REKLAMA
czw. 11 kwietnia 2024, 12:33

EMA odmówiła dopuszczenia leku do obrotu. Eksperci nie byli bezstronni?

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, że Europejska Agencja Leków (EMA) powinna zapewnić, aby eksperci, z którymi się konsultuje nie znajdowali się w sytuacji konfliktu interesów. W jednym przypadku tej pewności zabrakło…

Europejska agencja leków ema
Trybunał wskazał przede wszystkim, że członek grupy ekspertów, z którą skonsultował się CHMP, znajdował się w sytuacji konfliktu interesów (Fot. Shutterstock)

Laboratorium D & A Pharma złożyło do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o dopuszczenie do obrotu leku Hopveusu. To produkt leczniczy na bazie hydroksymaślanu sodu. Ta substancja czynna jest zalecana w celu zwalczania w średniej i dłuższej perspektywie uzależnienia od alkoholu.

W następstwie negatywnej opinii wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) (stanowiący część EMA), laboratorium D & A Pharma zażądało przeglądu swojego wniosku. Zaproponowało w szczególności przegląd wskazań do stosowania tego produktu leczniczego oraz zwołanie grupy doradczej w dziedzinie psychiatrii (NGD ds. psychiatrii). Po złożeniu tego wniosku wydano kolejną negatywną opinię. To skłoniło Komisję Europejską do odmowy w lipcu 2020 r. dopuszczenia Hopveusu do obrotu.

Laboratorium D & A Pharma wniosło do Sądu Unii Europejskiej o stwierdzenie nieważności decyzji Komisji. Firma zarzuciła między innymi brak bezstronności ekspertów, z którymi się skonsultowano sprawę. W ocenie Laboratorium D & A Pharma eksperci znajdowali się rzekomo w sytuacji konfliktu interesów. Firma zarzucała EMA także naruszenie zasady kontradyktoryjnego badania.

Skarga została oddalona, dlatego laboratorium zwróciło się do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

TSUE uchyla decyzję EMA

Trybunał uchylił wyrok Sądu oraz stwierdził nieważność decyzji Komisji odmawiającej wydania pozwolenia na dopuszczenie Hopveusu do obrotu. Trybunał wskazał przede wszystkim, że członek grupy ekspertów, z którą skonsultował się CHMP, znajdował się w sytuacji konfliktu interesów. To spowodowało istotną wadliwość całej procedury. TSUE stwierdził następnie, że wyrok Sądu narusza prawo, ponieważ dokonana przez Sąd wykładnia polityki dotyczącej konkurencyjnych interesów jest niezgodna z zasadą obiektywnej bezstronności.

Wreszcie, uznawszy, że stan postępowania na to pozwala, Trybunał dodał, że decyzja o zwołaniu grupy ekspertów ad hoc zamiast NGD ds. psychiatrii stanowi wadę, jaką jest obarczona procedura wydawania opinii przez EMA, co z kolei stanowi naruszenie procedury przyjęcia decyzji Komisji. EMA musi bowiem zobowiązać się do tego, by CHMP systematycznie konsultował się z NGD, jeżeli wnioskodawca przeglądu zażąda w odpowiednim czasie i w należycie uzasadniony sposób takiej konsultacji.

Źródło: ŁW/TSUE

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]