Kilka dni temu w życie weszła ustawa o zmianie ustawy o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa oraz niektórych innych ustaw. Dała ona Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych uprawnienia do prowadzenia wszelkich działań obejmujących przyjęcie w formie darowizny lub nabycie oraz transport, przechowywanie i wydanie produktów leczniczych. RARS zyskuje też prawo do wywozu zgromadzonych leków na terytorium Ukrainy – w tym tych niedopuszczonych do obrotu na terytorium RP (czytaj więcej: Nowe obowiązki GIF i możliwości aptek szpitalnych w nowelizacji specustawy).
Leki będą mogły być przekazywane przez RARS do Ukrainy w celu przeciwdziałania skutkiem działań wojennych, ale także podmiotom leczniczym w Polsce, prowadzącym leczenie antyretrowirusowe obywateli Ukrainy w ramach programu polityki zdrowotnej „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026”. RARS będzie mógł też przekazywać leki „podmiotom wykonującym działalność leczniczą na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w celu udzielania świadczeń zdrowotnych”.
Komunikat GIF
W związku z pojawiającymi się pytaniami dotyczącymi stosowania przepisów pozwalających na przekazywanie produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc Ukrainie do Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS), które obowiązują od 15 kwietnia 2022 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny przedstawił następujące wyjaśnienia.
Przekazaniu na rzecz RARS podlegają wyłącznie produkty lecznicze, które będą następnie przekazane:
- na terytorium Ukrainy w celu przeciwdziałania skutkom działań wojennych;
- podmiotom leczniczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które prowadzą leczenie antyretrowirusowe obywateli Ukrainy w ramach programu polityki zdrowotnej „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022–2026”;
- podmiotom wykonującym działalność leczniczą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu udzielania przez te podmioty świadczeń zdrowotnych.
Produkty lecznicze mogą zostać przekazane (odpłatnie albo w formie darowizny) przez wszystkie podmioty znajdujące się w łańcuchu dostaw, tj. podmioty odpowiedzialne, wytwórców/importerów oraz podmioty prowadzące hurtownię farmaceutyczną lub aptekę – po uprzedniej akceptacji RARS. Nie mają zastosowania przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne określające katalog uprawnionych odbiorców produktów leczniczych.
Przekazanie produktów leczniczych w powyższym trybie nie stanowi obrotu produktami leczniczymi przeznaczonymi na potrzeby humanitarne w rozumieniu art. 72 ust. 8 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Ograniczenia takiego obrotu przewidziane w tej ustawie, jak również w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2004 r. w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej, nie mają zastosowania.
Przekazanie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz RARS wiąże się z obowiązkiem:
- przekazania informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi;
- weryfikacji zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83 oraz wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia 2016/161 – w przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wywozu na terytorium Ukrainy.
Realizacja powyższych obowiązków jest analogiczna do transakcji komercyjnych.
Źródło: ŁW/GIF
