aptek i pracą farmaceutów. Redakcja wskazuje, że podstawy prawnej do obowiązku udzielenia informacji o warunkach przechowywani leku należy szukać w rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Obowiązuje ono od 20 października 2018 r. i w §5 mówi, że:
1. Osoba wydająca z apteki produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny:
5) udziela informacji dotyczących przechowywania i stosowania wydawanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o ile są one dostępne;
– Kwestia obowiązku czy należycie wykonanej czynności to pojęcia zbieżne. Skoro jest to zapisane w rozporządzeniu i pada słowo „udziela”, a nie powinna udzielić czy może poinformować, to taki wymóg należy spełnić – wskazuje RX.EDU.PL.
Dodatkowo w delegacji ustawowej w Prawie farmaceutycznym art. 96 ust. 10 pkt. 3 zapisano, że:
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
3) sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych
Informacja o warunkach przechowywania wpisuje się zatem w ten określony sposób wydawania m.in. leków z apteki (czytaj również: Lek był przechowywany w złej temperaturze. Farmaceutka ukarana…).
Zwrot leku do apteki
W ocenie redakcji RX.EDU.PL, kwestię zwrotu leku w kontekście Prawa farmaceutycznego, pacjent może argumentować, w ten sposób że z winy osoby wydającej nastąpiło pogorszenie lub utrata jakości leku (wada jakościowa).
– A to już jest jeden z powodów, by lek zwrócić. Dodatkowo można mówić również o częściowo niewłaściwym wydaniu, gdyż nie spełniono ww. obowiązku informacyjnego – uważa RX.EDU.PL.
Zdaniem redakcji nie można patrzeć na art. 96 ust. 7 bez kolejnego ustępu, czyli art. 96 ust. 8. mówiącego, że:
Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
©MGR.FARM
