Główny Inspektorat Farmaceutyczny został poinformowany w październiku 2023 roku przez podmiot odpowiedzialny Symphar sp. z o.o. o możliwości niespełniania wymagań jakościowych produktów leczniczych Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane oraz Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane. W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny 20 października 2023 r. wydał decyzję 13/2023 o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju powyższych produktów leczniczych o seriach wobec, których wykazano, że nie spełniają one ustalonego w specyfikacji limitu w zakresie parametru zawartości zanieczyszczenia po upływie 12 miesięcy przechowywania.
W toku postępowania, podmiot odpowiedzialny potwierdził, że zmiana sposobu wytwarzania wstrzymanych w obrocie serii produktów leczniczych mogła mieć wpływ na otrzymanie wyników poza specyfikacją w przeprowadzonym badaniu stabilności. W ich przypadku stwierdzono, że parametry granulacji były wyższe, co skutkowało zwiększoną zawartością wody, a co za tym idzie wilgotnością prowadzenia etapu wytwarzania. W efekcie dochodziło do wzrostu zanieczyszczenia po upływie 12 miesięcy ich przechowywania.
Na podstawie tych badań, podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu wstrzymanych serii produktu leczniczego Symibace. Do tej rekomendacji przychylił się Główny Inspektor Farmaceutyczny. Zdecydował on o wycofaniu na terenie całego kraju następujących serii tego produktu leczniczego
- Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek GTIN: 05909990734573 numer serii: 28C012A, data ważności: 07.2025
- Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek GTIN: 05909990734580 numer serii: 14S012A, data ważności: 07.2025
Jednocześnie decyzja obejmuje także zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej produktów leczniczych w zakresie wymienionych serii. Decyzja ta ma charakter natychmiastowej wykonalności.
Loading...
Reload document 
Open in new tab Źródło: MB/ GIF
