REKLAMA
Magazyn mgr.farm

WAŻNE: Euthyrox od września zmienia skład i opakowanie

19 sierpnia 2019 08:01

Firma Merck poinformowała, że od 02 września 2019 roku produkt Euthyrox® N będzie dostępny w tabletkach o zmienionym składzie w zakresie substancji pomocniczych. W leku nie będzie już laktozy. Jednocześnie zmianie ulegnie także wygląd jego opakowania. Producent przygotował na ten temat specjalną informację dla lekarzy i farmaceutów.

Wraz ze zmianą składu leku zmienia się także wygląd jego opakowania (fot. MGR.FARM/Merck)
Wraz ze zmianą składu leku zmienia się także wygląd jego opakowania (fot. MGR.FARM/Merck)

Od dnia 02 września 2019 roku produkt Euthyrox® N będzie dostępny w tabletkach o zmienionym składzie w zakresie substancji pomocniczych. Wprowadzone zmiany to:

  • zmiana substancji pomocniczych mająca na celu zapewnienie, że zawartość substancji czynnej, czyli lewotyroksyny przez cały okres ważności produktu jest bardziej stała;
  • usunięcie laktozy, czyli substancji pomocniczej o znanym działaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Firma Merck informuje, że substancją czynną leku nadal jest lewotyroksyna sodowa, pochodząca z tego samego źródła (czytaj również: O lewotyroksynie słów kilka…). Zmieniono jedynie substancje pomocnicze (laktozę zastąpiono mannitolem, dodano kwas cytrynowy).

REKLAMA

– Zmiana substancji pomocniczych zapewnia jeszcze lepszą trwałość substancji czynnej przez cały okres ważności produktu leczniczego. Produkt nie zawiera laktozy, substancji pomocniczej o znanym działaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy – informuje producent (czytaj również: Ministerstwo Zdrowia: Nie ma zagrożenia niedostępnością leku Euthyrox).

REKLAMA

W informacji przygotowanej w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, producent zaleca ścisłe monitorowanie pacjentów, którzy zmieniają produkt Euthyrox® N na tabletki o nowym składzie. Zmiana może wywołać zaburzenia czynności tarczycy ze względu na wąski indeks terapeutyczny lewotyroksyny. Monitorowanie obejmuje ocenę kliniczną i laboratoryjną w celu upewnienia się, że indywidualna dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

– Należy zwrócić szczególną uwagę na najbardziej narażone grupy (np. pacjenci z rakiem tarczycy lub chorobami układu krążenia, kobiety w ciąży, dzieci i osoby w podeszłym wieku) – czytamy w informacji (czytaj również: Dlaczego w aptekach brakuje Euthyroxu? Producent tworzy infolinię…).

Do farmaceutów

Producent instruuje farmaceutów, że należy poinformować pacjentów, aby przyjmowali produkt Euthyrox® N o zmienionym składzie dokładnie w taki sam sposób, jak w przypadku produktu Euthyrox® N o poprzednim składzie tabletek. Należy też doradzić pacjentom, aby zasięgnęli porady lekarskiej na temat konieczności ścisłego monitorowania z powodu zmiany składu tabletek.

– Należy poinformować pacjentów, aby nie powracali do stosowania produktu Euthyrox® N o poprzednim składzie tabletek, kiedy już przyjmują produkt Euthyrox® N o zmienionym składzie – czytamy w informacji producenta.

REKLAMA

Biorównoważność pomiędzy poprzednim i zmienionym składem produktu wykazano w badaniach biodostępności. U niektórych pacjentów bardziej wrażliwych wychwyt substancji czynnej może jednak nadal różnić się pomiędzy poprzednim i zmienionym składem produktu (czytaj również: PZPPF: zamiana leków leży w kompetencjach farmaceutów).

– Należy potwierdzić na postawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych, że indywidualna dawka dobowa jest odpowiednia dla pacjenta po zastosowaniu produktu Euthyrox® N o zmienionym składzie. Badanie stężenia TSH stanowi wiarygodną podstawę do takiego potwierdzenia. Badanie stężenia wolnego T4 jest uzasadnione pod pewnymi specyficznymi warunkami. Jeśli to konieczne, dawkę należy dostosować w oparciu o odpowiedź kliniczną pacjenta na leczenie i wyniki badań laboratoryjnych – informuje producent.

Materiały dla pacjenta i zmiana opakowania

Wraz ze zmianą składu leku zmienia się także wygląd jego opakowania. Firma Merck udostępniła ilustracje pokazujące na czym będę polegały zmiany. Oprócz nieco innej kolorystyki, nowym elementem opakowania leku Euthyrox® N będzie kod QR zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym. Będzie on zawierał link do strony internetowej www.euthyrox-instructions.com, na której znajduje się ulotka dołączona do opakowania leku oraz materiał informacyjny dla pacjenta dotyczący leku.

Informacja na temat zmiany wyglądu opakowania leku (źródło: URPL)
Informacja na temat zmiany wyglądu opakowania leku (źródło: URPL)

Wspomniany materiał informacyjny dla pacjenta będzie dostarczony przez dystrybutora razem z produktem Euthyrox® N do apteki. Farmaceuci będą mogli go przekazywać pacjentom, którym będzie wydawany od września lek o zmienionym składzie tabletek.

Źródło: ŁW/URPL

Euthyrox_DHPC i materiał informacyjny dla pacjenta_0
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

25 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Jeśli zmiany w składzie zapewnią ciągłość dostaw to jestem za.
Ciekawe jak z refundacją obu Euthyroxów od września? Niby biorównoważne, ale czy ten brak laktozy nie wpłynie jednak na farmakokinetykę leku? Lekarze często piszą Euthyrox bez tego "N". Jak do tego podchodzić teraz i od września?
Podejrzewam, że część pacjentów tą zmianę odczuje, tj. przy zmianie na letrox.
Może opakowania będą bardziej kolorowe i łatwiejsze do zidentyfikowania w szufladzie
a zmiana opakowań z reguły wiąże się z deficytem w hurtowni
A może wcześniej z tego powodu były braki
Może w końcu będzie ciągła dostępność leku
Byleby był dostępny i farmakokinetyka była taka, jak dotychczas.
Przecież jasno podają, że farmakokinetyka będzie inna. Wręcz należy ponownie ustalić indywidualną dawkę. Jednym słowem wszyscy pacjenci powinni iść do lekarza i "ustawić się" od początku na lek. To dopiero chora zmiana (nie mylić z dobrą)!
Tylko "wrażliwych" pacjentów. Czyli raczej mniejszości.
Znam przypadek oporny na odpowiedniki, jedynie Euthyrox działa (potwierdzone badaniami w szpitalu), pytanie, czy „nowy” Euthyrox w takim przypadku da radę🤔
To tak jak z wieloma generykami. Zawsze pozostaje ta obawa że jednak może nie zadziałać jak oryginał.
Skąd Pan wie który lek jest referencyjny a który to odpowiednik? Czy gdzieś w internecie albo systemach aptecznych można znaleźć takie informacje?
Niestety nie ma takiej listy. Wiele leków oryginalnych pozostaje zapomnianych...jedynie z własnego doświadczenia. Generalnie są firmy oryginalne i generyczne na przykład Pfizer ma produkty oryginalne (przynajmniej w większości), a Adamed generyczne.
ciekawe czy dawki i ilości tabletek będą łatwiejsze do odróżnienia, czy róznice będą się bardziej rzucały w oczy
Teraz nie było tak źle. Kolorystyczne rozróżnienie dawek ułatwiało wydawanie.
Stąd ten brak w ostatnim czasie? Oby tylko nie wyglądało to tak jak w Polpharmie.
No to chyba dobrze, że mają wyróżnione dawki nie? Trudniej się teraz pomylić.
Czy Eany tych leków pozostają bez zmian?
Tylko "wrażliwych" pacjentów. Czyli raczej mniejszości.
jak najbardziej mniejszości ale jednak owa grupa istnieje ;)
Ktoś już miał okazje zobaczyć na żywo takie nowe opakowanie?
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz