W dzisiejszym wydaniu Dziennika Gazety Prawnej można przeczytać rozmowę z rzecznikiem prasowym Głównego Inspektora Farmaceutycznego – Michałem Trybuszem. Wynika z niego, ze GIF przeprowadził w tym roku już dwie kontrole w firmie Biomed. Pierwsza z nich odbyła się z styczniu i była kontrolą planową. GIF ma obowiązek sprawdzanie działalności wytwórców lub importerów przynajmniej raz na trzy lata (czytaj więcej: Dzieci będą szczepione hurtowo, żeby zaoszczędzić szczepionkę).
W marcu Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził w Biomedzie kontrolę doraźną. Istniało podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne (czytaj więcej: Za kilka dni w szpitalach zabraknie szczepionki dla noworodków…).
– W tym przypadku inspekcja doraźna została przeprowadzona, ponieważ wytwórca wycofał z kontroli seryjnej wstępnej dwie serie szczepionki przeciwgruźliczej i dwie serie szczepionki Onko BCG 100. W związku z tym, że pojawiło się ryzyko braku dostępności tych produktów leczniczych, inspektor GIF podjął kontrolę w miejscu ich wytwarzania – informuje Michał Trybusz.
Wyniki kontroli
Podczas inspekcji przeprowadzonej w styczniu 2019 r. stwierdzono szereg uchybień. Dotyczyły one obszarów zarządzania jakością, przeglądu jakości produktu, kontroli zmian, monitoringu środowiska i kwalifikacji wyposażenia. Były też uwagi dotyczące obowiązków personelu kluczowego, szkolenia personelu, projektu i konserwacji pomieszczeń i wyposażenia, dokumentacji związanej z wytwarzaniem, walidacją, stosowanymi materiałami opakowaniowymi i transportem (czytaj więcej: Producent w sprawie szczepionek dla noworodków. Kiedy będą dostępne?).
– Ale zebrane dowody pozwoliły stwierdzić, że wytwórca w dniu przeprowadzenia kontroli zapewniał spełnienie wymagań GMP w całym kontrolowanym obszarze związanym z wytwarzaniem – zapewnia Trybusz.
Po tej inspekcji zalecono fizyczne oddzielenie jednej z hal produkcyjnych od korytarza, usunięcie niesprawnego urządzenia, kontrolę zapisów w jednym z rejestrów, zainstalowanie dodatkowego punktu kontroli wody oczyszczonej (czytaj więcej: Szczepionki przeciwgruźlicze BCG 10 z szansą na powrót do obrotu).
Z kolei w trakcie kontroli marcowej, inspekcja nie stwierdziła niezgodności.
Źródło: ŁW/DGP
