W lipcu Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Polski jednej serii leku Champix. Powodem było wykrycie w nim zanieczyszczenie w postaci N-nitrozo-warenikliny. Teraz GIF wycofuje kolejne serie i dawki produktu leczniczego (czytaj więcej: GIF wycofuje z obrotu produkt leczniczy Champix).
– Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczące prośby o wydanie decyzji wycofującej z obrotu ww. serii produktów leczniczych Champix, w związku ze stwierdzeniem obecności N-nitrozo-warenikliny powyżej limitów ustalonych przez Komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) – czytamy w decyzji GIF.
Z obrotu zostało wycofanych kilka serii leku w dwóch dawkach: 1 mg i 0,5 mg.
Wycofane dawki i serie:
- CHAMPIX (Vareniclini tartras), 0,5 mg, 1 mg, tabletki powlekane, opakowanie 25 tabletek:
11 tabletek 0,5 mg + 14 tabletek 1 mg,
numer serii: 00023327, data ważności: 2022-09-30 - CHAMPIX (Vareniclini tartras), 1 mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 tabletek 1 mg
numer serii: 00018920, data ważności: 2021-12-31
numer serii: 00021872, data ważności: 2022-08-31
numer serii: 00025223, data ważności: 2023-03-31
podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, z siedzibą w Belgii
Źródło: ŁW/GIF
