9 grudnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu dwóch serii preparatu Allergovit. W opakowaniu leku znajdują się dwie fiolki substancji alergenowych, które stosuje się w odczulaniu. Jedna fiolka zawiera dawkę do leczenia początkowego, a druga dawkę do leczenia podtrzymującego. Okazuje się, na rynku szwajcarskim pojawiły się pojedyczne zgłoszenia o przypadkach niewłaściwego oznakowania obu fiolek (odwrotne oznakowanie).
14 grudnia firma Allergopharma GmbH & Co. KG w porozumieniu z Głównym inspektorem Farmaceutycznym i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych wydała komunikat dla fachowych pracowników ochrony zdrowia. Dotyczy on ryzyka błędnego oznakowania fiolek produktu leczniczego Allergovit (czytaj również: Preparat odczulający wycofany z obrotu. Źle oznakowane fiolki…).
– Firma Allergopharma otrzymała z rynku szwajcarskiego pojedyncze zgłoszenia o przypadkach niewłaściwego oznakowania fiolek produktu leczniczego Allergovit, tj. fiolka stężenia A oznakowana etykietą właściwą dla stężenia B i odwrotnie. We wszystkich przypadkach fiolki miały właściwy kolor kapsla, tj. stężenie A – kapsel jasnoniebieski w prążki, stężenie B – kapsel w jednolitym kolorze ciemnoniebieskim – czytamy w komunikacie.
Firma wskazuje, że podanie dawki produktu w oparciu o błędną informację zawartą na etykiecie fiolki może prowadzić do reakcji alergicznych ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. Pojedyncze przypadki błędnie oznakowanych fiolek stwierdzono również wśród produktów znajdujących się w magazynie wytwórcy, należących do serii, które trafiły na rynek polski. Dlatego decyzją GIF te serie zostały wycofane z obrotu.
Allergopharma zwraca się do wszystkich pracowników ochrony zdrowia uczestniczących w procedurze immunoterapii alergenowej szczepionką Allergovit, o uważne sprawdzenie oznakowania fiolek. Etykieta musi być zgodna z kolorem kapsla:
- Kapsel jasnoniebieski w prążki – stężenie A
- Kapsel jednolity, ciemnoniebieski – stężenie B
W przypadku rozbieżności pomiędzy opisem zawartości fiolki na etykiecie, a kolorem kapsla należy zaprzestać podawania produktu i skontaktować się z dystrybutorem podmiotu odpowiedzialnego, którym jest firma Nexter Sp. z o.o.
Źródło: ŁW/URPL
Źródło zdjęcia: Schweiz Ärzteztg
