Jak powinna wyglądać prawidłowa realizacja zapotrzebowań na leki w aptece? Najnowsze rozstrzygnięcie Naczelnego Sądu Administracyjnego rzuca nowe światło na obowiązki farmaceutów. Opisuje je na swoim blogu kancelaria Domański Zakrzewski Palinka. NSA w swoim wyroku miał analizować szczególnie kwestię weryfikacji przez farmaceutę poprawności przyjmowanego do realizacji zapotrzebowania na produkty lecznicze. Kwestię tę reguluje art. 96 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Przepis ten zawiera zawiera enumeratywny wykaz elementów, które powinno zawierać prawidłowo wystawione zapotrzebowanie.
Prawnicy przypominają, że wśród tych kryteriów nie wskazano weryfikacji, czy podmiot leczniczy prowadzi także inną działalność. Nie ma tam również obowiązku upewnienia się, w jaki sposób podmiot wykorzysta produkty lecznicze w ramach swojej działalności. Podobne wymagania nie występowały także w przeszłości – gdy łączenie działalności podmiotu leczniczego i hurtowni farmaceutycznej było dopuszczalne.
– Z praktyka pokazuje, że tylko w przypadku weryfikacji zapotrzebowań na produkty lecznicze otrzymywanych od podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjną opiekę specjalistyczną (dalej jako „AOS”) aż 70,4% farmaceutów w swojej działalności zawodowej nie weryfikuje zakresu i rodzaju produktów leczniczych objętych zapotrzebowaniem wystawionym przez AOS – wskazuje DZP powołując się na wyników niepublikowanego badania ankietowego „Realizacja zapotrzebowań przez farmaceutów”, przeprowadzonego w dniach 3-7 marca 2023 roku przez Zespół Life Sciences kancelarii Domański Zakrzewski Palinka sp. k. we współpracy z Polish Pharmacy Practice Research Network.
- Czytaj również: Apteki muszą weryfikować podmioty wystawiające zapotrzebowania…
Farmaceuta musi sprawdzić wszystko?
Jak się okazuje zgodnie z najnowszym wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego, obowiązki farmaceuty są szersze niż wskazane art. 96 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. NSA uznał, że w zakresie realizacji zapotrzebowań na produkty lecznicze wystawianych przez podmioty lecznicze wykraczają poza te literalnie wymienione w przepisach Prawa Farmaceutycznego.
– To bardzo rygorystyczne podejście orzecznictwa i organów sprawia, że farmaceuci znajdują się w potrzasku. Z jednej bowiem strony na kanwie przepisów PF są zobowiązani do realizacji zapotrzebowań pod groźbą sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki (art. 103 ust. pkt 3 PF). Z drugiej natomiast realizowanie tych zapotrzebowań zgodnie z obowiązującymi przepisami PF również, jak się okazuje, jest zagrożone sankcją cofnięcia zezwolenia – wskazuje DZP.
Prawnicy nie zgadzają się ze stanowiskiem Naczelnego Sądu Administracyjnego i praktyką organów. Nie wykluczają jednak, że nakreślona linia interpretacyjna upowszechni się.
– Na ten moment oczekujemy na sporządzenie przez NSA pisemnego uzasadnienia do wydanego wyroku, nie mniej już teraz wskazanym może być, aby apteki sporządziły wewnętrzne procedury postępowania w zakresie weryfikacji realizowanych zapotrzebowań otrzymywanych od produktów leczniczych – doradzają prawnicy.
Problem ten jest jednak szerszy i wykracza poza kwestię samych podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjną opiekę specjalistyczną. W ocenie prawników nieprawidłowa realizacja zapotrzebowań w skrajnych przypadkach może zakończyć się cofnięciem aptece zezwolenia.
Źródło: ŁW/Blog DZP
