Kara dla apteki za informowanie o wykonywaniu szczepień przeciw COVID-19?

Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nałożył na aptekę karę w wysokości 10 000 zł za naruszenie zakazu reklamy aptek. Polegało ono na wywieszeniu reklamy wielkoformatowej z nazwą placówki, jej adresem oraz wyróżniającą się informacją, że w aptece znajduje się punkt szczepień przeciw COVID-19.

W ocenie WIF charakter informacyjny ma komunikat na drzwiach aptek, a informacja na bannerze przy ulicy ma charakter reklamowy (fot. MGR.FARM)

Karę finansową w wysokości 10 000 zł nałożył na jedną z aptek Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. Organ uznał, że placówka naruszała zakaz reklamy aptek – art. 94a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Naruszenie to miało polegać na umieszczeniu przy ulicy „reklamy wielkoformatowej zawierającej logotyp z nazwą w/w apteki oraz dane dotyczące jej lokalizacji, a także wyróżniającą się informację, że w aptece znajduje się punkt szczepień przeciwko COVID-19”. Szata graficzna banera reklamowego była tożsama z szatą graficzną sieci aptek.

W trakcie postępowania WIF w Poznaniu zwrócił uwagę na komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, w którym wykonuje się szczepienia przeciw COVID-19. GIF wskazał w nim m.in. na wymóg „umieszczenia na drzwiach lub w witrynie apteki informacji o wykonywaniu przez aptekę szczepień przeciwko Covid-19” (czytaj więcej: Jak apteki mogą informować o wykonywanych testach na SARS-CoV-2? GIF zabiera głos…).

– Z treści zaleceń nie wynika, by udostępnianie w/w informacji zasadne było w jakiejkolwiek innej formie. Na uwagę zasługuje, że powyższe zalecenia nie stanowią co prawda norm prawnych wdrożonych ustawą lub aktem wykonawczym, niemniej jednak z uwagi na charakter zalecenia, zdaniem WWIF winno być ono stosowane we wszystkich placówkach, które wyraziły wolę wykonywania szczepień przeciwko Covid-19 – wskazuje Wielkopolski WIF.

Szczepienia jak lek recepturowy…

Uzasadniając swoją decyzję organ przywołał wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego wyroku z dnia 02 września 2021 r., (sygn. akt II GSK 501/21), który za niedozwoloną reklamę uznał informowanie przez aptekę o krótkim czasie wykonywania leków recepturowych (czytaj więcej: Informacja o „ekspresowym” wykonaniu leku recepturowego to reklama apteki).

– To, że pewien komunikat ma charakter informacyjny, nie pozbawia go charakteru reklamowego. Niemal każda reklama zawiera w sobie treści informacyjne. Informowanie o wykonywaniu leków recepturowych w ciągu 15 minut stanowi oczywistą zachętę dla klienta nawet nieznającego przepisów co do terminów realizacji leków recepturowych, bo jest to w istocie realizacja natychmiastowa – wskazywał wtedy NSA.

W ocenie Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego skoro informowanie o wykonywaniu w aptece leków recepturowych, mimo informacyjnego charakteru, zostało przez NSA uznane jako działanie reklamowe, to tym bardziej za takie należy uznać informowanie na banerze umieszczonym przy ulicy, o realizowaniu w aptece świadczeń polegających na szczepieniach pacjentów (czytaj również: Apteka musi w widocznym miejscu umieścić dane farmaceuty odpowiedzialnego za szczepienie).

– …omawiany baner jest materiałem mającym na celu promowanie apteki, nie zaś informacją dotyczącą lokalizacji i godzin pracy oraz szczepień przeciwko Covid-19, albowiem informacja zawiera w sobie neutralny przekaz, natomiast wywieszony materiał służy celom reklamowym. Podkreślenia wymaga, że sposób ekspozycji spornego banera (miejsce publiczne, ogólnodostępne) forma, w jakiej został wykonany jak i gabaryty banera, tak jak wspomniano powyżej jednoznacznie wskazują, że ponad funkcją informacyjną przeważa charakter reklamowy – uzasadnia WIF w Poznaniu.

Przekaz neutralny czy reklamowy?

W ocenie organu informację o lokalizacji i godzinach pracy apteki oraz o realizowaniu w aptece świadczeń w postaci szczepień pacjentów stanowiłaby informacja o neutralnym przekazie np. umieszczona na drzwiach czy w witrynie apteki. Natomiast umieszczona na ulotkach, billboardach czy spotach reklamowych przestaje stanowić informację, a staje się reklamą konkretnej apteki z uwagi na jej formę, przekaz i cel jaki służy jej umieszczeniu tj. dotarcie z ofertą konkretnej apteki do szerszej grupy pacjentów.

– Na powyższe wskazano także m. in, w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 24 lipca 2015 r., sygn. akt: VI SA/Wa 732/15, w którym wskazano m. in., że: uprawnione jest twierdzenie, że za reklamę apteki należy uznać każde działanie, również takie, które przybiera formę neutralnej informacji, mające na celu zachęcenie pacjenta do korzystania z usług konkretnej apteki” – argumentuje WIF.

W rezultacie Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uznał, że doszło do naruszenia art. 94a ust. 1 Prawa farmaceutycznego – zakazu reklamy aptek i ich działalności. Biorąc pod uwagę czas prowadzenia reklamy oraz jej formę, a także naruszenie zostało usunięte po rozpoczęciu postępowania, organ nałożył na przedsiębiorcę karę w wysokości 10 000 zł. Przypomnijmy, że maksymalna kara za tego typu naruszenie przewidziana w Prawie farmaceutycznym to 50 000 zł.

Sygn. akt. WlFPOP.85221.35.2021.ND

©MGR.FARM

Redakcja mgr.farm

Opuchnięte nogi? Zobacz, jak pomóc takim pacjentom

29 września 202309:32

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko – zwłaszcza w czasie nadchodzącej wiosny i lata [1]. Wśród czynników predysponujących to występowania tego typu dolegliwości jest m.in. wiek pacjenta [1]. Dlatego też osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym w obrębie kończyn dolnych. I to właśnie z takim problemem pojawiła się dziś w aptece Pani Maria.

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko. (fot. Shutterstock)

OPIS PRZYPADKU

Pacjentką, której problem dziś zostanie przybliżony jest 65-letnia Pani Maria. Przyszła do apteki z dokuczającym jej od dłuższego czasu problemem opuchniętych nóg. Pacjentka narzeka na dokuczliwe i praktycznie stale utrzymujące się obrzęki w nogach, przez co czuje się niekomfortowo. Zapytana jak długo zmaga się z tymi dolegliwościami odpowiedziała, że problem jest przewlekły, a widoczne na skórze żylaki utrzymują się już od dłuższego czasu. Pani Maria prosi Cię o rekomendację produktu, który zniwelowałby dokuczające jej uczucie ciężkości nóg i zmniejszył obecny na nogach obrzęk, gdyż stosowane dotychczas żele z heparyną nie okazały się zbyt skuteczne.
Pani Maria leczy się na nadciśnienie tętnicze, ale zapewnia, że terapia jest dobrze dobrana, a wartości ciśnienia są obecnie w normie. Co zatem można polecić Pani Marii?

OPUCHNIĘTE NOGI TO JEDEN Z OBJAWÓW CVD

CVD (ang. chronic venous disease), czyli przewlekła niewydolność żylna to schorzenie o stale rosnącej częstości występowania w populacji ogólnej – także w polskiej. Szacuje się, że problem ten w Polsce dotyczy nawet 47% kobiet i około 37% mężczyzn [1]. Wpływ na pojawienie się przewlekłej niewydolności żylnej mają zarówno czynniki modyfikowalne (jak tryb życia, wykonywana praca, czy też dieta i masa ciała) oraz niemodyfikowalne. Do tych drugich należą:

czynniki genetyczne (jeśli 1 rodzic miał żylaki to ryzyko pojawienia się ich u jego dziecka wynosi 40%, jeśli dwoje rodziców – ryzyko wzrasta aż do 90%!)
wiek – osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym kończyn dolnych
płeć żeńska [1].

Pacjenci dotknięci problemem CVD skarżą się najczęściej na uczucie ciężkości nóg, wynikające przede wszystkim z obrzęków w obrębie kończyn dolnych [1,2]. Poza tym może pojawić się ból i mrowienie, a także skurcze (zwłaszcza w porze nocnej) [1,2]. Obrzęki doskwierające pacjentom dotkniętym problemami z krążeniem żylnym wynikają przede wszystkim ze zmian w strukturze śródbłonka. Stan zapalny, spowodowany nadciśnieniem żylnym, przyczynia się do powstawania luk i przerw pomiędzy komórkami śródbłonka naczyniowego, przez co elementy krwi i osocza przesączają się do przestrzeni pozanaczyniowej tworząc obrzęk [1]. Właściwym postępowaniem powinno być zatem skupienie się na uszczelnieniu naczyń żylnych i limfatycznych oraz zmniejszeniu ich przepuszczalności [1,2]. Jak to zrobić?

DOBEZYLAN WAPNIA POMOŻE W PROBLEMIE OPUCHNIĘTYCH NÓG

Skoro właściwym postępowaniem w terapii CVD i obecnego w jej przebiegu obrzęku jest uszczelnienie naczyń i zmniejszenie ich przepuszczalności warto dobrym okiem spojrzeć na dobezylan wapnia.

Dobezylan wapnia to związek z długą historią stosowania w ramach terapii problemów żylnych [3,4]. W ramach swojej aktywności leczniczej wykazuje wielokierunkowe działanie [5]. Mając na uwadze dolegliwości, z jakimi po pomoc zgłosiła się Pani Maria warto podkreślić, że dobezylan wapnia:

uszczelnia śródbłonek naczyń włosowatych
zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych i poprawia drenaż limfatyczny
usprawnia przepływ krwi przez naczynia żylne poprzez zmniejszenie lepkości osocza krwi oraz agregacji płytek krwi i czerwonych krwinek [3,4].

Dobezylan wapnia przyczynia się zatem do redukcji obrzęków na drodze poprawy drenażu limfatycznego i uszczelniania naczyń żylnych. Efektywność w kontekście opuchniętych nóg potwierdzają też badania przeprowadzane na pacjentach z obrzękami kończyn dolnych. W jednym z nich związek przyczynił się do 24% spadku objętości dolnych części nóg, tym samym redukując znacznie problem obrzęku [6].

Tym, co również wyróżnia dobezylan wapnia jest dobry profil bezpieczeństwa i małe ryzyko występowania działań niepożądanych [3,4]. Związek nie wykazuje istotnych interakcji z innymi lekami, co w kontekście starszych pacjentów jest na pewno sporą zaletą [7].

DOBENOX FORTE NA PROBLEMY Z OBRZĘKAMI

Rekomendacją dla Pani Marii może być zatem produkt leczniczy Dobenox Forte [7]. Lek ten zawiera w swoim składzie dobezylan wapnia w dawce 500mg i może być przyjmowany 1-2x dziennie w przypadku:

występowania objawów przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak bóle i nocne kurcze, uczucie ciężkości, obrzęk
występowania żylaków kończyn dolnych [7].

Dobenox Forte będzie zatem odpowiednim wyborem dla Pani Marii i pomoże jej zredukować dokuczający jej obrzęk nóg. Pamiętaj tylko, aby wspomnieć pacjentce o tym, że Dobenox Forte najlepiej przyjmować po posiłkach [7].

Literatura:

Przewlekła choroba żylna, Renata Zubilewicz, Andrzej Jaroszyński, Forum Medycyny Rodzinnej 2015, tom 9, nr 5, 400-404
Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
Safety of calcium dobesilate in chronic venous disease, diabetic retinopathy and haemorrhoids, Herve Allain, et.al., Drug Safety 2004;27(9): 649-660
Leczenie farmakologiczne przewlekłej niewydolności żylnej i owrzodzeń żylnych, Marek Ciecierski, https://marekciecierski.pl/choroby-zyl/przewlekla-niewydolnosc-zylna/
Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138
Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę; żylaki odbytu – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowo–szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK S.A. 51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.