Pani Prezes, mijają trzy lata od uruchomienia Polskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków (9 lutego 2019 r.). Chciałbym zapytać, jak ocenia Pani ten czas. Czy może Pani powiedzieć, że system działa już w pełni?

System Weryfikacji Autentyczności Leków to pierwszy projekt informatyczny w farmacji zakrojony na tak dużą skalę, wdrożony jednocześnie w 30 europejskich krajach i realizujący cel, jakim jest zapobieganie wprowadzania do legalnego obrotu sfałszowanych leków dostępnych na receptę. Biorąc pod uwagę liczbę danych przechowywanych i przesyłanych przez system europejski od momentu jego uruchomienia, działa on prawidłowo i zgodnie z przyjętymi założeniami. Oczywiście przez ostatnie trzy lata wraz z dostawcą systemu dla Polski intensywnie pracujemy nad poprawą efektywności, kompatybilności i funkcjonalności PLMVS. Te prace nadal będą trwały, bo jak każdy system informatyczny, również PLMVS musi być stale udoskonalany. Ostatnie lata pokazały, jak ważna jest współpraca pomiędzy wszystkimi użytkownikami projektu – to dzięki niej farmaceuci mają odpowiednio przygotowane narzędzia pracy i mogą jeszcze lepiej dbać o nasze bezpieczeństwo.

Z jakimi problemami obecnie boryka się Fundacja KOWAL? Jakie problemy zgłaszają użytkownicy systemu?

Zgłoszenia, które wpływają do Fundacji, można podzielić na administracyjne oraz te związane z pojawieniem się alertu lub komunikatu po skanowaniu leku. Jednym z wymogów Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161, na podstawie którego został przygotowany system weryfikacji, jest zapewnienie odpowiednich procedur dostępu do systemu. Wymóg ten jest realizowany poprzez nadanie uprawnionemu podmiotowi certyfikatu dostępowego, indywidualnej nazwy użytkownika oraz hasła – należy pamiętać, że te dane dotyczą konkretnej jednostki, a nie osoby czy komputera. Trzeba podkreślić, że certyfikat dostępowy musi być zainstalowany na każdym ze stanowisk komputerowych, na którym odbywają się weryfikacja i wydanie opakowań leków; to znacznie ułatwi późniejszą zmianę hasła oraz korzystanie z Graficznego Interfejsu Użytkownika (WEB GUI) w przypadku awarii oprogramowania aptecznego. Wprowadzenie błędnego hasła po raz trzeci lub brak jego zmiany w określonym terminie blokuje dostęp do systemu i konieczny jest kontakt z Fundacją. Procedury bezpieczeństwa systemu nie przewidują możliwości samodzielnego odblokowania konta. Zgłoszenia dotyczące zmiany hasła lub przyznania nowego certyfikatu pojawiają się zazwyczaj w cyklach rocznych. Hasło jest ważne przez rok od momentu jego zmiany, a certyfikat dostępowy – przez dwa lata od dnia nadania przez Fundację.

Drugą grupę zgłoszeń stanowią komunikaty i alerty dotyczące skanowanych opakowań leków. Zdecydowana większość z nich dotyczy tzw. alertów technicznych, wynikających z błędnego odczytania danych zakodowanych na opakowaniu przez skaner lub oprogramowanie, z którego korzysta farmaceuta. W ubiegłym roku położyliśmy duży nacisk na wyeliminowanie alertów związanych z błędami w odczytach kodów 2D (zmianą wielkości liter, dodawaniem/usuwaniem znaków w odczytywanym przez skaner kodzie). Byliśmy w stałym kontakcie z dostawcami oprogramowania dla farmaceutów i wskazywaliśmy obszary zgłaszane przez użytkowników systemu PLMVS, które wymagały poprawy. Dzięki tej współpracy udało się osiągnąć bardzo dobre wyniki, a liczba alertów spadła o 60 procent w porównaniu styczeń – grudzień 2021. Będziemy kontynuować tę współpracę również w tym roku.

Od kilku miesięcy obserwujemy większą liczbę pytań dotyczących statusu danego opakowania, który pojawia się przy próbie wydania leku. Informacja, że produkt jest nieaktywny lub status opakowania został już zmieniony, oznacza, że dane opakowanie już wydano z systemu i niemożliwe jest ponowne wydanie. Rozporządzenie Delegowane wskazuje, że przywrócenie statusu wydanego leku na aktywny musi odbyć się w tej samej placówce, w terminie nieprzekraczającym 10 dni. Po tym czasie żaden użytkownik, Fundacja czy Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie mają możliwości działania. Pojawiają się też pytania o dzielenie opakowań i kiedy je skanować – tu przypominamy, że opakowania dzielone skanujemy tylko raz, przy pierwszym otwarciu.

Kim najczęściej są zgłaszający problemy? Czy są to hurtownicy, podmioty odpowiedzialne czy aptekarze?

System PLMVS ma ponad 15 tysięcy użytkowników w Polsce, z czego zdecydowana większość, bo około 13 tysięcy, to apteki ogólnodostępne i punkty apteczne – co oczywiste, najwięcej zgłoszeń pochodzi właśnie od tej grupy użytkowników. Nie oznacza to, że inni użytkownicy nie przesyłają do nas zapytań, jest to po prostu mniejsza skala.

Podmioty odpowiedzialne mają nieco inne zadania i proszę pamiętać, że nie są połączeni bezpośrednio z krajowym systemem. Dane o opakowaniach są wprowadzane do repozytorium europejskiego (EU-HUB) i dopiero stamtąd przekazywane do krajowych systemów.

Czy system PLMVS pozwolił już wykryć próby wprowadzenia do obrotu sfałszowanych leków? Jeśli tak, jakie to były leki i ile ich było? Jak wygląda procedura postępowania w takich sytuacjach?

Fundacja KOWAL jest administratorem polskiego systemu weryfikacji, dbamy o jego utrzymanie i prawidłowe działanie, monitorujemy pojawiające się alerty oraz zapewniamy komunikację pomiędzy poszczególnymi użytkownikami PLMVS. Identyfikacja potencjalnie sfałszowanego produktu leży po stronie podmiotu odpowiedzialnego oraz farmaceuty. Farmaceuta, posiadając serializowany lek w ręku, może zweryfikować zabezpieczenie w postaci ATD, natomiast podmiot odpowiedzialny w przypadku otrzymania alertu powinien porównać otrzymane dane z tymi, które posiada w swoim wewnętrznym systemie. W przypadku wątpliwości Fundacja umożliwia komunikację pomiędzy farmaceutą a podmiotem – to właśnie oni, po przeprowadzonej analizie, powinni zgłosić podejrzenie sfałszowania danego leku. Procedura postępowania w takiej sytuacji została opisana w przewodniku Zarządzanie alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku, przygotowanym przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, który nadzoruje działanie Fundacji z ramienia Ministerstwa Zdrowia.

Fundacja nie posiada informacji o postępowaniach prowadzonych przez GIF w tym zakresie.

Eksperci wskazują na to, że w systemie cały czas istnieją dziury, które umożliwiają wprowadzanie do obrotu sfałszowanych leków. Takim problemem są szpitale, gdzie nie zawsze funkcjonuje skanowanie kodów, ale też kody zbiorcze, które sprawiają, że na każdym etapie dystrybucji nie są skanowane wszystkie opakowania. Co sądzi Pani o tych zarzutach?

System informatyczny, aby działać poprawnie, zawsze potrzebuje wsparcia ze strony człowieka. Niestety – to zazwyczaj właśnie człowiek jest najsłabszym ogniwem w całym procesie. Jeżeli przyjrzymy się wdrożonemu rozwiązaniu informatycznemu (celowo nie używam słowa „system”), to po pierwsze, działa on dobrze, po drugie – nie ma możliwości wprowadzenia sfałszowanych danych do bazy. Natomiast cały „system” to przede wszystkim ludzie, to od nich zależy czy to narzędzie będzie prawidłowo wykorzystane i spełni swoją rolę, dlatego tak ważne jest, aby każdy farmaceuta miał świadomość, że skanując pojedyncze opakowanie, przyczynia się do zwiększenia naszego bezpieczeństwa. Kody zbiorcze, przygotowywane przez dystrybutorów produktów leczniczych, nie są zamieszczane w PLMVS i nie zwalniają z obowiązku weryfikowania i wydawania leków. Proszę pamiętać, że system weryfikacji nie przewiduje agregacji kodów.

Zaznaczam, że skanowanie leków serializowanych to obowiązek prawny, a egzekwowanie tego obowiązku należy do właściwych organów.

Od 2020 roku w prawie farmaceutycznym obowiązują kary finansowe za nierealizowanie przez podmioty do tego zobligowane obowiązków związanych z dyrektywą fałszywkową i działaniem PLMVS. Czy wiadomo Pani Prezes już o tym, czy takie kary zostały przez inspekcję farmaceutyczną nałożone? Jeśli tak, to czego dotyczyły?

Od kilku miesięcy otrzymujemy sygnały od farmaceutów, że kary za brak realizacji obowiązku związanego z serializacją są nakładane przez Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne, jednak nie znamy szczegółów, nie posiadamy uprawnień kontrolnych i nie uczestniczymy w tych postępowaniach. Jak już wspomniałam, rola Fundacji sprowadza się wyłącznie do administrowania systemem PLMVS.

Przeczytałeś dopiero 40% całego wywiadu.
Całość dostępna w najnowszym numerze magazynu MGR.FARM