Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zaapelowała w swoim komunikacie prasowym o wycofanie z rynku wszystkich leków z ranitydyną. W efekcie, produkty te nie będą już w Stanach Zjednoczonych dostępne zarówno na nową, jak i dotychczasową receptę, ani też jako leki OTC.
Zanieczyszczenie NDMA
W rezultacie znalezienia w czasie trwającego śledztwa śladów N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych lekach z ranitydyną, FDA wzywa do natychmiastowego wycofania ich z rynku. Jak donosi Agencja, zanieczyszczenie w niektórych produktach z ranitydyną wzrasta z czasem, nawet w normalnych warunkach przechowywania, a także wtedy, gdy przechowywane są w wyższej niż pokojowa temperatura – może to skutkować tym, że pacjent zostanie wystawiony na wyższy niż dozwolony poziom zanieczyszczenia (czytaj też: Badania potwierdziły obecność NDMA w niektórych lekach z metforminą).
– Takie warunki mogą podnieść poziom NDMA w produktach z ranitydyną powyżej tego, jaki dopuszczalny jest dzielny limit –komentuje FDA.
NDMA, substancja prawdopodobnie rakotwórcza dla ludzi, została ostatnio znaleziona w produktach z ranitydyną latem 2019 roku, wywołując śledztwo. FDA przeprowadziła testy laboratoryjne i odkryła niskie poziomy kancerogenów w ranitydynie, w tym czasie nie miała jednak wystarczających dowodów, by stwierdzić, czy pacjenci powinni odstawić leki, czy nie.
Wycofanie z rynku
Janet Woodcock z FDA napisała na Twitterze:
– Produkty z ranitydyną zostaną poza rynkiem aż do momentu, w którym producent nie udowodni, że jego produkt jest stabilny także podczas przechowywania, i nie generuje nadmiernej ilości NDMA.
We wrześniu ubiegłego roku, FDA wydała ostrzeżenie o potencjalnym ryzyku, i przygotowała listę alternatywnych OTC oraz leków na receptę. Dzisiaj, FDA zwraca się już do producentów o wycofanie leku z rynku. Co więcej, radzi ona pacjentom, by przestali zażywać leki OTC z ranitydyną i odpowiednio się ich pozbywali. Ci chorzy, którzy przyjmowali lek na receptę, powinni skonsultować się wcześniej z lekarzem odnośnie innych sposobów leczenia.
