– W związku z przeprowadzoną analizą raportów otrzymanym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), stwierdzono rozbieżności w informacjach dot. braku możliwości zapewnienia dostępu pacjentowi do produktu leczniczego, zgłaszanych za pośrednictwem formularza na stronie Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Krakowie oraz braków zgłaszanych za pośrednictwem ZSMOPL – informuje Małopolski WIF.
Urząd przypomina, że w myśl obowiązujących przepisów zgodnie z art. 95a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.) w przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu.
Jednocześnie zgodnie z art. 95a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.) w przypadku, gdy podmiot leczniczy prowadzący aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej, nie może zapewnić dostępu do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w zakładzie leczniczym tego podmiotu leczniczego, kierownik apteki lub działu farmacji szpitalnej jest obowiązany niezwłocznie poinformować o tym, za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tej dostępności.
ZSMOPL obowiązującą platformą informowania o brakach
– Jednocześnie wskazuję, że forma przekazywania braków dostępności za pośrednictwem ZSMOPL jest formą obowiązującą. Od 6 września 2019 r. Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Krakowie przestaje przyjmować zgłoszenia za pośrednictwem formularza na stronie Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Krakowie – czytamy w informacji Małopolskiego WIF.
Inspektor przypomina też, jakie informacje – zgodnie z art. 95 ust. 1b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne – apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do ZSMOPL. A są to informacje o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej. Zakres przekazywanych danych opisano w art. 72a ust. 2 ustawy PF (czytaj również: Apteki szpitalne muszą dokonać zmiany w swoim koncie ZSMOPL).
– Zwracam szczególną uwagę, że zgodnie z art. 72a ust. 3 ustawy z 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.) ww. informacje przekazuje się raz na dobę – podkreśla Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny.
WIF przypomina też o karach jakie grożą za nieprzestrzeganie powyższych obowiązków. Mówi o nich art. 127 c ust. 2 i 3 pkt. 3,4,5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z jego brzmieniem kara pieniężna w takich sytuacjach wynosi do 50 000 zł. Podlega jej podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny, podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c ww. przepisu (czytaj również: Kryzys lekowy wydłuża kolejki do lekarzy. Brak leków wygeneruje dalsze problemy…).
Źródło: ŁW/Małopolski WIF
