Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu dwóch serii produktów leczniczych BDS N. Przyczyną decyzji podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu jest otrzymanie wyników poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych, w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu, z uwagi na przekroczoną zawartością zanieczyszczeń.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących serii leku:
BDS N, zawiesina do nebulizacji, 0,25/ml, 20 ampułek po 2 ml
- numer serii 052018, data ważności 28.02.2021
- numer serii 052218, data ważności 31.03.2021
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia
To już kolejne wycofanie leku BDS N w przeciągu miesiąca i piąte w tym roku (czytaj więcej: Kolejne wycofanie budesonidu z aptek. Przyczyną zanieczyszczenia…). W ostatnich tygodniach decyzje o wycofaniu były wydawane także w przypadku innych leków z budesonidem: Budixon Neb (czytaj więcej: Budixon Neb wycofany z obrotu), Benodil (czytaj więcej: (czytaj więcej: WAŻNE! GIF wycofuje Benodil).
Budesonid to lek z grupy glikokortykosteroidów. Stosowany jest m.in. w leczeniu zespołu krupu – ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania. Lek często stosowany jest u dzieci i niemowląt.
Źródło: ŁW/GIF
