REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

WAŻNE: Euthyrox od września zmienia skład i opakowanie

pon. 19 sierpnia 2019, 08:01

Firma Merck poinformowała, że od 02 września 2019 roku produkt Euthyrox® N będzie dostępny w tabletkach o zmienionym składzie w zakresie substancji pomocniczych. W leku nie będzie już laktozy. Jednocześnie zmianie ulegnie także wygląd jego opakowania. Producent przygotował na ten temat specjalną informację dla lekarzy i farmaceutów.

Wraz ze zmianą składu leku zmienia się także wygląd jego opakowania (fot. MGR.FARM/Merck)
Wraz ze zmianą składu leku zmienia się także wygląd jego opakowania (fot. MGR.FARM/Merck)

Od dnia 02 września 2019 roku produkt Euthyrox® N będzie dostępny w tabletkach o zmienionym składzie w zakresie substancji pomocniczych. Wprowadzone zmiany to:

  • zmiana substancji pomocniczych mająca na celu zapewnienie, że zawartość substancji czynnej, czyli lewotyroksyny przez cały okres ważności produktu jest bardziej stała;
  • usunięcie laktozy, czyli substancji pomocniczej o znanym działaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Firma Merck informuje, że substancją czynną leku nadal jest lewotyroksyna sodowa, pochodząca z tego samego źródła (czytaj również: O lewotyroksynie słów kilka…). Zmieniono jedynie substancje pomocnicze (laktozę zastąpiono mannitolem, dodano kwas cytrynowy).

REKLAMA

– Zmiana substancji pomocniczych zapewnia jeszcze lepszą trwałość substancji czynnej przez cały okres ważności produktu leczniczego. Produkt nie zawiera laktozy, substancji pomocniczej o znanym działaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy – informuje producent (czytaj również: Ministerstwo Zdrowia: Nie ma zagrożenia niedostępnością leku Euthyrox).

REKLAMA

W informacji przygotowanej w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, producent zaleca ścisłe monitorowanie pacjentów, którzy zmieniają produkt Euthyrox® N na tabletki o nowym składzie. Zmiana może wywołać zaburzenia czynności tarczycy ze względu na wąski indeks terapeutyczny lewotyroksyny. Monitorowanie obejmuje ocenę kliniczną i laboratoryjną w celu upewnienia się, że indywidualna dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

– Należy zwrócić szczególną uwagę na najbardziej narażone grupy (np. pacjenci z rakiem tarczycy lub chorobami układu krążenia, kobiety w ciąży, dzieci i osoby w podeszłym wieku) – czytamy w informacji (czytaj również: Dlaczego w aptekach brakuje Euthyroxu? Producent tworzy infolinię…).

Do farmaceutów

Producent instruuje farmaceutów, że należy poinformować pacjentów, aby przyjmowali produkt Euthyrox® N o zmienionym składzie dokładnie w taki sam sposób, jak w przypadku produktu Euthyrox® N o poprzednim składzie tabletek. Należy też doradzić pacjentom, aby zasięgnęli porady lekarskiej na temat konieczności ścisłego monitorowania z powodu zmiany składu tabletek.

– Należy poinformować pacjentów, aby nie powracali do stosowania produktu Euthyrox® N o poprzednim składzie tabletek, kiedy już przyjmują produkt Euthyrox® N o zmienionym składzie – czytamy w informacji producenta.

REKLAMA

Biorównoważność pomiędzy poprzednim i zmienionym składem produktu wykazano w badaniach biodostępności. U niektórych pacjentów bardziej wrażliwych wychwyt substancji czynnej może jednak nadal różnić się pomiędzy poprzednim i zmienionym składem produktu (czytaj również: PZPPF: zamiana leków leży w kompetencjach farmaceutów).

– Należy potwierdzić na postawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych, że indywidualna dawka dobowa jest odpowiednia dla pacjenta po zastosowaniu produktu Euthyrox® N o zmienionym składzie. Badanie stężenia TSH stanowi wiarygodną podstawę do takiego potwierdzenia. Badanie stężenia wolnego T4 jest uzasadnione pod pewnymi specyficznymi warunkami. Jeśli to konieczne, dawkę należy dostosować w oparciu o odpowiedź kliniczną pacjenta na leczenie i wyniki badań laboratoryjnych – informuje producent.

Materiały dla pacjenta i zmiana opakowania

Wraz ze zmianą składu leku zmienia się także wygląd jego opakowania. Firma Merck udostępniła ilustracje pokazujące na czym będę polegały zmiany. Oprócz nieco innej kolorystyki, nowym elementem opakowania leku Euthyrox® N będzie kod QR zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym. Będzie on zawierał link do strony internetowej www.euthyrox-instructions.com, na której znajduje się ulotka dołączona do opakowania leku oraz materiał informacyjny dla pacjenta dotyczący leku.

Informacja na temat zmiany wyglądu opakowania leku (źródło: URPL)
Informacja na temat zmiany wyglądu opakowania leku (źródło: URPL)

Wspomniany materiał informacyjny dla pacjenta będzie dostarczony przez dystrybutora razem z produktem Euthyrox® N do apteki. Farmaceuci będą mogli go przekazywać pacjentom, którym będzie wydawany od września lek o zmienionym składzie tabletek.

Źródło: ŁW/URPL

Euthyrox_DHPC i materiał informacyjny dla pacjenta_0
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

26 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Jeśli zmiany w składzie zapewnią ciągłość dostaw to jestem za.
Ciekawe jak z refundacją obu Euthyroxów od września? Niby biorównoważne, ale czy ten brak laktozy nie wpłynie jednak na farmakokinetykę leku? Lekarze często piszą Euthyrox bez tego "N". Jak do tego podchodzić teraz i od września?
Podejrzewam, że część pacjentów tą zmianę odczuje, tj. przy zmianie na letrox.
Może opakowania będą bardziej kolorowe i łatwiejsze do zidentyfikowania w szufladzie
a zmiana opakowań z reguły wiąże się z deficytem w hurtowni
A może wcześniej z tego powodu były braki
Może w końcu będzie ciągła dostępność leku
Byleby był dostępny i farmakokinetyka była taka, jak dotychczas.
Przecież jasno podają, że farmakokinetyka będzie inna. Wręcz należy ponownie ustalić indywidualną dawkę. Jednym słowem wszyscy pacjenci powinni iść do lekarza i "ustawić się" od początku na lek. To dopiero chora zmiana (nie mylić z dobrą)!
Tylko "wrażliwych" pacjentów. Czyli raczej mniejszości.
Znam przypadek oporny na odpowiedniki, jedynie Euthyrox działa (potwierdzone badaniami w szpitalu), pytanie, czy „nowy” Euthyrox w takim przypadku da radę🤔
To tak jak z wieloma generykami. Zawsze pozostaje ta obawa że jednak może nie zadziałać jak oryginał.
Skąd Pan wie który lek jest referencyjny a który to odpowiednik? Czy gdzieś w internecie albo systemach aptecznych można znaleźć takie informacje?
Niestety nie ma takiej listy. Wiele leków oryginalnych pozostaje zapomnianych...jedynie z własnego doświadczenia. Generalnie są firmy oryginalne i generyczne na przykład Pfizer ma produkty oryginalne (przynajmniej w większości), a Adamed generyczne.
ciekawe czy dawki i ilości tabletek będą łatwiejsze do odróżnienia, czy róznice będą się bardziej rzucały w oczy
Teraz nie było tak źle. Kolorystyczne rozróżnienie dawek ułatwiało wydawanie.
Stąd ten brak w ostatnim czasie? Oby tylko nie wyglądało to tak jak w Polpharmie.
No to chyba dobrze, że mają wyróżnione dawki nie? Trudniej się teraz pomylić.
Czy Eany tych leków pozostają bez zmian?
Tylko "wrażliwych" pacjentów. Czyli raczej mniejszości.
jak najbardziej mniejszości ale jednak owa grupa istnieje ;)
Ktoś już miał okazje zobaczyć na żywo takie nowe opakowanie?
mamy rok 2021 a leku z nowym składem nadal nie wypuszczono na rynek i sprzedają apteki leki ze starym składem