REKLAMA
Magazyn mgr.farm

GIF nie potrafi analizować danych ze ZSMOPL

8 listopada 2019 10:24

Firma Deloitte i Kancelaria prawna KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński zorganizowały 7 listopada spotkanie w centrum Warszawy na temat wyzwań prawno-podatkowych dla branży farmaceutycznej. Eksperci pokazali absurdy, które pojawiają się przy okazji wypełniania obowiązków wynikających z wdrożenia systemów KOWAL oraz ZSMOPL.

Jak donieśli prawnicy, dość kuriozalną sytuacją jest to, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie ufa danym ze ZSMOPL (fot. MGR.FARM).
Jak donieśli prawnicy, dość kuriozalną sytuacją jest to, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie ufa danym ze ZSMOPL (fot. MGR.FARM).

Z ramienia Deloitte debatę prowadzili specjaliści z zakresu doradztwa podatkowego Robert Nowak oraz Krzysztof Wilk. Kancelarię KRK reprezentowali Michał Chodorek i Paulina Kieszkowska-Knapik, adwokaci specjalizujący się w prawie farmaceutycznym i sektorze ochrony zdrowia. Prowadzący skupili się na omówieniu systemów monitorujących obrót lekami – KOWAL/NMVO i ZSMOPL, których uruchomienie w tym roku przysporzyło i nadal przysparza wiele problemów nie tylko aptekom, ale i hurtowniom farmaceutycznym oraz przedstawicielom podmiotów odpowiedzialnych (z ang. MAH).

Czy wszystkie leki są skrupulatnie sprawdzane?

System PLMVS obecnie, po rozpoczęciu funkcjonowania 9 lutego 2019 r., generuje tygodniowo kilkadziesiąt alertów informujących, że dany produkt leczniczy nie znajduje się w bazie Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków (EMVS), zatem istnieje duże ryzyko, że jest sfałszowany. Rocznie przełoży się to na 260 000 tys. alertów, podczas gdy założenia były takie, że będzie to 37 500 (czytaj również: Pół roku z systemem PLMVS – ani jednego fałszywego leku).

REKLAMA

Zdaniem ekspertów największym problemem KOWAL jest brak kodów zagregowanych, co powoduje problemy z serializacją leków. Ponadto nikt nie sprawdza serii leków. Adwokat P. Kieszkowska-Knapik przytoczyła przykład leków onkologicznych stosowanych w leczeniu szpiczaka. Stwierdziła, że nie są one w ogóle sprawdzane.

REKLAMA

Brak leków a obowiązek dostaw

W związku z niedawnym kryzysem lekowym padło również pytanie, co to jest właściwie „brak leków” (czytaj również: Od 6 września apteki będą zgłaszać braki leków tylko przez ZSMOPL). Zdaniem mecenas z kancelarii KRK nie ma spójnej definicji. W przypadku leków, na które pacjent może poczekać są to trzy dni bezskutecznego ich poszukiwania i krążenia od apteki do apteki. Jednak jeśli chodzi o leki ratujące życie, już takiej definicji nie ma. Problemem jest także to, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie odróżnia obowiązku dostaw hurtowni od obowiązku MAH. Często GIF obciąża hurtownię absolutną odpowiedzialnością za dostawy produktów leczniczych, nie patrząc na to, że jest ona zależna od producenta.

Jak dodał M. Chodorek, Główny Inspektor ma ewidentny problem z interpretacją stanów magazynowych. Liczbę produktów na stanie magazynowym również używa jako argument za tym, że obowiązek dostaw nie jest realizowany. – GIF patrzy, ile jest na stanie produktów i stwierdza, że jest ich za mało, więc uznaje, że hurtownia nie zaspokoi potrzeb pacjentów na najbliższe dwa miesiące i nie realizuje obowiązku dostaw. A stany magazynowe to wartość zmienna w czasie – tłumaczył adwokat. Wysokie stany magazynowe będą zaś argumentem dla GIF, że produkty nie są sprzedawane…

GIF niekoniecznie myśli o pacjencie

Tak samo sprawa wygląda ze sprzedażą do aptek – jeśli jej nie ma, GIF uważa, że jest to brak zrealizowanego obowiązku dostaw. Eksperci zastanawiali się, jak leki powinny być sprzedawane do aptek, by ukontentować GIF. Czy powinno to być 50% sprzedaży do aptek i 50% do hurtowni? Zdaniem prawników takie mogą być oczekiwania Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Zupełnie inny cel działania GIF-u jest w realu niż deklarowany ustawowo, tzn. nie chodzi o zapewnienia dostępności dla pacjentów – tłumaczyła Kieszkowska-Knapik. – Czasami, kiedy już tych leków nie ma, tak się zdarza, ale generalnie te wszystkie kontrole i zarzuty powodowane są przez donosy nieukontentowanych uczestników rynku, w tym aptek albo hurtowni, które chcą koniecznie uczestniczyć w obrocie danym produktem – dodała. Poza tym leki mają odsłonę apteczną i szpitalną, więc nie może być tak, że należy dostarczyć wszystko albo tylko do apteki albo tylko do szpitala.

REKLAMA

ZSMOPL – absurd goni absurd

Jak donieśli prawnicy, dość kuriozalną sytuacją jest to, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie ufa danym z Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktem Leczniczym. A nawet gdyby im ufał, to i tak użytkownicy systemu kwestionowaliby te informacje. Okazuje się, że nadal duże hurtownie farmaceutyczne raportują dane swoich magazynowych w Excelu, co więcej bywają o to proszone przez GIF. Dlaczego? Bo organ nie potrafi analizować tych danych i nimi zarządzać. Mecenas Chodorek przypomniał, że GIF miał otrzymać 11 lub 12 nowych etatów właśnie do analizy danych z ZSMOPL. Jednak tak się nie stało – Ministerstwo Finansów i Ministerstwo Zdrowia odmówiły ze względu na brak funduszy.

Raporty ze ZSMOPL nie opisują rzeczywistości i nie ma szans, by tak się stało (czytaj również: GIF o nowej funkcjonalności w ZSMOPL). Nie przystają też do modeli obrotu produktami leczniczymi. Jednym z problemów jest także kwestia raportowania próbek produktów. Generalnie ZSMOPL dotyczy jedynie produktów leczniczych przeznaczonych do sprzedaży, a nie próbek. Jednak co zrobić z produktami, które nagle zostały wycofane ze sprzedaży i stały się próbkami? Nie wiadomo, ponieważ nie ma na to komunikatu w systemie. Co do raportowania cen środków nie ma oficjalnej wykładni GIF i MZ. Skoro jednak ZSMOPL powstał po to, by działać przeciwko odwróconemu łańcuchowi dystrybucji, to raportowanie cen jest bezsensu. W dodatku raportowanie dla celów farmaceutycznych i podatkowych (JPK) przenika się, zatem, czy ZSMOPL jest potrzebny? – zastanawiał się Krzysztof Wilk z Deloitte. To sprawia, że liczba raportowań jest absurdalna.

Źródło: Deloitte/Kancelaria KRK

Oprac. IK

@MGR.FARM

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Ot to i kwintesencja całego zamieszania - tylko czy na uwagi nasze i środowisk zewnętrznych ktoś patrzy?
Wszyscy mają wszystko głęboko w .... ,najważniejsze żeby apteki zapłaciły . Lekarze sobie na coś takiego nie pozwolą ,chyba że im zapłacą

Powiązane artykuły

CSIOZ udostępnia nową wersję generatora komunikatów ZSMOPL CSIOZ udostępnia nową wersję generatora komunikatów ZSMOPL

Wczoraj Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia udostępniło zaktualizowaną wersję generatora...

ZSMOPL: Rekordzista przesłał raport 133 razy ZSMOPL: Rekordzista przesłał raport 133 razy

W całej Polsce aptekarze zmagają się z wysyłką pierwszych raportów do ZSMOPL. System działa, choć ba...

Już za miesiąc apteki będą wysyłać jeszcze więcej danych do ZSMOPL Już za miesiąc apteki będą wysyłać jeszcze więcej danych do ZSMOPL

12 sierpnia 2019 roku w systemie ZSMOPL zostaną wprowadzone zmiany. Od tego momentu w codziennych ra...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz