Od 9 lutego 2019 roku obowiązuje Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 tzw. Dyrektywy antyfałszywkowej. Jej celem jest zapobieganie wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. W Polsce weryfikacja autentyczności farmaceutyków jest możliwa dzięki Systemowi PLMVS, który jest częścią europejskiego sytemu weryfikacji leków EMVS. Za jego organizację odpowiada w naszym kraju Fundacja KOWAL (czytaj również: Farmaceuta ma 10 dni na przywrócenie aktywnego statusu leku w PLMVS ).
System powstał, ponieważ rynek farmaceutyczny w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Doświadczenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wykazują, iż zjawisko fałszowania nasila się z każdym rokiem. Obecnie najczęściej fałszowanymi produktami leczniczymi są farmaceutyki podawane w ramach innowacyjny kuracji poważnych chorób, tj. nowotwory, choroby serca, leki na cholesterol, zaburzenia psychiczne oraz infekcje. Podczas, gdy do niedawna najczęściej fałszowane były leki na potencję.
Od 9 lutego 2019 r. wytwórcy leków są zobowiązani umieszczać na opakowaniach leków dwa rodzaje zabezpieczeń tzw. Safety Features do których należy:
- unikalny identyfikator (unique identifier – UI) w postaci kodu 2D
- element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device – ATD)
Zabezpieczenia te są umieszczane na opakowaniach leków na receptę oraz tych dostępnych bez recepty, które zawierają omeprazol. Leki te od 9 lutego są każdorazowo weryfikowane w aptekach, poprzez sprawdzenie obecności w bazie EMVS unikalnych identyfikatorów i ich wycofanie z systemu. Pracownik apteki musi zatem każdorazowo podłożyć pod czytnik każde opakowanie leku zwierającego wspomniane zabezpieczenia. Są to tzw. transakcje.
Liczba tego typu transakcji rośnie z miesiąca na miesiąc, ponieważ w obrocie pojawia się coraz więcej leków wprowadzonych po 9 lutego. W przypadku niektórych transakcji generowane są tzw. alerty.
Nawet 3 mln alertów tygodniowo
Alert jest niczym więcej, niż informacją, że dane o unikalny identyfikatorze odczytane przez skaner użytkownika z opakowania leku nie zostały odnalezione w systemie baz EMVS. Przyczyna alertów może leżeć, co do zasady, po jednej z trzech stron:
- podmiotu odpowiedzialnego, który nie prowadził UI do EMVS lub naniósł na opakowanie inne dane niż wprowadzone do EMVS;
- użytkownika końcowego, który błędnie odczytał UI z opakowania i zapytał EMVS o dane, których w systemie nie ma, np. zamieniając wielkie litery na małe litery w numerze serii leku
- NMVO/EMVO w przypadku problemów technicznych z interfejsem na styku z użytkownikiem EMVS (zielone pole na graficznej prezentacji powyżej).
W każdym tygodniu EMVS odnotowuje średnio od 1,4 miliona do 3 milionów alertów, które pojawiają się w związku z działaniami dziesiątek tysięcy użytkowników systemu. W związku z powyższym reakcja na każdy pojedynczy alert jest na obecnym etapie mocno utrudniona, żeby nie powiedzieć niemożliwa. Oczywiście EMVO i NMVO podejmują działania w celu nadania odpowiedniego priorytetu poszczególnym grupom alertów, tak aby system nie wpływał na sytuację pacjenta (czytaj więcej: Alert fałszywie dodatni? Szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego…).
W Polsce wygląda to lepiej niż w innych krajach
Fundacja KOWAL udostępniła graficzną prezentację sytuacji alertowej w Polsce. Liczba alertów krajowych nie przekracza obecnie kilkudziesięciu tysięcy w tygodniu, co wygląda bardzo korzystnie na tle innych dużych krajów Europy, ale nie pozwala jeszcze na podjęcie analizy pojedynczych alertów.
– Ojcowie założyciele inicjatywy FMD nie zakładali tak dużej liczby alertów generowanych w systemie w jego początkowej fazie funkcjonowania, również liczba przeprowadzanych transakcji przekroczyła oczekiwania. Nie zapominajmy jednak, że system zarządzany jest w ramach modelu współpracy i konsensusu interesariuszy, obejmujących wszystkie podmioty zaangażowane w jego funkcjonowanie, co sprawia, że wyzwania, jakie stawia przed rynkiem system są współdzielone przez uczestników rynku, a wszyscy oni w większym lub mniejszym stopniu dążą do poprawy procesów biznesowych, w taki sposób, aby poprzez działania prewencyjne eliminować błędy i wypaczenia przekazywane do systemu – wskazuje KOWAL.
Gdy EMVS osiągnie już swoją docelową formę, tj. wszyscy wytwórcy będą wprowadzać do EMVS niezbędne dane o opakowaniach serializowanych (tj. głównie leków na receptę) zwolnionych do obrotu na rynki europejskie oraz oznaczać opakowania w sposób odzwierciedlający dane o UI wprowadzone do EMVS, a użytkownicy przesyłać do EMVS zapytania o dane o UI naniesione na opakowania jednostkowe leków, bez ich wstępnej i nieuprawnionej modyfikacji przez skanery lub oprogramowanie zintegrowane z interfejsami bazodanowej części EMVS, wtedy system wkroczy w docelową fazę produkcyjną, kiedy alerty będą dotyczyć jedynie anomalii.
– Nie pozwólmy jednak, aby przejściowe wyzwania systemu w jego okresie wieku dziecięcego wpłynęły na naszą percepcję EMVS. Zwłaszcza, jeśli będziemy oceniać system informatyczny w kontekście jego funkcjonalności przewidzianych w URS i URS Lite i na ich podstawie wdrożonych przez dostawców infrastruktury bazodanowej i interfejsów komunikacji z użytkownikami systemu baz EMVS, a nie naszych aktualnych oczekiwań wobec systemu, które nie zostały objęte URS – opracowanym przecież kilka lat przed uruchomieniem produkcyjnym systemu, co miało miejsce dopiero 9 lutego 2019 r. – przekonuje fundacja KOWAL.
Docelowo 2,5 alertu na użytkownika rocznie
System stanowi reakcję na estymowane przez EFPIĘ i WHO od 0,005% (ok. 0,00005) do 1% (0,01) obecności leków sfałszowanych w legalnym łańcuchu dystrybucji na terenie Europy. Zakładając 10 mld leków na receptę w legalnym obiegu rocznie, 0,005% stanowi 500 000 opakowań. Każde z nich reprezentuje sobą realne zagrożenie dla pacjenta. Wprowadzenie EMVS powoduje, że przy zachowanej jakości danych w systemie, jego obecność i wykorzystywanie do weryfikacji autentyczności leków pozwoli na identyfikacje opakowań stanowiących 0,005% – 1% legalnego łańcucha dystrybucji, które nie zostały zatrzymane m.in. na zewnętrznych granicach Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
W modelu docelowym, jeden alert na 20 tysięcy skanowań leków serializowanych (0,005% populacji) oznacza, że wśród 15 000 użytkowników w Polsce, zakładając roczne zużycie 750 milionów opakowań leków serializowanych, otrzymamy wynik statystyczny ok. 2,5 alertu na użytkownika rocznie. Jeśli wszyscy uczestnicy rynku zastosują działania prewencyjne rekomendowane przez Grupę Farmaceutyczną Unii Europejskiej (PGEU), Europejskie Stowarzyszenie Dystrybutorów Farmaceutycznych (GIRP) oraz stowarzyszenia Importerów Równoległych oraz Podmiotów Odpowiedzialnych (EFPIA, Medicines for Europe oraz EAEPC) liczba ta podlegać będzie dodatkowej redukcji, a wielu użytkowników systemu nie napotka na alert przez wiele lat.
– Wszystkie te działania zwiększą bezpieczeństwo pacjentów oraz poprawią transparentność legalnego łańcucha dystrybucji. Dodatkowe zalety, to zwiększenie konkurencyjności rynku farmaceutycznego, dostępności bezpiecznych terapii dla pacjenta oraz jakości produktów w legalnym łańcuchu dystrybucji – przekonuje Fundacja KOWAL.
Kary od 1 lipca 2020 roku
23 października weszła w życie najnowsza nowelizacja Prawa farmaceutycznego dotycząca wymogów unijnej dyrektywy fałszywkowej i powiązanego z nią rozporządzenia delegowanego i PLMVS. Nowo dodany art. 127cb prawa farmaceutycznego określa, że podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków wynikających z unijnych przepisów antyfałszywkowych, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 tys. zł. Jednocześnie wprowadzono 6-miesięczne vacatio legis – oznacza to, że kary zaczną obowiązywać dopiero od 1 lipca 2020 roku. Ten czas jest potrzebny na dopracowanie systemu weryfikacji autentyczności leków, który obecnie nie jest całkowicie sprawny (czytaj więcej: Nowe kary dla aptekarzy nie będą tak groźne, jak zapowiadano).
Kolejną dobrą wiadomością jest też to, że w ustawie doprecyzowano, iż wspomniane kary dla aptek będą wymierzane na podstawie art. 189d kodeksu postępowania administracyjnego. Dzięki temu kary nakładane przez inspekcję farmaceutyczną będą proporcjonalne do przewinienia i wielkości podmiotu, który dopuścił się niewypełniania obowiązków wynikających z prawidłowej weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.
Źródło: ŁW/KOWAL
