Firma KRKA w porozumieniu z URPL zwraca uwagę na zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka przedawkowania leku Doreta SR. Preparat jest produktem złożonym zawierającym 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu, w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Stosuje się go w objawowym leczeniu umiarkowanego do silnego bólu u osób dorosłych (i młodzież od 12 r.ż.).
Jak wskazuje komunikat, głównym problemem dotyczącym bezpieczeństwa podczas stosowania paracetamolu jest hepatotoksyczność po przedawkowaniu. Może ona prowadzić nawet do zgonu, jeśli nie zostanie odpowiednio leczona. Odtruwanie w przypadku przedawkowania paracetamolu polega na podawaniu N-acetylocysteiny (czytaj również: Prześwietlamy paracetamol).
W retrospektywnej analizie farmakokinetycznej i klinicznej 53 przypadków ostrego przedawkowania w latach 2009-2015 jednoskładnikowego paracetamolu o przedłużonym uwalnianiu, przeprowadzonej przez Szwedzkie Centrum Zatruć, zaobserwowane przedłużone wchłanianie z opóźnionymi szczytami i/lub wielokrotnymi szczytami wraz ze wzrostem dawki. To sugeruje, że standardowy protokół leczenia przedawkowania z zastosowaniem nomogramów leczenia, który opiera się głównie na natychmiastowym uwalnianiu, był w większości przypadków nieodpowiedni. Konieczne może być więc zwiększenie dawki N-acetylocysteiny, przy czym optymalne dawkowanie nie zostało określone. Wyniki te zostały potwierdzone w podobnej australijskiej serii przypadków.
Zobacz też:
Kalkulator dawek paracetamolu i ibuprofenu
Środki minimalizujące przedawkowanie
Zalecenia opublikowane przez firmę KRKA i URPL wskazują na zawężenie wskazań do stosowania leku Doreta SR. Powinny one być zawężone do osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego, o których stosowanie produktu o przedłużonym uwalnianiu byłoby korzystne zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego. Pacjentom należy też przepisać „odpowiednią wielkość opakowania” leku, biorąc pod uwagę potrzeby pacjenta, charakter leczonych chorób oraz możliwość niewłaściwego użycia.
Stosowanie leku Doreta SR może też wymagać ponownego rozważenia u pacjentów, którzy w przeszłości go nadużywali. W celu uniknięcia zamierzonego przedawkowania należy też pouczyć pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol lub tramadol bez nadzoru lekarza. Należy też ich pouczyć, by jednocześnie nie braku żadnych leków OTC zawierających paracetamol.
Jednocześnie firma KRKA informuje, że projekt opakowania zewnętrznego leku został zmieniony, aby odróżnić leki o natychmiastowym działaniu od tych z przedłużonym działaniu. Ponadto opakowanie zawiera ostrzeżenie, aby nie stosować jednocześnie żadnych innych produktów zawierających paracetamol, wydawanych bez recepty.
Preparaty niedostępne w sprzedaży
Warto wspomnieć, że w styczniu 2018 r. produkty o modyfikowanym uwalnianiu zawierające paracetamol zostały uznane za niedostatecznie bezpieczne, a ich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawieszono na terenie Unii Europejskiej. Sprawa dotyczyła wszystkich produktów zawierających wysoką dawkę paracetamolu, samodzielnie lub w połączeniu z opioidami, w postaciach umożliwiających stopniowe, powolne i przedłużone uwalnianie leku (czytaj więcej: Paracetamol w postaci SR zniknie z rynku).
W Polsce dopuszczony jest było jeden taki produkt: Doreta SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 650 mg paracetamolu i 75 mg tramadolu. Komisja ds. Produktów Leczniczych (CMDh) uznała, że stosowanie tego typu produktów wiąże się z ryzykiem przedawkowania ze względu na trudną do przewidzenia farmakokinetykę i złożone procesy detoksykacji. Uznano, że korzyści ze stosowania długo działających postaci nie przewyższają ryzyka komplikacji związanych z przedawkowaniem leku. Standardowe metody stosowane przy zatruciu paracetamolem zostały ustalone dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu i nie są odpowiednie dla modyfikowanego uwalniania.
Źródło: ŁW/URPL
