Dokument ten nazywa się „QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC” Revision 3–1 July 2020.
Dodano w nim punkty 4.2–4.4 dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (czytaj również: Raport roczny EMA). Doprecyzowano także punkt 2.2 dotyczący działań, jakie zostaną podjęte w odniesieniu do certyfikatów GMP i zezwoleń na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
Doprecyzowanie punktu 2.2 polegało na dodaniu informacji, że dla miejsc wytwarzania zlokalizowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym, automatyczne przedłużenie ważności certyfikatu GMP nie obejmie zmian dotyczących zakresu certyfikatu (np. nowych budynków, nowych produktów leczniczych).
W odniesieniu do miejsc wytwarzania zlokalizowanych w Europejskim Obszarze Gospodarczym zmiana ta nie była konieczna, ponieważ poprzednia wersja Wytycznych zawierała już taką informację.
Źródło: IK/gov.pl
