Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” opublikowała na swojej stronie internetowej korespondencję prowadzoną z Departamentem Nadzoru Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Dotyczy ona prac nad wytycznymi w sprawie postępowania z reklamacjami w hurtowniach farmaceutycznych. Eksperci Izby mają szereg zastrzeżeń do wytycznych, nad które proponuje GIF. Wskazują m.in., że są one niespójne z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (czytaj również: Reklamacje w aptece. Wszystko o zwrotach leków i nie tylko…).
Z projektu wytycznych opracowywanego przez GIF wynika, że wady produktów leczniczych mają być podzielone na wady jakościowe oraz wady dystrybucyjne. W zależności od ich kategorii, inne ma być postępowanie apteki z wadliwym produktem. Tak arbitralny podział skrytykowali przedstawiciele Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” – głównie reprezentujący hurtownie producenckie. Wskazali, że ocena o jaki rodzaj wady chodzi, leży w kompetencji inspekcji farmaceutycznej. Poza tym wspomniane rozporządzenie mówi bowiem, że apteka podejrzenie wady jakościowej powinna zgłosić do WIF, a produkt zabezpieczyć. Nie może też dokonać jego zwrotu.
– Apteki/punkty apteczne nie powinny odsyłać produktów z wadą jakościową/podejrzeniem wady do hurtowni bez dokonania odpowiednich czynności, które wynikają z rozporządzenia. Ten produkt następnie zabezpiecza uprawniony organ po otrzymaniu zgłoszenia. Przedstawione wytyczne wprost namawiają do łamania wspomnianego wcześniej rozporządzenia sugerując zwrot do hurtowni przez odbiorcę zgłoszonego produktu – czytamy w opinii IG „Farmacja Polska”.
Eksperci wskazują, że osoba odpowiedzialna w hurtowni farmaceutyczne, a tym bardziej kierownik apteki, nie mają narzędzi, ani nigdy nie będą wiedzieć czy na przykład przerwanie ATD, nieczytelne dane, niekompletne opakowanie lub pęknięta butelka są następstwem dystrybucji, czy może linię produkcyjną wytwórcy część opakowań z serii opuściła w formie wadliwej (czytaj również: Co ze zwrotem pieniędzy za wycofany lek? Przepisy są niejasne…).
– W naszej ocenie do aptek/punktów aptecznych powinien popłynąć silny komunikat, przypominający o konieczności zgłaszania wad jakościowych do WIF. Należy dodać, że w kompetencjach hurtowni nie leży sprawdzanie czy apteka dokonała odpowiedniego zgłoszenia – czytamy w piśmie IG „Farmacja Polska”.
Organizacja ocenia, że zasady odnośnie zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej ujęte są w sposób jasny w rozporządzeniu i nie ma powodu, aby tworzyć do nich wytyczne stojące w kolizji z rozporządzeniem.
Pismo IG „Farmacja Polska” wraz z projektem wytycznych GIF poniżej.
Źródło: ŁW/IG „Farmacja Polska”
