Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wystąpienia wady jakościowej ww. serii produktu leczniczego Menaright Forte z hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Aesclepios S.A. z siedzibą w Sieradzu, w związku ze zgłoszeniami reklamacyjnymi od odbiorców, dotyczącymi trudności w otwieraniu ampułek przedmiotowego produktu leczniczego.
Ponadto, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej „WIF”) w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych ww. serii produktu z Centralnej Apteki Szpitalnej Szpitala Wojewódzkiego z siedzibą w Poznaniu. Powodem zgłoszenia było stwierdzenie przez personel medyczny większej zawartości roztworu w ampułce oraz brak możliwości otwarcia ampułek – używając siły niezbędnej do ich otwarcia. Opakowanie szklane kruszy się, a szkło w sposób niekontrolowany zostaje w palcach i wewnątrz ampułki.
Działania wyjaśniające oraz czynności kontrolne przeprowadzone przez WIF potwierdziły brak możliwości właściwego i bezpiecznego otwierania ampułek przedmiotowego produktu leczniczego oraz różnice w objętości roztworu w ampułkach. WIF ocenił, iż przedmiotowy produkt leczniczy stanowi zagrożenie dla pacjentów jak również aplikującego ten produkt personelu medycznego.
Analizowany produkt leczniczy nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej jednakże został wprowadzony do obrotu na podstawie zgody Ministra Zdrowia nr DOP/00196/22, z dn. 29.03.2022 r. na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie przewidzianym w art. 4 ust. 8 u.p.f.
Mając na uwadze powyższe, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Źródło: ŁW/GIF
