REKLAMA
Magazyn mgr.farm

WAŻNE: Euthyrox od września zmienia skład i opakowanie

19 sierpnia 2019 08:01

Firma Merck poinformowała, że od 02 września 2019 roku produkt Euthyrox® N będzie dostępny w tabletkach o zmienionym składzie w zakresie substancji pomocniczych. W leku nie będzie już laktozy. Jednocześnie zmianie ulegnie także wygląd jego opakowania. Producent przygotował na ten temat specjalną informację dla lekarzy i farmaceutów.

Wraz ze zmianą składu leku zmienia się także wygląd jego opakowania (fot. MGR.FARM/Merck)
Wraz ze zmianą składu leku zmienia się także wygląd jego opakowania (fot. MGR.FARM/Merck)

Od dnia 02 września 2019 roku produkt Euthyrox® N będzie dostępny w tabletkach o zmienionym składzie w zakresie substancji pomocniczych. Wprowadzone zmiany to:

  • zmiana substancji pomocniczych mająca na celu zapewnienie, że zawartość substancji czynnej, czyli lewotyroksyny przez cały okres ważności produktu jest bardziej stała;
  • usunięcie laktozy, czyli substancji pomocniczej o znanym działaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Firma Merck informuje, że substancją czynną leku nadal jest lewotyroksyna sodowa, pochodząca z tego samego źródła (czytaj również: O lewotyroksynie słów kilka…). Zmieniono jedynie substancje pomocnicze (laktozę zastąpiono mannitolem, dodano kwas cytrynowy).

REKLAMA

– Zmiana substancji pomocniczych zapewnia jeszcze lepszą trwałość substancji czynnej przez cały okres ważności produktu leczniczego. Produkt nie zawiera laktozy, substancji pomocniczej o znanym działaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy – informuje producent (czytaj również: Ministerstwo Zdrowia: Nie ma zagrożenia niedostępnością leku Euthyrox).

REKLAMA

W informacji przygotowanej w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, producent zaleca ścisłe monitorowanie pacjentów, którzy zmieniają produkt Euthyrox® N na tabletki o nowym składzie. Zmiana może wywołać zaburzenia czynności tarczycy ze względu na wąski indeks terapeutyczny lewotyroksyny. Monitorowanie obejmuje ocenę kliniczną i laboratoryjną w celu upewnienia się, że indywidualna dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

– Należy zwrócić szczególną uwagę na najbardziej narażone grupy (np. pacjenci z rakiem tarczycy lub chorobami układu krążenia, kobiety w ciąży, dzieci i osoby w podeszłym wieku) – czytamy w informacji (czytaj również: Dlaczego w aptekach brakuje Euthyroxu? Producent tworzy infolinię…).

Do farmaceutów

Producent instruuje farmaceutów, że należy poinformować pacjentów, aby przyjmowali produkt Euthyrox® N o zmienionym składzie dokładnie w taki sam sposób, jak w przypadku produktu Euthyrox® N o poprzednim składzie tabletek. Należy też doradzić pacjentom, aby zasięgnęli porady lekarskiej na temat konieczności ścisłego monitorowania z powodu zmiany składu tabletek.

– Należy poinformować pacjentów, aby nie powracali do stosowania produktu Euthyrox® N o poprzednim składzie tabletek, kiedy już przyjmują produkt Euthyrox® N o zmienionym składzie – czytamy w informacji producenta.

REKLAMA

Biorównoważność pomiędzy poprzednim i zmienionym składem produktu wykazano w badaniach biodostępności. U niektórych pacjentów bardziej wrażliwych wychwyt substancji czynnej może jednak nadal różnić się pomiędzy poprzednim i zmienionym składem produktu (czytaj również: PZPPF: zamiana leków leży w kompetencjach farmaceutów).

– Należy potwierdzić na postawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych, że indywidualna dawka dobowa jest odpowiednia dla pacjenta po zastosowaniu produktu Euthyrox® N o zmienionym składzie. Badanie stężenia TSH stanowi wiarygodną podstawę do takiego potwierdzenia. Badanie stężenia wolnego T4 jest uzasadnione pod pewnymi specyficznymi warunkami. Jeśli to konieczne, dawkę należy dostosować w oparciu o odpowiedź kliniczną pacjenta na leczenie i wyniki badań laboratoryjnych – informuje producent.

Materiały dla pacjenta i zmiana opakowania

Wraz ze zmianą składu leku zmienia się także wygląd jego opakowania. Firma Merck udostępniła ilustracje pokazujące na czym będę polegały zmiany. Oprócz nieco innej kolorystyki, nowym elementem opakowania leku Euthyrox® N będzie kod QR zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym. Będzie on zawierał link do strony internetowej www.euthyrox-instructions.com, na której znajduje się ulotka dołączona do opakowania leku oraz materiał informacyjny dla pacjenta dotyczący leku.

Informacja na temat zmiany wyglądu opakowania leku (źródło: URPL)
Informacja na temat zmiany wyglądu opakowania leku (źródło: URPL)

Wspomniany materiał informacyjny dla pacjenta będzie dostarczony przez dystrybutora razem z produktem Euthyrox® N do apteki. Farmaceuci będą mogli go przekazywać pacjentom, którym będzie wydawany od września lek o zmienionym składzie tabletek.

Źródło: ŁW/URPL

Euthyrox_DHPC i materiał informacyjny dla pacjenta_0
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

25 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Jeśli zmiany w składzie zapewnią ciągłość dostaw to jestem za.
Ciekawe jak z refundacją obu Euthyroxów od września? Niby biorównoważne, ale czy ten brak laktozy nie wpłynie jednak na farmakokinetykę leku? Lekarze często piszą Euthyrox bez tego "N". Jak do tego podchodzić teraz i od września?
Podejrzewam, że część pacjentów tą zmianę odczuje, tj. przy zmianie na letrox.
Może opakowania będą bardziej kolorowe i łatwiejsze do zidentyfikowania w szufladzie
a zmiana opakowań z reguły wiąże się z deficytem w hurtowni
A może wcześniej z tego powodu były braki
Może w końcu będzie ciągła dostępność leku
Byleby był dostępny i farmakokinetyka była taka, jak dotychczas.
Przecież jasno podają, że farmakokinetyka będzie inna. Wręcz należy ponownie ustalić indywidualną dawkę. Jednym słowem wszyscy pacjenci powinni iść do lekarza i "ustawić się" od początku na lek. To dopiero chora zmiana (nie mylić z dobrą)!
Tylko "wrażliwych" pacjentów. Czyli raczej mniejszości.
Znam przypadek oporny na odpowiedniki, jedynie Euthyrox działa (potwierdzone badaniami w szpitalu), pytanie, czy „nowy” Euthyrox w takim przypadku da radę🤔
To tak jak z wieloma generykami. Zawsze pozostaje ta obawa że jednak może nie zadziałać jak oryginał.
Skąd Pan wie który lek jest referencyjny a który to odpowiednik? Czy gdzieś w internecie albo systemach aptecznych można znaleźć takie informacje?
Niestety nie ma takiej listy. Wiele leków oryginalnych pozostaje zapomnianych...jedynie z własnego doświadczenia. Generalnie są firmy oryginalne i generyczne na przykład Pfizer ma produkty oryginalne (przynajmniej w większości), a Adamed generyczne.
ciekawe czy dawki i ilości tabletek będą łatwiejsze do odróżnienia, czy róznice będą się bardziej rzucały w oczy
Teraz nie było tak źle. Kolorystyczne rozróżnienie dawek ułatwiało wydawanie.
Stąd ten brak w ostatnim czasie? Oby tylko nie wyglądało to tak jak w Polpharmie.
No to chyba dobrze, że mają wyróżnione dawki nie? Trudniej się teraz pomylić.
Czy Eany tych leków pozostają bez zmian?
Tylko "wrażliwych" pacjentów. Czyli raczej mniejszości.
jak najbardziej mniejszości ale jednak owa grupa istnieje ;)
Ktoś już miał okazje zobaczyć na żywo takie nowe opakowanie?

Powiązane artykuły

Politycy odwiedzili kilkadziesiąt aptek w całej Polsce. Na Twitterze zawrzało… Politycy odwiedzili kilkadziesiąt aptek w całej Polsce. Na Twitterze zawrzało…

Wczoraj politycy Koalicji Obywatelskiej zasypali Twitter wpisami dotyczącymi braków leków w aptekach...

Skargi do Premiera na braki leków i… listy w obronie Jerzego Zięby Skargi do Premiera na braki leków i… listy w obronie Jerzego Zięby

Kancelaria Prezesa Rady Ministrów opublikowała informację na temat skarg, wniosków, petycji i listów...

GdziePoLek raportuje braki leków GdziePoLek raportuje braki leków

Aplikacja GdziePoLek współpracuje z prawie tysiącem aptek. Portal postanowił przeanalizować ich zaop...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz