Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego Amara Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie o wystąpieniu podstaw do wycofania z obrotu kilkunastu serii surowca farmaceutycznego GLICERYNA 85 %. Firma poinformowała GIF o otrzymaniu wyników poza specyfikacją w zakresie parametru: cukry. Badania przeprowadzono na próbkach referencyjnych surowca farmaceutycznego w ramach prowadzonego postępowania reklamacyjnego.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego surowca farmaceutycznego.
Zgodnie ustawą Prawo farmaceutycze w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej. Surowiec farmaceutyczny GLICERYNA 85 % służy do sporządzania leków recepturowych.
– Z uwagi na specyfikę wytwarzania leków recepturowych (produkt leczniczy sporządzany w aptece na podstawie recepty lekarskiej), w przypadku stwierdzenia wady jakościowej surowca farmaceutycznego, z którego można wytwarzać leki recepturowe, jedynym racjonalnym rozwiązaniem – mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa dla życia i zdrowia pacjentów – jest wydanie decyzji o wycofaniu z obrotu surowca farmaceutycznego, z którego są sporządzane leki recepturowe – informuje GIF.
Serie wycofane z obrotu:
- GLICERYNA 85 %, Glycerolum (85 per centum), op. 100 g
numer serii: 150721 termin ważności: 06.2023
numer serii: 150721 B termin ważności: 06.2023
numer serii: 150721 C termin ważności: 06.2023
numer serii: 150721 D termin ważności: 06.2023
numer serii: 150721 F termin ważności: 06.2023
numer serii: 150721 H termin ważności: 06.2023
numer serii: 150721 I termin ważności: 06.2023
numer serii: 150721 J termin ważności: 06.2023
- GLICERYNA 85 %, Glycerolum (85 per centum), op. 250 g
numer serii: 150721 E termin ważności: 06.2023
numer serii: 150721 F termin ważności: 06.2023
numer serii: 150721 H termin ważności: 06.2023
numer serii: 150721 J termin ważności: 06.2023
numer serii: 150721 K termin ważności: 06.2023
- GLICERYNA 85 %, Glycerolum (85 per centum), op. 500 g
numer serii: 150721 C termin ważności: 06.2023
numer serii: 150721 D termin ważności: 06.2023
numer serii: 150721 G termin ważności: 06.2023
numer serii: 150721 J termin ważności: 06.2023
- GLICERYNA 85 %, Glycerolum (85 per centum), op. 1000 g
numer serii: 150721 D termin ważności: 06.2023
numer serii: 150721 G termin ważności: 06.2023
numer serii: 150721 J termin ważności: 06.2023
Podmiot odpowiedzialny: Zakład Farmaceutyczny Amara Sp. z o.o., ul. Stacyjna 5, 30-851 Kraków
Źródło: ŁW/GIF
