Euthyrox zmienił skład. Co na to endokrynolodzy?

Polskie Towarzystwo Endokrynologiczne wydało swoje stanowisko dotyczące wprowadzenia nowej formy produktu leczniczego Euthyrox®N. Zdaniem ekspertów zmiana składu tabletki leku pozytywnie wpłynie na jego stabilność i zredukuje wahania stężenia substancji czynnej.

Suplementy diety należy przyjmować dopiero wtedy, kiedy poziomu pierwiastków nie można uregulować za pomocą diety (fot. Shutterstock)

Dzięki zmianie składu leku Euthyrox®N zredukowano wahania stężenia substancji czynnej w tabletkach do zakresu 95-105% (fot. Shutterstock)

Od dnia 02 września 2019 roku produkt Euthyrox® N jest już dostępny w Polsce w tabletkach o zmienionym składzie. Substancją czynną leku nadal jest lewotyroksyna sodowa, pochodząca z tego samego źródła (czytaj również: O lewotyroksynie słów kilka…). Zmieniono jedynie substancje pomocnicze (laktozę zastąpiono mannitolem, dodano kwas cytrynowy). Zmianie uległo również opakowanie leku. Podobne zmiany miały miejsce też w takich krajach jak Niemcy, Francja, Szwajcaria czy Turcja.

Grupa ekspertów związana z Polskim Towarzystwem Endokrynologicznym wspomagana przez eksperta w dziedzinie farmakologii klinicznej przyjęła prezentowane poniżej stanowisko.

– Przedstawione stanowisko jest obiektywną oceną wpływu nowej formy leku Euthyrox ® N na proces terapeutyczny pacjentów w Polsce. Produkty lecznicze zawierające lewotyroksynę charakteryzują się wąskim przedziałem terapeutycznym i z tego względów konieczny jest spersonalizowany, indywidualny dobór dawki u pacjentów. Zespoły naukowe i technologiczne w firmie Merck opracowały zmieniony skład preparatu lewotyroksyny dostępnego w Polsce pod nazwą Euthyrox®N – informuje Polskie Towarzystwo Endokrynologiczne.

Po co te zmiany?

Głównym celem modyfikacji było zapewnienie bardziej stabilnej zawartości substancji czynnej w trakcie całego okresu ważności leku oraz możliwości precyzyjnego dawkowania produktu, aby osiągnąć stężenia hormonów tarczycy w odpowiednim zakresie terapeutycznym (czytaj również: Ministerstwo Zdrowia: Nie ma zagrożenia niedostępnością leku Euthyrox).

W celu poprawienia stabilności substancji czynnej w tabletkach, ze składu preparatu Euthyrox®N usunięto laktozę. Zastąpiono ją substancjami pomocniczymi mannitolem i kwasem cytrynowym. Korzystnym efektem tej modyfikacji jest zmniejszenie zmienności zawartości substancji czynnej w produkcie, z wcześniejszego zakresu 90-110% do 95-105%. Jednocześnie zachowano 3-letni okres ważności leku. Uzyskano produkt bardziej stabilny o węższych granicach specyfikacji co powinno mieć korzystniejszy wpływ na przebieg leczenia.

– Ma to niezwykle istotne znaczenie zwłaszcza w grupach wysokiego ryzyka, takich jak kobiety w ciąży, dzieci i młodzież i osoby w podeszłym wieku. Podobnie, jak w przypadku preparatu o poprzednim składzie, zaleca się obserwację pacjentów podczas ustalania dawki leku, zwłaszcza u chorych z grupy wysokiego ryzyka, aby zapewnić odpowiednie stężenie hormonów tarczycy – informuje Polskie Towarzystwo Endokrynologiczne (czytaj również: Dlaczego w aptekach brakuje Euthyroxu? Producent tworzy infolinię…).

Ważną informacją z praktycznego punktu widzenia jest to, że substancja czynna, postać farmaceutyczna, okres trwałości wynoszący trzy lata oraz dostępne wartości dawek pozostały niezmienione.

Porównanie dotychczasowego preparatu z nowym

Zawężenie limitu specyfikacji dla substancji czynnej było konsekwencją wymogów organów ds. zdrowia w sprawie ograniczenia do minimum wahań zawartości substancji czynnej w lekach zawierających lewotyroksynę. W przeprowadzonych badaniach potwierdzono równoważność biologiczną obu preparatów Euthyrox®N. To oznacza, że po podaniu obu form leku u pacjentów, osiągane są porównywalne stężenia substancji czynnej w organizmie. Substancja czynna zawarta w leku pozostała niezmieniona. Profil działań niepożądanych produktu o nowym składzie odpowiada profilowi działań niepożądanych poprzedniego produktu (czytaj więcej: WAŻNE: Euthyrox od września zmienia skład i opakowanie).

– Po analizie zgłoszonych działań niepożądanych między innymi we Francji, Szwajcarii, Turcji i Niemiec nie stwierdzono nowych i dotychczas nieoczekiwanych działań niepożądanych, które byłyby związane ze stosowaniem leku o nowym składzie. Dla wyraźnego odróżnienia nowego preparatu od dotychczasowego przygotowano zupełnie inne pod względem kolorystycznym opakowania produktu o nowym składzie – informuje Polskie Towarzystwo Endokrynologiczne.

Informacja na temat zmiany wyglądu opakowania leku (źródło: URPL)

Nowy preparat Euthyrox®N pozostaje przeznaczony dla szerokiej grupy pacjentów. Wskazania terapeutyczne pozostały niezmienione. Produkt nie zawiera obecnie laktozy, która w celu poprawy stabilności leku została zastąpiona mannitolem i kwasem cytrynowym.

Informacje dla lekarzy

– Dzięki udoskonaleniu składu preparatu Euthyrox®N zredukowano wahania stężenia substancji czynnej w tabletkach do zakresu 95-105%. Przyczyni się to do bardziej precyzyjnego ustalania stężenia hormonów tarczycy w wąskim przedziale terapeutycznym. Ta zmiana powinna doprowadzić do optymalizacji leczenia, zwłaszcza u kobiet w ciąży i dzieci oraz w innych grupach wysokiego ryzyka, u których szczególne znaczenie ma jak najbardziej dokładne, indywidualne ustalenie stężenia hormonów tarczycy w organizmie – przekonują eksperci.

Dotychczas nie odnotowano żadnych odmiennych działań niepożądanych po wprowadzeniu nowej formy leku. Podczas prowadzonego leczenia L-tyroksyną należy poinformować pacjentów o płynnej zamianie na nowy preparat. Należy też kontrolować u nich stężenie tyreotropiny (TSH), zgodnie z aktualnymi rekomendacjami co 6-12 miesięcy a w przypadku występujących niepokojących objawów co 2 do 3 miesięcy. Nowy preparat Euthyrox®N (lewotyroksyna) jest równoważny biologicznie dotychczasowemu.

Źródło: ŁW/ptendo.org.pl

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Palenie papierosów bardzo niebezpieczne przy antykoncepcji

25 marca 202320:27

Antykoncepcja hormonalna to bardzo popularna metoda zapobiegania niechcianej ciąży. Doustna forma tej antykoncepcji uznawana jest za bezpieczną i skuteczną, należy jednak pamiętać o pewnych ograniczeniach związanych z możliwością jej stosowania. Jakich? Odpowiedzmy na pytanie w oparciu o poniższe studium przypadku.

Do apteki zgłasza się 27-letnia pani Agnieszka w celu zrealizowania recepty na popularny preparat antykoncepcyjny dwuskładnikowy. Od 5 lat pacjentka pali elektroniczne papierosy. Wypala ich około 15 dziennie. Pacjentka ma od lekarza zalecenie – rzucić palenie. Postanowiła poszukać wsparcia w aptece, ponieważ dotychczasowe próby były nieskuteczne. Podczas wywiadu pani Agnieszka zgłasza farmaceucie niepokojące objawy takie jak: kaszel, drętwienie kończyn oraz zaczerwienienie skóry. Pacjentka wspomniana również, że ma problem z obrzękami nóg. Z przeprowadzonego przez farmaceutę krótkiego wywiadu wynika, że Pani Agnieszka może mieć problemy z chorobą zakrzepowo-zatorową.

Ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo – zatorowych i kobiet palących papierosy

Podejrzenie choroby zakrzepowo-zatorowej u pani Agnieszki zapewne ma związek z jej uzależnieniem. Palenie papierosów zwiększa bowiem ryzyko pojawienia się zakrzepów, zawału serca i udaru mózgu. Zagrożenie objawami ze strony układu krążenia jest potęgowane w związku przyjmowaną antykoncepcją hormonalną. Pani Agnieszka powinna pomyśleć o odejściu od nałogu w momencie rozpoczęcia doustnej terapii antykoncepcyjnej nawet jeśli początkowo wydawało się, że nie dotyczą jej dodatkowe czynniki ryzyka.

Do tych czynników zaliczamy wiek (powyżej 35. roku życia), otyłość, predyspozycje genetyczne czy niedawne urodzenie dziecka.

Opieka nad pacjentką rzucającą palenie

Aby obniżyć istniejące ryzyko zakrzepowo-zatorowe u kobiet stosujących antykoncepcję, warto namawiać te pacjentki do odstawienia papierosów.

Obecnie dysponujemy szeregiem sposobów na to, aby ułatwić pacjentowi zaprzestanie palenia. Do dyspozycji mamy: gumy do żucia, pastylki do ssania, plastry lub aerozole doustne zawierające nikotynę oraz leki zawierające cytyzynę, która stopniowo zmniejsza uzależnienie od nikotyny.

Nikotynowa Terapia Zastępcza daje dwukrotnie większe szanse na osiągnięcie sukcesu i zaprzestanie palenia niż rzucanie papierosów bez dodatkowego wsparcia.

Rodzaj antykoncepcji hormonalnej, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Pani Agnieszka otrzymała zalecenia przyjmowania tabletek dwuskładnikowych, które przyjmuje od 6 miesięcy. Przed zaleceniem preparatu, lekarz uprzedził panią Agnieszkę przed niebezpieczeństwem wynikającym z przyjmowania tabletek dwuskładnikowych i palenia papierosów. Pacjentka obiecała lekarzowi, że wraz z wykupieniem recepty skonsultuje się z farmaceutą z prośbą o dobór preparatu pomagającego uwolnić się od nałogu.

Antykoncepcję doustną można podzielić na dwie główne kategorie:

tabletki jednoskładnikowe – zawierające tylko progestagen
tabletki dwuskładnikowe – zawierające estrogeny i progestageny

Najczęściej przepisywane są tabletki dwuskładnikowe, które obarczone ryzykiem wystąpienia pewnych działań niepożądanych, a w szczególności związanych z zagrożeniem powstania zakrzepów krwi. Zakrzep krwi może zablokować naczynia i doprowadzić do poważnych powikłań, w także śmierci pacjentki, chociaż powikłanie to zdarza się bardzo rzadko.

WHO informuje, że w trakcie stosowania dwuskładnikowych tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych zwiększa się 3-6 krotnie [2, 7].

Największe ryzyko wystąpienia tego powikłania jest w trakcie pierwszego roku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko będzie większe także w przypadku powrotu do terapii lub po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie. Po odstawieniu tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko zakrzepów krwi spada do poziomu dla populacji ogólnej w przeciągu kilku tygodni [5].

Interwencja farmaceuty

W przypadku pani Agnieszki przyjmującej tabletki dwuskładnikowe głównym zaleceniem jest skończenie z nałogiem. Pacjentka jest zdeterminowana, jednak potrzebuje wsparcia w zerwaniu z nałogiem. Farmaceuta w trakcie wizyty pacjentki w aptece przeprowadził konsultację, w trakcie której ustali plan stopniowego zaprzestania palenia. Wyjaśnił pacjentce na czym polega ryzyko choroby zakrzepowo – zatorowej oraz zalecił jej włączenie Nikotynowej Terapii Zastępczej. Pozwoli ona stopniowo zmniejszać głód nikotynowy, przy jednoczesnym zmniejszaniu ryzyka powstania zakrzepów. Zalecona terapia jest dostępna w różnych wariantach: pastylki do ssania, gumy do żucia, aerozole doustne lub systemy transdermalne [3,4].

Po krótkim wyjaśnieniu na czym polega każda z metod, pani Agnieszka podjęła decyzję o terapii plastrami, które dostarczą stałą dawkę nikotyny przez około 16 godzin. Dodatkowo pacjentka zdecydowała się zakupić gumy do żucia z niską zawartością nikotyny (2mg), ponieważ obawia się sytuacji zajadania stresu związanego z rzuceniem palenia.[6] Farmaceuta poinformował pacjentkę o możliwości wystąpienia działań niepożądanych takich jak suchość w ustach, zaburzenia snu, czy też kaszel.

Literatura