REKLAMA
czw. 14 października 2021, 08:01

Kiedy apteka musi zgłosić lek lub wyrób do WIF zamiast oddawać do hurtowni?

Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że apteka ma obowiązek zgłosić podejrzenie, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Tymczasem część aptek zwraca takie produkty do hurtowni, co jest niedopuszczalne…

Pilna nowelizacja ustawy refundacyjnej jest konieczna zarówno w ocenie hurtowni farmaceutycznych, jak i aptek (fot. Shutterstock)
WIF przypomina, że niedopuszczalnym jest dokonanie zwrotu takiego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do hurtowni farmaceutycznej w ramach reklamacji (fot. Shutterstock)

– W związku z występującymi przypadkami dokonywania przez apteki zlokalizowane na terenie województwa śląskiego zwrotów do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych, co do których wystąpiło podejrzenie, że produkt leczniczy nie spełnia ustalonych dla niego wymagań jakościowych, Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach przypomina, że zgodnie z § 1 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 57, poz. 347; zm. Dz. U. z 2019 r., poz. 2094.), podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, należy zgłaszać do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego – informuje WIF.

Zgłoszenia dokonuje się w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do ww. rozporządzenia. Przepis § 1 ust. 3 ww. rozporządzenia stanowi, że zgłaszający zabezpiecza produkt leczniczy, co do którego zachodzi podejrzenie, że nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, w ten sposób, że umieszcza produkt leczniczy lub jego pozostałości, w tym opakowania, w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „produkt leczniczy zabezpieczony – podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych” (czytaj również: Apteka nie odeśle produktu z wadą do hurtowni? Najpierw zgłoszenie do WIF…).

– W przypadku gdy produkt leczniczy nie znajduje się w posiadaniu zgłaszającego, składa on pisemne oświadczenia o przyczynach braku posiadania produktu leczniczego lub jego pozostałości, w tym opakowania. Zgłoszenia w formie pisemnej, na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do ww. rozporządzenia dokonuje się również w przypadku wystąpienia podejrzenia, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom określonym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (§ 3 ust. 3 ww. rozporządzenia) – informuje Śląski WIF.

Nie tylko apteki farmaceuci…

Organ przypomina o obowiązku zgłaszania do Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach wszystkich przypadków podejrzenia braku spełnienia przez produkt leczniczy lub wyrób medyczny ustalonych dla niego wymagań jakościowych, jakie mają miejsce na terenie województwa śląskiego, przez osoby do tego zobowiązane, wymienione w § 1 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, tj.:

  1. kierownika zakładu opieki zdrowotnej, lekarza lub lekarza dentystę zatrudnionego w zakładzie opieki zdrowotnej,
  2. kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt – z wyłączeniem zgłoszenia dotyczącego produktu leczniczego weterynaryjnego,
  3. kierownika apteki lub punktu aptecznego,
  4. podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi,
  5. podmiot odpowiedzialny, wytwórcę lub importera,
  6. lekarza prowadzącego indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską lub grupową praktykę lekarską,
  7. pielęgniarkę i położną udzielającą świadczeń w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarek i położnych, indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarek i położnych lub grupowej praktyki pielęgniarek i położnych,
  8. felczera, ratownika medycznego oraz inne osoby wykonujące zawód medyczny uprawnione do podawania pacjentowi produktów leczniczych.

– Jednocześnie Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach wskazuje, że w przypadku wystąpienia podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym niedopuszczalnym jest dokonanie zwrotu tego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do hurtowni farmaceutycznej w ramach reklamacji – czytamy w komunikacie WIF.

Źródło: ŁW/Śląski WIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]