Zgodnie z harmonogramem, pod koniec czerwca ukazał się roczny raport podsumowujący najważniejsze aspekty działalności Europejskiej Agencji Leków za rok 2019. W pierwszej części raportu zwrócono uwagę na niektóre główne wyzwania Agencji w ubiegłym roku. Druga część poświęcona jest kluczowym statystykom, które podsumowują główne wyniki procedur regulacyjnych i działań EMA, a także trendy i zmiany zaobserwowane w ostatnich latach.
Inicjatywy EMA w roku 2019
Nowe rejestracje
Nowe, innowacyjne leki są niezbędne dla poprawy zdrowia publicznego, ponieważ dają nowe możliwości leczenia chorób, szczególnie te, które są ukierunkowane na niezaspokojone potrzeby medyczne lub rzadkie schorzenia. W 2019r. EMA zarekomendowała 66 leków do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Agencja podkreśla, że krokiem milowym był październik, kiedy to Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee on Medicinal Products for Human Use, CHMP) zarekomendował przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP) – pierwszej szczepionki do aktywnej immunizacji osób w wieku 18 lat i starszych z ryzykiem zakażenia wirusem Ebola. W 2019 r. Trzy leki (Ervebo – wspomniana szczepionka, Xospata – inhibitor kinazy tyrozynowej na ostrą białaczkę szpikową i Zynteglo – terapia genowa w leczeniu beta talasemii) zostały zarekomendowane do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu po przyspieszonej ocenie. Ten mechanizm jest zarezerwowany dla leków pokrywających istotne potrzeby medyczne. Umożliwia ocenę kwalifikujących się leków przez komitety naukowe EMA w ciągu maksymalnie 150 dni zamiast standardowych 210 dni. Podsumowując statystyki warto nadmienić, iż na 66 rekomendacji siedem z nich dotyczyło leków na choroby sieroce.
Bezpieczeństwo farmakoterapii
Po dopuszczeniu leku do obrotu EMA i państwa członkowskie UE stale monitorują jego jakość i stosunek korzyści do ryzyka. Pomaga to zoptymalizować stosowanie leku, aby osiągnąć jego pełne korzyści i chronić pacjentów przed możliwymi do uniknięcia skutkami ubocznymi. Jeśli pojawią się nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) może podjąć środki regulacyjne, od zmiany informacji o produkcie do zawieszenia lub wycofania leku lub wycofania już dystrybuowanych leków. Najważniejsze zalecenia dotyczące bezpieczeństwa leków wydane w 2019 r. obejmowały:
- zalecenie dodania nowych środków w celu zapobiegania poważnym i potencjalnie śmiertelnym błędom w dawkowaniu metotreksatu w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca i choroba Leśniowskiego-Crohna
- zalecenie cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków z fenspirydem po przeglądzie potwierdzającym, że te leki na kaszel mogą powodować problemy z rytmem serca
- zalecenie dotyczące ograniczenia stosowania doustnych antykoagulantów – Eliquis (apiksaban), Pradaxa (eteksylan dabigatranu), Lixiana (edoksaban), Roteas (edoksaban) i Xarelto (rywaroksaban) – u pacjentów z zakrzepicą w wywiadzie, u których zdiagnozowano zespół antyfosfolipidowy, ponieważ to zaburzenie powoduje zwiększone ryzyko zakrzepów
Walka z antybiotykoopornością
EMA wspiera rozwój nowych leków i metod leczenia, szczególnie dla pacjentów z zakażeniem lekoopornymi bakteriami. W 2019 r. dwa nowe środki przeciwbakteryjne otrzymały pozytywną opinię od CHMP:
- Quofenix (substancja czynna: delafloksacyna) – antybiotyk stosowany u dorosłych w leczeniu bakteryjnych infekcji skóry
- Recarbrio (preparat złożony: imipenem / cilastyna / relebaktam) – lek przeznaczony do leczenia zakażeń wywołanych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne
EMA opublikowała również przegląd swoich wytycznych dotyczących oceny leków dla ludzi wskazanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Zmiana jest wynikiem współpracy między Agencją i jej międzynarodowymi partnerami w Stanach Zjednoczonych i Japonii, która ma na celu jak najlepsze dostosowanie wymogów dotyczących danych między trzema regionami. Zmienione wytyczne zostały przekazane do sześciomiesięcznych konsultacji społecznych w lipcu 2019 r.
Zanieczyszczenia nitrozoaminami
W czerwcu 2018 r. Europejska sieć regulacyjna ds. Leków dowiedziała się o obecności zanieczyszczeń nitrozoaminowych w lekach z grupy sartanów. W całej Unii Europejskiej podjęto działania regulacyjne, w tym wycofanie niektórych leków z aptek i środki mające na celu zakaz stosowania substancji czynnych od niektórych producentów. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dokonał przeglądu zakończonego w styczniu ubiegłego roku, trzy miesiące później wykryto śladowe ilości nitrozoamin w preparatach zawierających pioglitazon, we wrześniu rozpoczęto kolejny przegląd, tym razem związany z obecnością tych substancji w lekach z ranitydyną. W tym samym miesiącu EMA wydała wytyczne dla podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. Market Authorisation Holders, MAHs) w jaki sposób uniknąć obecności nitrozoamin w procesie produkcyjnym. CHMP dał MAHom sześć miesięcy na zakończenie oceny ryzyka i trzy lata na zakończenie testów. W wyniku COVID-19 termin uległ zmianie, a najnowsze wytyczne związane z tematem obecności nitrozoamin dostępne są w artykule „Nitrozoaminy – ciąg dalszy historii”
Relokacja EMA i Brexit
W dniu 20 listopada 2017 r. Państwa członkowskie UE postanowiły przenieść EMA do Amsterdamu w Holandii w wyniku decyzji Wielkiej Brytanii o wystąpieniu z UE. Ogłoszenie nowej lokalizacji EMA oznaczało kolejną fazę trudnego projektu relokacji, a Agencja natychmiast rozpoczęła współpracę z władzami holenderskimi w celu przygotowania się do przeprowadzki i rozpoczęcia działalności w Amsterdamie. 2019 był kluczowym rokiem dla EMA, ponieważ ważne było uniknięcie poważnych zakłóceń, podczas gdy Agencja i znaczna większość jej pracowników musiała opuścić swoją siedzibę w Londynie i przywrócić swoją działalność w nowej lokalizacji. 30 marca 2019 Amsterdam stał się formalnie nowym domem dla EMA.
