Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dn. 27 grudnia 2021 r. wycofał z obrotu produkt leczniczy Tabex o nr serii 31120. Podstawą wycofania było uzyskanie wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru zanieczyszczenie N – formylcytysine w badaniach przeprowadzonych w ramach kontroli planowej w Narodowym Instytucie Leków oraz w badaniach przeprowadzonych przez wytwórcę (czytaj również: Tabletki pomagające rzucić palenie wycofane z obrotu).
Okazuje się, że podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie zwrócił się do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z informacją o rozważenie zasadności wycofania z obrotu 2 serii produktu leczniczego Tabex w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych w zakresie parametru zawartość zanieczyszczeń (w zakresie zawartości N –formylcytisine).
– Przedmiotowe wystąpienie podmiotu odpowiedzialnego było wynikiem prowadzonego postępowania wyjaśniającego, w ramach którego podmiot odpowiedzialny wytypował kolejne dwie serie podejrzane o brak spełnienia wymagań jakościowych – informuje GIF.
W związku z podejrzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kolejnych dwóch przedmiotowego produktu leczniczego. Są to serie: 41120 (termin ważności: 11.2022) i 10521 (termin ważności: 05.2023).
Źródło: ŁW/GIF
